Erfahrungen mit der Entwicklung/Validierung von Fusion Analytical/LC-Methoden von S-Matrix?Einer meiner Kunden aus dem Pharmabereich fragte, ob wir in JMP so etwas wie eine Methodenvalidierung einbauen können, wie sie S-Matrix mit Fusion Analytical Method Validation und Fusion LC Method Development bereitstellt. Es wird in anderen Abteilungen des Unternehmens verwendet und da es ziemlich teuer ist, fragten sie, ob wir das auch mit JMP machen könnten.
Ich weiß, dass wir QbD und Robustheit in JMP ansprechen können und dass dies von den Aufsichtsbehörden akzeptiert wird. Ich frage mich jedoch, ob jemand anderes Kunden mit Fusion-Nutzung hat oder ähnliche Fragen gestellt hat, ob JMP etwas Ähnliches kann?
Außerdem frage ich mich, ob wir gute Referenzen haben, die wir dem Kunden schicken könnten. Ich habe an die QbD-Blogs und natürlich an unsere Qualitätsaussagen gedacht. Gibt es sonst noch etwas, worauf Sie den Kunden hinweisen würden?
Danke, Martin
Betreff: Erfahrungen mit der Entwicklung/Validierung von Fusion Analytical/LC-Methoden von S-Matrix?Ich war vor ein paar Jahren auf einer großen HPLC-Konferenz und S-Matrix/Fusion hatte dort einen Stand. Ich habe mit ihnen gesprochen und sie waren sehr nett und haben JMP sehr gelobt.
Ich denke, ein großer Vorteil ihrer Arbeit ist die Integration mit den wichtigsten Hardware-Lieferanten. Diese Hardware-Lieferanten erschweren normalerweise den Zugriff auf Daten, um sie in andere Umgebungen wie JMP zu übertragen.
Außerdem sind sie für den Einsatz in einer validierten Umgebung gemäß 21 CFR Part 11 konzipiert. Dies ist ein ganz anderes Thema und Gegenstand vieler anderer Threads. Für die Pharmaindustrie ist dies jedoch häufig wichtig.
Hoffe, das hilft,
Phil
Betreff: Erfahrungen mit der Entwicklung/Validierung von Fusion Analytical/LC-Methoden von S-Matrix?Vielen Dank, Martin! Das sind tolle Informationen. Ich werde den Thread aktualisieren, wenn ich weitere Rückmeldungen von diesem Kunden bekomme.
Betreff: Erfahrungen mit der Entwicklung/Validierung von Fusion Analytical/LC-Methoden von S-Matrix?Hallo @Joseph_Reese , sie hatten damals 4 JMP und haben keine weiteren hinzugefügt (tatsächlich haben sie 2018 ihr Geschäft aufgegeben und sind zu Fidelio gewechselt. Ich weiß nicht, was sie in dieser Hinsicht getan haben. Die anfänglichen Fragen waren eher so etwas wie „Ich habe das gesehen und kann ich das auch mit JMP machen und was ist besser“ mit dem Potenzial für eine neue Abteilung mit einigen wenigen Benutzern. Leider habe ich keine weiteren Informationen dazu.
Das Papier, auf das Stan verweist, zeigt, dass sie ihre Software mit JMP verglichen haben. S-Matrix hat JMP eindeutig als Referenz für korrekte Analysen betrachtet und nachgewiesen, dass S-Matrix dieselben Ergebnisse wie JMP liefert. Es scheint, dass die Automatisierung der MLR-Analyse der entscheidende Unterschied zu JMP ist, wo mehrere Schritte erforderlich wären. Daher wäre es vielleicht gut, den Kunden zu fragen, was ihn davon abhält, dasselbe nur in JMP zu tun, und JMP für die S-Matrix-Benutzer bereitzustellen;) (der einzige Grund, der mir einfällt, ist die sofort einsatzbereite Analyse im Vergleich zu einigen Schritten in JMP, und das könnte ein Abbruchkriterium sein, wenn der Benutzer nicht daran gewöhnt ist.
Betreff: Erfahrungen mit der Entwicklung/Validierung von Fusion Analytical/LC-Methoden von S-Matrix?Hallo @martindemel , mir ist klar, dass das vor 5 Jahren war, aber gerade hat mich ein potenzieller Kunde gefragt, wie JMP im Vergleich zur Fusion QbD-Software abschneidet. Ich habe mich gefragt, was in diesem Fall letztendlich passiert ist. War der Kunde zufrieden damit, wie JMP die Fusion-Software ersetzen konnte, oder hat er am Ende beide gekauft? Für weitere Informationen wäre ich dankbar. Danke!
Betreff: Erfahrungen mit der Entwicklung/Validierung von Fusion Analytical/LC-Methoden von S-Matrix?Guter Punkt, danke!
Betreff: Erfahrungen mit der Entwicklung/Validierung von Fusion Analytical/LC-Methoden von S-Matrix?Martin,
Es scheint, dass sie von Anfang an JMP zur Validierung ihrer Methoden verwendet haben ... siehe Seite 17 des Dokuments.
http://www.smatrix.com/pdf/Verification_Auto_MLR_FAE_Montgomery0113.pdf
Stan
