Willkommen zu meiner Rede. Ich bin Paolo.
Ich arbeite in einem Forschungs- und Entwicklungslabor
in der Pharmaindustrie, Menarini aus Italien.
Und jetzt zeige ich Ihnen einige unserer Arbeiten
in [unverständlich 00:00:16] mit JMP.
Heutzutage ist fast jede Prozessausrüstung in der Lage, eine Menge Daten zu sammeln,
und macht sie für den Export und zukünftige Analysen verfügbar.
Und insbesondere in einem Forschungs- und Entwicklungslabor,
Die Ausrüstung reproduziert den Herstellungsprozess im kleinen Maßstab.
Daher kann die Datenanalyse hilfreich sein, um den Prozess zu verstehen.
Aber jedes Gerät verfügt über seine eigene Software.
Manchmal kann die Datenanalyse unangenehme Ergebnisse bringen
wenn auf dem Bordsystem für so wenig Bildschirm getan
oder ein Touchscreen, der nicht richtig benutzerfreundlich ist.
Exportieren Sie alle Daten in eine JMP-Datentabelle
machen die Analyse einfacher und komfortabler.
Und es kann auch helfen, Ergebnisse zu verknüpfen
aus verschiedenen Prozessschritten
und uns hoffentlich dazu treibt,
um eine unerwartete Beziehung zwischen Variablen zu entdecken.
Wir beginnen mit der Verwendung von JMP ab der Release-Nummer sieben.
Wir können Ihnen also viele Versuche zeigen.
Wir beginnen mit dem Vorfahren.
Schütt- und Stampfdichte.
Die Schüttdichte des Pulvers ist das Verhältnis der Masse zum Volumen,
einschließlich des Beitrags des interpartikulären Porenvolumens.
Anschließend wird die Probendichte durch mechanisches Klopfen erhöht.
Denn die interpartikuläre Wechselwirkung
beeinflusst die Quelleigenschaften des Pulvers,
sondern auch die Wechselwirkungen, die den Pulverfluss beeinträchtigen.
Ein Vergleich von Schütt- und Stampfdichte
kann ein Maß für die Fließeigenschaften geben.
Als Vergleich wird häufig ein Index verwendet
die von der Fließfähigkeit des Pulvers sprechen,
dieser Index ist der Carr-Index oder Kompressibilitätsindex,
berechnet mit der Stampf- und Schüttdichte.
Und hier haben wir eine Rangfolge der Fließfähigkeit
bezogen auf den Carr-Index.
Wir begannen mit der Volumenmessung am Ende, nach 5, 10, 15 Klopfvorgängen usw.
und es in einer Datentabelle aufzuzeichnen, in der JMP-Datentabelle.
Danach versuchen wir, einen Sensor zu verwenden, einen Lichtsensor, wie diesen,
Damit lässt sich der Abstand des Pulvers von der Zylinderspitze messen
und die Ergebnisse in einer Datentabelle aufzuzeichnen und zu speichern,
eine CSV-Datei, eine Datei mit durch Kommas getrennten Werten.
Die Ergebnisse sind ziemlich dieselben.
Daten, unabhängig davon, ob sie aus einer automatisierten oder manuellen Dateneingabe stammen
passen gut zur entsprechenden Kawakita-Gleichung.
Dies ist die Kawakita-Gleichung
geplottet mit der nichtlinearen Gleichungsplattform von JMP.
Diese Gleichung erklärt, wie sich das Pulver beim Klopfen absetzte.
Und es hat drei Parameter.
Der erste ist die Schüttdichte.
Der zweite ist der Carr-Index.
Und hier sehen wir 22 Werte
das ist keine gute Fließeigenschaft dieses Pulvers.
Und dieser sagt etwas über die Geschwindigkeit aus, mit der sich das Pulver absetzt.
Ich denke, das ist alles zur ersten Datenerfassung.
Auch hier haben wir ein anderes Instrument.
Jetzt sprechen wir über die topische Form als Creme oder Gel.
Geologische Eigenschaften sind wichtig für die Darreichungsform
weil die Viskosität die Produktion beeinflusst,
sondern auch die Verpackung oder die Verwendung eines bestimmten Produktes.
Man kann an die Verteilbarkeit auf der Haut denken.
Eine korrekte Strömungscharakterisierung ist daher von grundlegender Bedeutung
während der Entwicklungsphasen eines Themenformulars.
Heutzutage sind Durchfluss und Viskosität [unverständlich 00:05:17] mit zunehmender oder abnehmender Schergeschwindigkeit
werden einfach mit automatisierten Geräten gewonnen.
Hier haben wir das Bild eines 30 Jahre alten Rheometers
die wir in unserem Labor hatten.
Und wir hatten ein dediziertes Computersystem.
Die Daten können aber auch manuell auf einem logarithmischen Papier eingegeben werden.
Oder wir können einfach eine Datentabelle erstellen, eine JMP-Datentabelle.
Und mit einem Graph Builder können wir die gleiche Ausgabe erhalten
der Durchflusskurve
oder die lineare Regression mittels Datentransformation
und Zugriffstransformation in eine logarithmische.
Aber sehr wichtig, das ist
weil die Nutzung der bivariaten Plattform
und mithilfe der Spline-Anpassung,
Wir konnten vorhersagen
um eine Schätzung der Scherspannung zu erhalten
wenn die Schergeschwindigkeit gegen Null geht.
Dies ist die Streckgrenze oder Fließgrenze.
Es ist sehr wichtig, weil es …
Wie soll ich das sagen? Es ist sehr...
Die maximale Spannung, unterhalb derer im System kein Durchfluss auftritt.
Also die maximale Spannung, unterhalb derer sich die Creme oder das Gel nicht mehr bewegen.
Dies ist eine wichtige Information
wenn Sie eine volumetrische Abfüllung eines flüssigen Materials planen.
Und das war nicht möglich, als wir alle Instrumente hatten.
Daher war JMP sehr nützlich
um das Verhalten unseres Themenformulars zu verstehen.
Kommen wir zurück zur festen oralen Darreichungsform,
Blick auf eine Einstationen-Tischtablettenpresse.
Diese Tablettenpresse ist ideal für die Forschung und Entwicklung,
für Forschung und Entwicklung, denn sehr oft,
nur kleine Wirkstoffproben
stehen für erste Tests zur Verfügung.
Damit können wir festlegen,
Wir können Kompressionskraft und Gewicht unabhängig voneinander steuern
um die Anforderungen und Spezifikationen des Tablets zu erfüllen.
Dabei wird mit den gleichen Werkzeugen gearbeitet, die auch in der Waagenpresse im Fertigungsbereich zum Einsatz kommen.
Und wir können Tablettierungs- und Formulierungseigenschaften aufzeichnen
um einige potenzielle Mängel bei der Tablettierung zu beseitigen oder zu mildern.
Bei diesem Modell gibt es keine automatisierte Datenerfassung,
also geben wir einfach Daten in eine Datei ein,
vorzugsweise in einer JMP-Datei.
Dort befindet sich die Datentabelle.
Und wir können einige wichtige Handlungsstränge bekommen
das sind die Kompressibilität, die Kompaktibilität
und das Tablettierbarkeitsdiagramm.
Sie sprechen über das Verhalten der Formulierung unter Kompression.
Und in dieser Datentabelle haben wir eine Gleichung
die den Verdichtungsdruck betreffen, den wir auf die Formulierung angewendet haben
und zu den unterschiedlichen Eigenschaften, zu den Eigenschaften des Tablets.
Mit einer Studie, die von 50 bis 300 Megapascal reicht,
Wir decken theoretisch den gesamten Verdichtungsdruck ab
die auf Tabletten, pharmazeutischen Tabletten angewendet werden können
aller formellen Websites.
Jetzt schließen wir einige davon.
Und dann gehen wir...
... zum Feuchtebestimmer.
Bei dem Feuchtebestimmer handelt es sich um eine Waage.
Es ist ein Gleichgewicht, das das Erhitzen der Probe
durch eine Halogenlampe oder Infrarotlampe.
Es kann seine Feuchtigkeit messen.
Es wird auch als Trocknungsverlust oder LOD bezeichnet.
weil die Probe beim Erhitzen ihre Feuchtigkeit verlor,
und wir können die Gewichtsmessung aufzeichnen,
die Gewichtsveränderung.
Es ist wichtig, die Restfeuchtigkeit der Proben zu kennen
ob es sich um Granulate, Pulver oder anderes handelt.
Es könnte aber auch nützlich sein zu sehen
die Verlustrate als Funktion der Zeit oder der Temperatur.
Der Analysator ist mit einer Algorithmensoftware ausgestattet
die Daten in einer XLS-Datei sammeln.
Importieren in JMP, es ist einfach.
Es ist sehr leicht.
Wir müssen nur die Nummer festlegen, bei der die Daten beginnen.
die Nummer der Spalte, in der die Daten beginnen, und der Zeile,
und klicken Sie auf Weiter.
Und danach beim Importieren.
Hier haben wir die Datentabelle mit Zeit und Trocknungsverlust.
Wir müssen noch was anpassen bezüglich Spaltennamen usw.
Aber hier haben wir dieselben bereinigten Daten.
Und wir haben die Maßnahme dreimal wiederholt.
Wir haben also drei Replikate, aber wir haben sie in dieselbe Spalte geklebt.
Und mit der Fit Y by X-Plattform,
wir haben die Funktion, die den Trocknungsverlust mit der Zeit in Beziehung setzt.
Und ich speichere es nicht.
Sie sehen, es gibt eine dedizierte Hardware und eine dedizierte Software,
aber ich versuche auch, ein Skript zu schreiben.
Führen Sie ein Skript aus, um die Daten zu erfassen.
Aber es ist teilweise Arbeit, aber ich repariere es nie
weil der Import der XLS-Datei der einfachere und effektivere Weg zum Sammeln von Daten ist.
Aber mehr oder weniger können wir dasselbe tun:
Öffnen einer neuen Datentabelle,
Definieren Sie die Spalte, die wir in der Datentabelle haben möchten.
und stellen Sie den JMP so ein, dass er auf Daten vom Port com3 wartet.
Das ist alles.
Die orale Verabreichung des Arzneimittels ist für den Patienten am bequemsten.
Daher sind Tabletten die beliebteste feste orale Darreichungsform.
Und deshalb spreche ich viel über Tablettenpressen.
In der Fertigung sahen wir eine einzelne Stanzpresse,
aber in einer Fertigungsumgebung verwenden wir eine Rotationstablettenpresse.
Außerdem haben wir im Labor eine Rotationstablettenpresse
das über eine große Anzahl von Schlägen verfügt.
Unsere Presse ist mit Dehnungsmessstreifen ausgestattet
zur Messung von Verdichtungskraft, Auswurfkraft,
und auch die Kraft, die nötig ist, um die Tablette von der Stanzoberfläche zu lösen.
Alle diese Daten werden von einer Software angezeigt und aufgezeichnet.
Sie sind sehr nützlich zur Überwachung und Untersuchung des Tablettierungsprozesses.
Normalerweise zeigt Software Daten an,
sondern verwenden Sie sie auch, um eine Gewichtsanpassung des Prozesses in Echtzeit vorzunehmen.
Aber unsere Version, die Laborversion, bietet auch die Möglichkeit zur Analyse
das einzelne Ereignis, Statistiken abrufen, Berichte drucken, Berichte exportieren und so weiter.
Hier sehen wir einige Screenshots unserer Software.
Die Rohdaten liegen als Textdatei, also als txt-Datei vor.
Der Grund, mit JMP zu öffnen
Hier habe ich die txt-Datei.
Ich versuche es mit JMP zu öffnen.
Ich wähle „Alle Dateien“ aus.
Dies ist der Text.
Es ist besser, dieses zu entfernen und Daten (mit Vorschau) auszuwählen.
und gehen Sie zu Öffnen.
Hier haben wir die Daten, die aus einer Software stammen.
Die Daten beginnen in der ersten, zweiten, dritten und vierten Zeile.
Also korrigieren wir es.
Und klicken Sie auf Weiter
Und das ist so ein Charakter.
Nein, wir brauchen die numerischen Daten.
Und das ist dasselbe.
Spalte drei ist identisch mit Spalte eins, also schließe ich sie aus.
Dies ist die Komprimierung.
Entschuldigung, die Software ist auf Italienisch,
aber es ist Kompressionskraft.
Dies ist wieder die Zeit.
Also hebe ich die Auswahl auf.
Das ist der Schaber
Diese Maßnahme dient zunächst dazu, das Tablet von der [unverständlich 00:16:35] Oberfläche zu lösen.
Dies ist erneut Zeit, und ich hebe die Auswahl auf.
Und das ist Auswurf.
Klicken Sie auf „Importieren“.
Und ich bekomme meine Datentabelle.
Ich muss das nochmal richtigstellen,
aber nichts Schwieriges.
Alle Daten werden zu numerischen Daten.
Ich habe die JMP-Datei ausgearbeitet, bereits eine JMP-Datei.
Hier kann ich den Vorgang mithilfe des Graph Builders darstellen.
Dies ist die Komprimierung für eine Tablette,
das ist die Ausstoßkraft,
dies ist die Schaberkraft.
In der Originalsoftware bin ich auf zwei verschiedenen Seiten.
Hier habe ich in einer Drei,
die gleiche Seite, die drei Variablen, aber es hat sich nichts geändert.
Jetzt wähle ich ein Tablet aus.
Aber wenn ich die X-Achse vergrößere,
Ich glaube, 30 Sekunden, nicht mehr zum Aufzeichnen.
Hier habe ich den gesamten Vorgang, den ich aufgezeichnet habe.
Ich habe auch die Software einen anderen Bericht gefunden, der
Notieren Sie die Spitzenwerte jeder Variablen.
Und das kann für diese nützlich sein, die ich in JMP importiere.
Und hier habe ich für jeden Schlag, für jede Station, für jede Rotation,
die maximale Kompressions-, Abstreif- und Auswurfkraft.
Hier haben wir beispielsweise das Schmiermittel der Formulierung geändert
die die Auswurfkraft verringern.
Und wir können die Auswirkungen dieser Änderung auf die drei Variablen sehen.
Dies ist der Ausschluss und hat Auswirkungen auf die Veränderung.
Und jetzt schließe ich es.
Und wir gehen zur NIR-Prozessüberwachung über.
Hier im Labor haben wir ein NIR-Spektralphotometer,
aber es gibt einen kleinen Formfaktor.
Man sieht, dass es in der Hand stehen kann,
und eine Wi-Fi-Verbindung.
Das Hauptmerkmal ist die Flexibilität bei der Installation verschiedener Geräte.
Die häufigste Anwendung ist die Mischungsüberwachung.
Im Allgemeinen besteht die Trommelmischung für Pulver in einem Behälter,
Drehen auf der X-Achse, so.
Und die häufigsten sind kubische Behälter,
und sie werden bin genannt.
Die Befestigung des NIR am Behälter erfolgt über einen Dreifach-Klemmenflansch.
Und während des Mischvorgangs sammelt das Instrument ein Spektrum
des Pulvers bei jeder Umdrehung.
Während das Mischen weitergeht
und das System wird immer homogener,
Die Spektren ähneln immer mehr den vorherigen.
Um das Beste aus den NIR-Daten herauszuholen, ist die Anwendung der Chemometrie zwingend erforderlich.
Und natürlich machen wir das mit NIR-Software.
Es ist aber auch möglich, Daten in eine XLS-Datei zu exportieren und in JMP zu übertragen.
Das Importieren von Daten aus einer XLS-Datei ist sehr einfach.
Es geht ganz einfach, es zu öffnen.
Hier haben wir die Datei.
Wir können einen Blick auf die Rohdatendatei werfen.
Wir haben für jede Wellenlänge des NIR-Spektrums
Wir verfügen bei jeder Rotation über den Wert der Laborlösungsmittel.
Der gesamte Prozess bestand aus einer 80-Grad-Rotation des Behälters.
Wir können einen kurzen Blick auf die Grafik werfen, auf ein Spektrum,
Auswahl der Wellenlänge,
Einfügen der X-Achse.
Wählen,
und parallel zusammengeführt.
Hier haben wir die Spektren jeder Rotation.
Ich sagte, dass wir normalerweise Chemometrie anwenden müssen
um möglichst viele Informationen zu erhalten.
Eine bei dieser Art von Analyse normalerweise verwendete Vorbehandlung ist
Standard-Normalvariate-Vorbehandlung
das ist eine Normalisierung eines Spektrums,
Subtrahieren Sie von jedem Spektrum seinen eigenen Mittelwert und dividieren Sie durch die Standardabweichung.
Hier mache ich ein Skript
mit dieser Vorbehandlung zu tun.
Dies ist die Datei mit den Rohdaten.
Wir können das Skript ausführen.
Wählen Sie die Wellenlänge,
und erhalten Sie die neuen Daten nach der Vorhersage.
Mit dem Graph Builder machen wir dasselbe.
Parallel zusammengeführt.
Hier haben wir den Unterschied der Spektren,
von Rohspektren und …
... entschuldigen Sie, wenn ich es gefunden habe...
... Rohspektren.
Dieses hier.
Und vorhergesagte Spektren
Hier haben wir also den Unterschied zwischen Rohdaten und voraufbereiteten Daten.
Aber wir können in dieser Datei besser sehen
wobei die Spektren durch Rotation von Rot nach Grün eingefärbt werden.
Und das sieht man
das allererste Spektrum ist hier das rote.
Und die letzten Spektren sind die grünen.
Und sie werden sich immer ähnlicher
in Bezug auf die roten und gelben Spektren.
Wir können dies auch mit der Hauptkomponentenanalyse sehen.
Dies ist die erste Rotation und so weiter.
Und wir können sehen, dass
Spektren werden immer ähnlicher
und Hauptkomponentenanalyse sind immer mehr dasselbe
wenn wir das Ende des Prozesses erreichen.
Eine andere Möglichkeit, das Ende eines Prozesses anzuzeigen, ist ...
die Standardabweichung des gleitenden Blocks.
Hier sehen wir ein Diagramm unserer NIR-Software.
Ich werde Ihnen in einem anderen Fenster etwas dazu zeigen.
Der Hochschermischer.
Der Granulierungsprozess ist von großer Bedeutung,
wirklich wichtiger Schritt in der Arzneimittelherstellung.
Granulierung verbessert physikalische Eigenschaften
aus einer Pulvermischung
wie Fließeigenschaften und Gleichmäßigkeit des Inhalts.
Granulat kann so verwendet werden, wie es ist
in einer Lieferform wie Sachet oder Stickpack.
Sie können aber auch zu Tabletten gepresst werden.
Hochschermischer sind ein Schlüsselpunkt für die Nassgranulierung,
beim Granulieren von Pulver durch die Bindemittellösung und die Scherkraft
durch ein rotierendes Laufrad.
Anschließend wird das feuchte Granulat in einem weiteren Schritt getrocknet.
In unserer High-Shear-Mischung
Wir können jeden Prozessparameter per Software steuern:
die Drehzahl des Laufrads, die Drehzahl des Zerhackers,
die Zugaberate einer Bindemittellösung.
Und außerdem korreliert die Software einige Variablen
als Teil der Temperatur oder des Stromverbrauchs.
Und die Daten werden in einer CSV-Datei gespeichert,
Der Import in JMP ist also ein Kinderspiel.
Hierbei werden die Daten jedoch in eine JMP-Datentabelle importiert.
Ich habe einige Spalten, die ich gelb eingefärbt habe
die sich aus Berechnungen über die hinzugefügte Wassermenge usw. ergeben.
Aber es ist wichtig zu sehen, dass mit Graph Builder,
wir können den gesamten Prozess sehen, die Parameter des gesamten Prozesses.
Wir können beispielsweise das von der Software gemessene Drehmoment sehen
während der Feuchtgranulierung und während der Massierzeit;
Sie können sehen, wie es sich verändert hat.
Hier auf diesem Bild können Sie sehen, dass unser NIR-Instrument
wurde auch in diesem Schritt eingebaut, in diesem Prozess
um den Granulationsprozess zu überwachen.
Hier haben wir einige Ergebnisse,
stammen immer aus der Software von NIR.
Wir kennzeichnen jede Phase der Granulierung mit einer Farbe.
Mit der Hauptkomponentenanalyse
Wir können den Beginn der Granulation sehen.
Und wenn wir Wasser hinzufügen, gibt es diese Veränderung
auf die physikalischen Eigenschaften, auf den physikalischen Aspekt des Granulats
die immer nasser werden, immer mehr verklumpen
bis zum Ende des Prozesses.
Hier haben wir die gleichen Daten in der transponierten Matrix
um eine bessere Visualisierung im Graph Builder zu erhalten.
Und wir können die Spektren einer anderen Phase sehen.
Hier haben wir unsere allererste Granulierung
wenn wir das Pulver ohne Zugabe von Wasser anrühren.
Hier haben wir die Zugabe des Wassers
und die endgültige Massierzeit.
Und wir können sehen, dass sich die Spitzen verändern.
Hier haben wir die maximale Absorption des Wassers im NIR-Spektrum.
Hier haben wir den Startpunkt, den Mittelpunkt,
und der Endpunkt der Granulierung.
Alle diese Daten können in einem Journal zusammengefasst werden, wie folgt:
wo wir eine Variante eines Peaks hervorgehoben hatten,
Unabhängigkeit von einem einzelnen Prozessschritt.
Hier haben wir noch zwei weitere Geräte,
das Wirbelbett und die Tablettenbeschichtungsanlage.
Diese sind wichtig, sehr wichtig,
die Arzneimittelproduktion aufrechtzuerhalten.
Wir haben eine besondere Suite, die aus drei Einheiten besteht.
Die Hauptsteuereinheit, die die gleiche der beiden Prozesse ist,
und die anderen beiden Einheiten, die austauschbar sind
für den sonstigen Zweck des Verfahrens.
Wir beginnen mit dem Wirbelbett.
Das Fließbett ist eine weitere Möglichkeit, die Nassgranulierung zu erreichen
weil die Nassgranulierung nicht nur mit einem Hochschermischer erfolgt,
kann auch mithilfe eines Wirbelbetts erfolgen.
Die Wirbelschichttechnologie
bedeutet, dass das zu granulierende Pulver suspendiert wird
in Bewegung gehalten durch einen Aufwärtsstrom erwärmter Luft.
Auf das suspendierte Pulver wird eine Bindemittellösung gesprüht,
und der Fluss des Bereichs entfernt das Ergebnis während des gesamten Prozesses.
Die integrierte Software gibt uns die volle Kontrolle über einen Prozessparameter,
und jede relevante Variable wird erfasst.
Berichte werden zur späteren Analyse gespeichert und können als PDF-Datei exportiert werden.
Hier haben wir eine PDF-Datei,
verkleinerte PDF-Datei für diese Präsentation.
Ich versuche, es in JMP zu öffnen.
Und hier, dieses hier habe ich.
Ich weiß, dass auf der ersten Seite keine Tabelle vorhanden ist, die ich importieren möchte.
Also klicke ich auf „Tabellen auf dieser Seite ignorieren“.
Im nächsten interessiert dieser Kleine nicht,
also ignoriere ich es.
Und ich ignoriere auch das Allerletzte.
Hier gibt es ein Datendiagramm. Ignorieren Sie die Tabelle auf dieser Seite.
Hier habe ich eine Vorschau der Tabelle, die mich interessiert.
Ich klicke auf OK.
Und ich habe meine Daten in einer JMP-Datentabelle.
Etwas, das als numerisch statt kontinuierlich festgelegt werden muss, aber das ist es nicht ...
... des Diagramms, aber das ist kein Problem.
Jetzt sehen wir uns das Beschichtungssystem an.
Das Coater-System dient zum Überziehen von Tabletten.
Die Tablette kann aus verschiedenen Gründen beschichtet sein.
Die Beschichtung kann eine bestimmte Funktion haben,
Verzögerung der Wirkstofffreisetzung
oder einfach nur, um den Staub zu reduzieren
während des Verpackungsvorgangs
oder kosmetische Bedürfnisse haben
als Überdeckung des schlechten Geschmacks der Tabletten usw.
Wenn die Beschichtung fertig ist,
Aufsprühen einer Beschichtungssuspension auf eine in einer Trommel rotierende Tablette.
Ein Strom erhitzter Luft entfernt während des Prozesses das Lösungsmittel.
Da die Software die gleiche ist wie beim Wirbelbett,
sie haben die gleiche Steuereinheit,
Daten und Bericht sind dieselben, die wir aus dem Wirbelbett erhalten können.
Hier haben wir also eine JMP-Datentabelle erhalten
aus der PDF-Datei, die wir zuvor gesehen haben.
Verwenden Sie immer den Graph Builder.
Wir können einen Überblick und einen Einblick in den Prozess geben.
Hier sehen wir etwa die Sprührate oder die Produkttemperatur und so weiter.
Außerdem versuchen wir hier, einige NIR-Messungen anzuwenden.
Wir legen das Instrument während der Beschichtung einfach in die Pfanne
und Messung der Gewichtszunahme der Tablette
in verschiedenen Zeitabständen.
Hier haben wir die Spektren,
wie sich die Spektren während des Prozesses verändern.
Und wir können hier sehen, dass die Daten vorbehandelt werden.
Das ist eine Behandlung der ersten Ableitung der Rohdaten
die in der Lage sind, die Variation der Spitzenspektren hervorzuheben...
... zum Bericht.
Hier machen wir eine Beziehung zwischen
Spektrenprobe und Gewichtszunahmemessung während des Prozesses.
Und so haben wir eine Beziehung
zwischen Spektren und Gewichtszunahme.
Und für die nächsten Chargen,
Wir können die Gewichtszunahme der Tablette vorhersagen
Nehmen Sie während des Vorgangs einfach Spektren auf.
Jetzt schließen wir es.
Und es ist genug.
Kommen wir abschließend noch einmal zum Thema Darreichungsform.
Der Laborreaktor
Die von uns zur Verfügung gestellten Informationen sind nützlich, um
wie Mischen, Homogenisieren, Dispergieren im Labormaßstab.
Das System lässt sich schnell und einfach anpassen
für ein breites Anwendungsspektrum.
Die Hauptanwendung liegt für uns in der topischen Anwendung als Gel oder auch Creme.
Es verfügt über eine integrierte Waage sowie einen pH- und Temperatursensor.
Das Bordsystem ermöglicht die Prozesssteuerung, die Anzeige des Prozessgraphen,
sondern kann auch alle prozessorrelevanten Daten speichern
auf einem PC als XLS-Datei.
Für uns ist es also ganz einfach, in JMP zu importieren und immer den Graph Builder zu verwenden.
Der gesamte Vorgang ist leicht nachvollziehbar.
Beispielsweise können wir die Geschwindigkeit des Dispergierungssystems sehen
sondern auch das Drehmoment
oder der Viskositätsverlauf eines Gelsystems während jeder Phase.
Auch hier versuchen wir,
das NIR-Spektralphotometer zur Überwachung des Prozesses.
Für diese Anwendung fügen wir dem Reaktor einen Rezirkulationsstrom hinzu.
Und das NIR wurde mittels entsprechendem Flansch darauf platziert.
Mit der NIR-Software erfasste und verarbeitete Daten können in JMP importiert werden.
Hier haben wir also die Spektren.
Beispielsweise können während des gesamten Prozesses gesammelte Spektren
oder die Hauptkomponentenanalyse.
Und wir geben jeder Phase einen Namen,
so sehen wir es durch diesen lokalen Datenfilter.
Der erste Schritt besteht darin, eine wässrige Lösung der Base herzustellen,
wenn wir den Wirkstoff hinzufügen,
als wir Ethanol oder das Geliermittel hatten,
und wenn die Gelierung eines Systems,
und wenn wir das fertige Produkt haben.
Wir sehen hier 19 Spektren
die sich alle am selben Punkt des Hauptkomponenten-[Schul-]Diagramms befinden.
Ich habe zuvor über die Standardabweichung des beweglichen Blocks gesprochen.
Eine gleitende Blockstandardabweichung ist einfach
eine Standardabweichung eines Spektrenblocks.
Und wenn man die Standardabweichung eines aktuellen Blocks mit dem vorherigen vergleicht,
wir können sehen, wie sich die Variation eines Systems verändert hat.
Wenn das System also immer homogener wird,
die Standardabweichung der gleitenden Blöcke wird immer ähnlicher.
Hier haben wir eine Handlung.
Und wir sehen dasselbe, was wir gesehen haben
mit der Hauptkomponentenanalyse
das sind die fünf Phasen der wässrigen Lösung,
wo die zweite Phase stattfindet, in der der Wirkstoff zugegeben wird,
und auch dort, wo Ethanol, Ethylalkohol zugesetzt wird,
und das Geliermittel, die Gelierung,
und schließlich das fertige Produkt.
Und die Standardabweichung der gleitenden Blöcke wird sehr, sehr ähnlich
und sehr, sehr leise auf Null.
Nun, ich denke, wir haben genug gesehen;
wir haben viele Prozesse und viele Geräte gesehen.
Sie verfügen natürlich über eine speziell entwickelte Software
zur Steuerung, Erfassung und Analyse von Prozessdaten.
Diese Software ist nicht durch eine andere ersetzbar.
Sie sind wichtig für die Steuerung und den Antrieb der Geräte.
Aber jedes System ist eigenständig.
Manchmal können wir die Ausrüstung für diese Analyse nicht verwenden
weil es mit einem anderen Projekt beschäftigt ist.
Oder manchmal müssen wir Daten aus verschiedenen Schritten zusammenführen
um einen umfassenderen Überblick über das Produkt zu erhalten.
Dies können wir ganz einfach mit JMP erledigen.
Einfach die Datei importieren.
Ich danke Ihnen und auf Wiedersehen.
