請仔細閱讀!本影片使用 JMP Clinical 18 錄製,內容涉及 FDA 醫學查詢 (FMQ)。 FDA 於 2025 年將 FMQ 更名為新藥辦公室客製化醫學查詢 (OCMQ)。 JMP Clinical 19 已更新報告名稱以反映此項目變更,但報告的功能不受此變更影響。
新藥辦公室演算法客製化醫療查詢風險報告(原FDA演算法醫療查詢風險報告)使用OCMQ及其相關演算法來計算每個查詢的風險指標。此報告需要包含OCMQ的Excel檔。您可以在此處找到下載連結和文件保存說明。
文字稿:
本影片示範如何使用 JMP Clinical 自帶的尼卡地平資料集產生演算法 FDA 醫學查詢風險報告(簡稱 aFMQ 風險報告)。該報告利用了 FDA 醫學查詢中針對不良事件的首選術語或字典衍生術語的映射,以及與這些查詢相關的演算法組件的映射。
aFMQ 報告包含兩個用於比較治療組的組成部分:報告頂部的風險圖和下面的數值表。
我們先來看風險圖。在這個範例資料集中,我們比較了兩個治療組:尼卡地平組和安慰劑組,但報告也支持包含兩個以上治療組的資料集。
左側的散佈圖顯示了每個查詢的出現百分比,每個分組以不同顏色的標記表示。將滑鼠懸停在任意標記上即可查看實際的出現百分比。
右側的森林圖顯示了每次查詢的風險差異,並包含了該差異的 95% 置信區間。在該圖中,您也可以將滑鼠懸停在標記上查看其值,以及 95% 置信區間的下限和上限值。
風險差的森林圖也包含一條零參考線。風險差衡量的是治療組受試者與對照組受試者發生某種結局的風險差異──在本例中,即尼卡地平與安慰劑的比較。該值離零越遠,表示治療組的風險高於對照組。正值表示治療組的風險較高,負值表示對照組的風險較高。
然而,如果風險差異的95%置信區間包含零,那麼基於此置信水平,我們無法得出風險差異不為零的結論。因此,在尼卡地平的研究中,所有演算法產生的醫療查詢均不被視為風險升高。
所有這些數字也都列在圖表下方的表格中。
在報表標籤左側的「選項」面板中,點選展開圖示即可展開「資料」部分。此部分可讓您指定報表中包含哪些數據,或如何計算結果。
例如,您可以選擇要包含哪些類型的不良事件,以及是否忽略治療中出現的標誌,指定風險測量,如果存在多種治療方法,則選擇要排序的治療值,並更改基線的計算方式,這可能會影響 aFMQ 的某些演算法組件的確定方式。
更改這些選項中的任何一項都將導致報告重新運行並更新。
“選項”面板的“顯示”部分包含報告的各種資料篩選器。您可以選擇僅顯示高血糖的結果,或對於數值篩選器,拖曳滑桿或手動輸入下限值或上限值。如果您的資料中包含預設篩選器清單中未包含的條件,則可以按一下「與」按鈕,然後從可用欄位中進行選擇。
您可以看到,這些篩選器中的選擇會更新資料視圖,但不要重新執行報告,因為不會重新計算任何內容。
總而言之,aFMQ 風險報告提供圖形和表格輸出,透過使用 FDA 醫學查詢的演算法組件,超越簡單的醫學術語映射,加快在臨床試驗研究數據中發現可能隱藏的安全訊號的速度。
有關 JMP Clinical 中此報告的更多信息,請點擊報告選項卡右上角的問號圖標,或聯繫 support@jmp.com 。