¡Por favor, lea! Este video se grabó en JMP Clinical 18 y hace referencia a las Consultas Médicas de la FDA (FMQ). La FDA las renombró como Consultas Médicas Personalizadas de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OCMQ) en 2025. El nombre del informe se actualizó en JMP Clinical 19 para reflejar esta directriz, pero la funcionalidad del informe no se ve afectada por este cambio.
El Informe de Riesgo de Consultas Médicas Personalizadas de la Oficina Algorítmica de Nuevos Medicamentos (anteriormente Informe de Riesgo de Consultas Médicas Algorítmicas de la FDA) utiliza OCMQ con algoritmos asociados para calcular las medidas de riesgo para cada consulta. Este informe requiere un archivo de Excel con los OCMQ. El enlace de descarga y las instrucciones para guardar este archivo se encuentran aquí .
Transcripción:
Este video muestra el uso del informe de riesgo de consulta médica algorítmica de la FDA (informe de riesgo aFMQ) con el conjunto de datos de nicardipina instalado en JMP Clinical. Este informe aprovecha tanto la asignación de términos preferidos o derivados del diccionario de la consulta médica de la FDA para eventos adversos, como la asignación de los componentes algorítmicos asociados a estas consultas.
El informe aFMQ contiene dos componentes para comparar los grupos de tratamiento: un gráfico de riesgo en la parte superior del informe y una tabla de valores en la parte inferior.
Comencemos por analizar los gráficos de riesgo. En este conjunto de datos de ejemplo, comparamos dos grupos de tratamiento, nicardipina y placebo, pero el informe también admite conjuntos de datos con más de dos grupos.
El porcentaje de aparición de cada consulta se muestra en el diagrama de puntos de la izquierda, con marcadores de colores para cada grupo. Puede ver el porcentaje real de aparición al pasar el cursor sobre cualquier marcador.
El gráfico de bosque de la derecha muestra la diferencia de riesgo para cada consulta e incluye el intervalo de confianza del 95 % para dicha diferencia. En este gráfico, también puede colocar el cursor sobre un marcador para ver el valor, así como los límites inferior y superior del intervalo de confianza del 95 %.
El gráfico de bosque de la diferencia de riesgo también incluye una línea de referencia en cero. La diferencia de riesgo mide el riesgo de un resultado en los sujetos del grupo de tratamiento en comparación con los sujetos del grupo de control; en este ejemplo, nicardipina frente a placebo. Cuanto más alejado esté el valor de cero, mayor será el riesgo en un grupo respecto al otro. Los valores positivos indican un mayor riesgo en el grupo de tratamiento, mientras que los valores negativos indican un mayor riesgo en el grupo de control.
Sin embargo, si el intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de riesgo incluye el cero, entonces no podemos concluir que la diferencia no sea cero, basándonos en este nivel de confianza. Por lo tanto, en el estudio de Nicardipina, ninguna de las consultas médicas algorítmicas se consideraría de riesgo elevado.
Todos estos datos también se incluyen en las tablas que aparecen debajo de los gráficos.
En el panel Opciones, situado a la izquierda de la pestaña del informe, expandiré la sección Datos haciendo clic en el icono de expansión. Esta sección permite especificar qué datos se incluyen en el informe o cómo se calculan los resultados.
Por ejemplo, puede elegir qué tipos de eventos adversos incluir y si se deben ignorar las señales emergentes del tratamiento, especificar la medición del riesgo, seleccionar un valor de tratamiento para ordenar si hay varios tratamientos y cambiar la forma en que se calcula la línea base, lo que podría afectar la forma en que se determinan algunos de los componentes algorítmicos de los aFMQ.
Si se modifican cualquiera de estas opciones, el informe se volverá a generar y se actualizará.
La sección Visualización del panel Opciones contiene varios filtros de datos para el informe. Puede optar por mostrar solo los resultados de Hiperglucemia o, para los filtros numéricos, arrastrar los controles deslizantes o introducir manualmente valores mínimos o máximos. Si hay criterios en sus datos que no están incluidos en la lista de filtros predeterminada y que desea utilizar, puede hacer clic en el botón Y y seleccionar entre las columnas disponibles.
Como puede observar, las selecciones en estos filtros actualizan la vista de los datos, pero no vuelva a ejecutar el informe, ya que no se está recalculando nada.
En resumen, el informe de riesgos aFMQ proporciona información gráfica y tabular para agilizar la detección de posibles señales de seguridad ocultas en los datos de los estudios de ensayos clínicos, utilizando los componentes algorítmicos de las consultas médicas de la FDA para ir más allá de una simple asignación de términos médicos.
Para obtener más información sobre este informe en JMP Clinical, haga clic en el icono del signo de interrogación en la esquina superior derecha de la pestaña del informe o póngase en contacto con support@jmp.com .
