꼭 읽어주세요! 이 영상은 JMP Clinical 18에서 녹화되었으며, FDA 의료 질의(FMQ)를 참조하고 있습니다. FDA는 2025년에 이를 신약 사무국 맞춤형 의료 질의(OCMQ)로 명칭을 변경했습니다. JMP Clinical 19에서는 보고서 이름이 이러한 지침을 반영하여 업데이트되었으며, 보고서 기능은 변경되지 않았습니다.
신약 사무국 맞춤형 의료 질의 위험 보고서(이전 명칭: FDA 의료 질의 위험 보고서)는 OCMQ와 관련 알고리즘을 사용하여 각 질의에 대한 위험도를 계산합니다. 이 보고서를 사용하려면 OCMQ가 포함된 Excel 파일이 필요합니다. 파일 다운로드 링크 및 저장 방법은 여기에서 확인할 수 있습니다.
성적 증명서:
이 비디오는 JMP Clinical에 설치된 니카르디핀 데이터 세트를 사용하여 알고리즘 기반 FDA 의료 질의 위험 보고서(aFMQ 위험 보고서)의 사용법을 보여줍니다. 이 보고서는 이상 반응에 대한 선호 용어 또는 사전 기반 용어의 FDA 의료 질의 매핑과 이러한 질의와 관련된 알고리즘 구성 요소의 매핑을 모두 활용합니다.
aFMQ 보고서는 치료 그룹을 비교하기 위한 두 가지 구성 요소를 포함합니다. 보고서 상단에는 위험도 그래프가 있고, 하단에는 값 표가 있습니다.
먼저 위험도 그래프를 살펴보겠습니다. 이 예시 데이터 세트에서는 니카르디핀과 위약이라는 두 치료군을 비교하고 있지만, 보고서는 두 개 이상의 그룹이 포함된 데이터 세트도 지원합니다.
왼쪽의 점 그래프에는 각 검색어의 발생률이 백분율로 표시되어 있으며, 각 그룹은 색상으로 구분된 마커로 표시됩니다. 마우스 커서를 마커 위에 올리면 실제 발생률을 확인할 수 있습니다.
오른쪽 포레스트 플롯은 각 쿼리에 대한 위험도 차이를 보여주며, 해당 차이에 대한 95% 신뢰 구간도 포함합니다. 이 플롯에서도 마커 위에 마우스를 올리면 해당 값과 95% 신뢰 구간의 하한 및 상한 값을 확인할 수 있습니다.
위험 차이의 포레스트 플롯에는 0을 기준으로 하는 기준선이 포함됩니다. 위험 차이는 치료군 대상자의 특정 결과 발생 위험을 대조군 대상자의 위험과 비교한 수치입니다. 이 예에서는 니카르디핀과 위약을 비교합니다. 값이 0에서 멀어질수록 한 그룹의 위험이 다른 그룹보다 크다는 것을 의미합니다. 양수 값은 치료군의 위험이 더 크다는 것을 나타내고, 음수 값은 대조군의 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
하지만 위험 차이에 대한 95% 신뢰 구간에 0이 포함된다면, 이 신뢰 수준으로는 차이가 0이 아니라고 결론 내릴 수 없습니다. 따라서 니카르디핀 연구에서는 알고리즘 기반 의료 질의 중 어느 것도 위험 증가로 간주되지 않았습니다.
이 모든 수치는 그래프 아래 표에도 나와 있습니다.
보고서 탭 왼쪽의 옵션 패널에서 펼침 아이콘을 클릭하여 데이터 섹션을 확장합니다. 이 섹션에서는 보고서에 포함할 데이터 또는 결과 계산 방법을 지정할 수 있습니다.
예를 들어, 포함할 이상반응 유형을 선택하고, 치료 관련 이상반응 플래그를 무시할지 여부를 결정하고, 위험 측정 방법을 지정하고, 여러 치료법이 있는 경우 정렬 기준으로 사용할 치료 값을 선택하고, 기준선 계산 방식을 변경할 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 aFMQ의 알고리즘 구성 요소 결정 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 옵션 중 하나라도 변경하면 보고서가 다시 실행되어 업데이트됩니다.
옵션 패널의 표시 섹션에는 보고서에 적용할 수 있는 다양한 데이터 필터가 있습니다. 고혈당증 결과만 표시하도록 선택하거나, 숫자 필터의 경우 슬라이더를 드래그하거나 하한 또는 상한 값을 직접 입력할 수 있습니다. 기본 필터 목록에 포함되지 않은 조건을 데이터에 추가하려면 [AND] 버튼을 클릭하고 사용 가능한 열 중에서 선택할 수 있습니다.
이 필터에서 선택한 항목에 따라 데이터 보기가 업데이트되는 것을 확인할 수 있지만, 아무것도 다시 계산되지 않으므로 보고서를 다시 실행할 필요는 없습니다.
요약하자면, aFMQ 위험 보고서는 FDA 의료 질의 알고리즘 구성 요소를 활용하여 단순한 의학 용어 매핑을 넘어 임상 시험 연구 데이터 내에 숨겨진 안전성 신호를 신속하게 찾아낼 수 있도록 그래픽 및 표 형식의 출력을 제공합니다.
JMP Clinical에 게재된 이 보고서에 대한 자세한 정보를 원하시면 보고서 탭 오른쪽 상단에 있는 물음표 아이콘을 클릭 하시거나 support@jmp.com으로 문의해 주십시오 .
