必ずお読みください！この動画はJMP Clinical 18で録画されたもので、FDAメディカルクエリ（FMQ）について説明しています。これらは2025年にFDAによって新薬局カスタムメディカルクエリ（OCMQ）に名称変更されました。JMP Clinical 19ではこの変更を反映してレポート名が更新されており、レポートの機能には影響はありません。
アルゴリズムを用いた新薬審査局カスタム医療照会リスクレポート（旧称：FDAアルゴリズム医療照会リスクレポート）は、OCMQ（オリジナルコンテンツ照会質問）と関連アルゴリズムを使用して、各照会のリスク値を算出します。このレポートには、OCMQを含むExcelファイルが必要です。ファイルのダウンロードリンクと保存手順は、 こちらをご覧ください。
文字起こし:
このビデオでは、JMP Clinicalに付属のニカルジピンデータセットを使用して、アルゴリズムによるFDA医療クエリリスクレポート（aFMQリスクレポート）の使用方法を説明します。このレポートは、有害事象に関する推奨用語または辞書由来用語のFDA医療クエリマッピングと、これらのクエリに関連付けられたアルゴリズムコンポーネントのマッピングの両方を活用しています。
aFMQレポートには、治療群を比較するための2つの要素が含まれています。レポートの上部にはリスクプロットがあり、その下には値の表があります。
まずはリスクプロットを見てみましょう。このサンプルデータセットでは、ニカルジピンとプラセボという2つの治療群を比較していますが、このレポートは3つ以上のグループを含むデータセットにも対応しています。
左側のドットプロットには、各クエリの出現率が示されており、各グループごとに色分けされたマーカーが表示されています。マーカーの上にカーソルを合わせると、実際の出現率を確認できます。
右側のフォレストプロットは、各クエリのリスク差を示しており、その差に対する95%信頼区間も含まれています。このプロットでも、マーカーにカーソルを合わせると、値と95%信頼区間の下限値および上限値を確認できます。
リスク差のフォレストプロットには、ゼロの基準線も含まれています。リスク差とは、治療群の被験者と対照群の被験者における結果のリスクを比較したものです。この例では、ニカルジピンとプラセボを比較しています。値がゼロから離れるほど、一方のグループのリスクが他方のグループよりも高くなります。正の値は治療群のリスクが高いことを示し、負の値は対照群のリスクが高いことを示します。
しかし、リスク差の95%信頼区間にゼロが含まれる場合、この信頼水準に基づいて、その差がゼロではないと結論付けることはできません。したがって、ニカルジピンの研究では、アルゴリズムによる医学的クエリのいずれも、リスク上昇とはみなされません。
これらの数値はすべて、グラフの下にある表にも記載されています。
レポートタブの左側にあるオプションパネルで、展開アイコンをクリックして「データ」セクションを展開します。このセクションでは、レポートに含めるデータや、結果の計算方法を指定できます。
例えば、含める有害事象の種類を選択したり、治療中に発生したフラグを無視するかどうかを選択したり、リスク測定方法を指定したり、複数の治療法がある場合に並べ替える治療法の値を選択したり、ベースラインの計算方法を変更したりできます。これらの変更は、aFMQのアルゴリズムコンポーネントの一部が決定される方法に影響を与える可能性があります。
これらのオプションのいずれかを変更すると、レポートが再実行され、更新されます。
オプションパネルの「表示」セクションには、レポート用のさまざまなデータフィルターが含まれています。高血糖の結果のみを表示するように選択したり、数値フィルターの場合はスライダーをドラッグしたり、下限値または上限値を手動で入力したりできます。デフォルトのフィルターリストに含まれていない条件をデータに含めたい場合は、「AND」ボタンをクリックして、使用可能な列から選択できます。
これらのフィルターで選択するとデータの表示が更新されますが、再計算は行われないため、レポートは再実行されません。
要約すると、aFMQリスクレポートは、FDAメディカルクエリのアルゴリズムコンポーネントを使用して、単純な医学用語のマッピングを超えて、臨床試験データ内に潜む可能性のある安全性シグナルを迅速に発見するためのグラフと表形式の出力を提供します。
JMP Clinicalにおけるこのレポートの詳細については、レポートタブの右上隅にある疑問符アイコンをクリックするか、support@jmp.comまでお問い合わせください。
