Si prega di leggere! Questo video è stato registrato con JMP Clinical 18 e fa riferimento alle FDA Medical Queries (FMQ). Nel 2025, la FDA le ha rinominate Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQ). Il nome del report è stato aggiornato in JMP Clinical 19 per riflettere questa nuova direttiva e la funzionalità del report non è influenzata da tale modifica.
Il report di rischio personalizzato per le query mediche dell'Office of New Drugs (precedentemente denominato report di rischio per le query mediche della FDA) utilizza le query mediche personalizzate (OCMQ) con i relativi algoritmi per calcolare le misure di rischio per ogni query. Questo report richiede un file Excel contenente le query mediche personalizzate. Il link per il download e le istruzioni per il salvataggio del file sono disponibili qui .
Trascrizione:
Questo video illustra l'utilizzo del report di rischio basato su query mediche FDA algoritmiche, o report di rischio aFMQ, utilizzando il set di dati sulla nicardipina installato in JMP Clinical. Questo report sfrutta sia la mappatura delle query mediche FDA dei termini preferiti o derivati dal dizionario per gli eventi avversi, sia la mappatura dei componenti algoritmici associati a tali query.
Il report aFMQ contiene due componenti per confrontare i gruppi di trattamento: un grafico del rischio nella parte superiore del report e una tabella di valori sottostante.
Iniziamo esaminando i grafici del rischio. In questo set di dati di esempio, confrontiamo due gruppi di trattamento, nicardipina e placebo, ma il report supporta anche set di dati con più di due gruppi.
La percentuale di occorrenza per ciascuna query è mostrata nel grafico a punti a sinistra, con indicatori colorati per ogni gruppo. È possibile visualizzare le percentuali di occorrenza effettive passando il cursore su un qualsiasi indicatore.
Il grafico a foresta sulla destra mostra la differenza di rischio per ogni query e include l'intervallo di confidenza al 95% sulla differenza. Anche in questo grafico, è possibile posizionare il cursore su un indicatore per visualizzare il valore, nonché i valori minimo e massimo dell'intervallo di confidenza al 95%.
Il grafico a foresta della differenza di rischio include anche una linea di riferimento a zero. La differenza di rischio misura il rischio di un evento per i soggetti nel gruppo di trattamento rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo – in questo esempio, nicardipina contro placebo. Più il valore è lontano da zero, maggiore è il rischio in un gruppo rispetto all'altro. Valori positivi indicano un rischio maggiore nel gruppo di trattamento, mentre valori negativi indicano un rischio maggiore nel gruppo di controllo.
Tuttavia, se l'intervallo di confidenza al 95% sulla differenza di rischio include lo zero, allora non possiamo concludere che la differenza non sia zero, in base a questo livello di confidenza. Quindi, nello studio sulla nicardipina, nessuna delle interrogazioni mediche algoritmiche sarebbe stata considerata un rischio elevato.
Tutti questi valori sono riportati anche nelle tabelle sottostanti i grafici.
Nel pannello Opzioni sul lato sinistro della scheda del report, espanderò la sezione Dati facendo clic sull'icona di espansione. Questa sezione consente di specificare quali dati includere nel report o come vengono calcolati i risultati.
Ad esempio, è possibile scegliere quali tipi di eventi avversi includere e se ignorare i flag emergenti dal trattamento, specificare la misurazione del rischio, selezionare un valore di trattamento in base al quale ordinare i dati in caso di trattamenti multipli e modificare il modo in cui viene calcolata la linea di base, il che potrebbe influire sul modo in cui vengono determinati alcuni componenti algoritmici degli aFMQ.
Apportando modifiche a una qualsiasi di queste opzioni, il report verrà eseguito nuovamente e aggiornato.
La sezione Visualizzazione del pannello Opzioni contiene diversi filtri dati per il report. È possibile scegliere di visualizzare solo i risultati relativi all'iperglicemia oppure, per i filtri numerici, trascinare i cursori o immettere manualmente valori minimi o massimi. Se i dati contengono criteri non inclusi nell'elenco dei filtri predefiniti che si desidera utilizzare, è possibile fare clic sul pulsante E e scegliere tra le colonne disponibili.
Come puoi vedere, le selezioni in questi filtri aggiornano la visualizzazione dei dati, ma non rieseguire il report, perché non viene effettuato alcun ricalcolo.
In sintesi, il report di rischio aFMQ fornisce output grafici e tabellari per velocizzare l'individuazione di possibili segnali di sicurezza nascosti nei dati degli studi clinici, utilizzando i componenti algoritmici delle query mediche della FDA per andare oltre una semplice mappatura dei termini medici.
Per ulteriori informazioni su questo report pubblicato su JMP Clinical, fare clic sull'icona del punto interrogativo nell'angolo in alto a destra della scheda del report oppure contattare support@jmp.com .
