Bitte lesen! Dieses Video wurde mit JMP Clinical 18 aufgenommen und bezieht sich auf FDA Medical Queries (FMQs). Diese wurden 2025 von der FDA in Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQs) umbenannt. Der Berichtsname wurde in JMP Clinical 19 entsprechend aktualisiert, die Funktionalität des Berichts bleibt davon jedoch unberührt.
Der Bericht „Algorithmic Office of New Drugs Custom Medical Query Risk Report“ (ehemals „Algorithmic FDA Medical Query Risk Report“) verwendet OCMQs (Office of Custom Medical Querys) mit zugehörigen Algorithmen, um Risikobewertungen für jede Anfrage zu berechnen. Für diesen Bericht wird eine Excel-Datei mit den OCMQs benötigt. Den Download-Link und die Anleitung zum Speichern der Datei finden Sie hier .
Transkript:
Dieses Video demonstriert die Verwendung des algorithmischen FDA Medical Query Risk Reports (aFMQ-Risikobericht) anhand des Nicardipin-Datensatzes, der mit JMP Clinical installiert ist. Der Bericht nutzt sowohl die FDA Medical Query-Zuordnung bevorzugter oder aus dem Wörterbuch abgeleiteter Begriffe für unerwünschte Ereignisse als auch die Zuordnung der zugehörigen algorithmischen Komponenten.
Der aFMQ-Bericht enthält zwei Komponenten zum Vergleich der Behandlungsgruppen: ein Risikodiagramm oben im Bericht und eine Wertetabelle darunter.
Beginnen wir mit einem Blick auf die Risikodiagramme. In diesem Beispieldatensatz vergleichen wir zwei Behandlungsgruppen, Nicardipin und Placebo. Der Bericht unterstützt jedoch auch Datensätze mit mehr als zwei Gruppen.
Die prozentuale Häufigkeit jeder Suchanfrage wird im Punktediagramm links dargestellt, wobei die einzelnen Gruppen farblich gekennzeichnet sind. Die genauen Prozentwerte werden angezeigt, wenn Sie den Mauszeiger über eine Markierung bewegen.
Das Walddiagramm rechts zeigt die Risikodifferenz für jede Abfrage und das zugehörige 95%-Konfidenzintervall. Auch in diesem Diagramm können Sie den Mauszeiger über eine Markierung bewegen, um den Wert sowie die untere und obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls anzuzeigen.
Das Walddiagramm der Risikodifferenz enthält auch eine Referenzlinie bei Null. Die Risikodifferenz misst das Risiko eines Ereignisses für Probanden in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Probanden in der Kontrollgruppe – in diesem Beispiel Nicardipin versus Placebo. Je weiter der Wert von Null entfernt ist, desto höher ist das Risiko in der einen Gruppe im Vergleich zur anderen. Positive Werte weisen auf ein höheres Risiko in der Behandlungsgruppe hin, negative Werte auf ein höheres Risiko in der Kontrollgruppe.
Wenn das 95%-Konfidenzintervall für die Risikodifferenz jedoch die Null einschließt, kann man aufgrund dieses Konfidenzniveaus nicht ausschließen, dass die Differenz ungleich Null ist. Daher würde in der Nicardipin-Studie keine der algorithmischen medizinischen Abfragen als erhöhtes Risiko eingestuft werden.
Alle diese Zahlen sind auch in den Tabellen unterhalb der Diagramme angegeben.
Im Optionsfeld auf der linken Seite des Berichtsreiters erweitere ich den Abschnitt „Daten“ durch Klicken auf das Symbol zum Ausklappen. In diesem Abschnitt können Sie festlegen, welche Daten im Bericht enthalten sind oder wie die Ergebnisse berechnet werden.
Sie können beispielsweise auswählen, welche Arten von unerwünschten Ereignissen einbezogen werden sollen, ob behandlungsbedingte Warnmeldungen ignoriert werden sollen, die Risikomessung festlegen, bei mehreren Behandlungen einen Behandlungswert zum Sortieren auswählen und die Berechnung der Basislinie ändern, was sich auf die Bestimmung einiger algorithmischer Komponenten der aFMQs auswirken kann.
Änderungen an einer dieser Optionen führen dazu, dass der Bericht erneut ausgeführt und aktualisiert wird.
Der Abschnitt „Anzeige“ im Optionsfeld enthält verschiedene Datenfilter für den Bericht. Sie können beispielsweise nur die Ergebnisse für Hyperglykämie anzeigen lassen oder bei den numerischen Filtern die Schieberegler verwenden bzw. manuell Unter- oder Obergrenzen eingeben. Falls Ihre Daten Kriterien enthalten, die nicht in der Standardfilterliste aufgeführt sind, die Sie aber verwenden möchten, klicken Sie auf die Schaltfläche „Und“ und wählen Sie die gewünschten Spalten aus.
Sie können sehen, dass die Auswahlen in diesen Filtern die Datenansicht aktualisieren, aber führen Sie den Bericht nicht erneut aus, da nichts neu berechnet wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der aFMQ-Risikobericht grafische und tabellarische Ausgaben liefert, um das Auffinden möglicher versteckter Sicherheitssignale in den Daten klinischer Studien zu beschleunigen. Dies geschieht durch die Verwendung der algorithmischen Komponenten der FDA Medical Queries, die über eine einfache Zuordnung medizinischer Begriffe hinausgehen.
Weitere Informationen zu diesem Bericht in JMP Clinical erhalten Sie, indem Sie auf das Fragezeichensymbol in der oberen rechten Ecke des Berichtsreiters klicken oder sich an support@jmp.com wenden .
