Veuillez lire attentivement ! Cette vidéo a été enregistrée avec JMP Clinical 18 et fait référence aux requêtes médicales de la FDA (FQM). Celles-ci ont été renommées « Requêtes médicales personnalisées de l’Office of New Drugs » (OCMQ) par la FDA en 2025. Le nom du rapport a été mis à jour dans JMP Clinical 19 pour refléter cette modification, mais son fonctionnement reste inchangé.
Le rapport d'évaluation des risques liés aux requêtes médicales personnalisées de l'Office des nouveaux médicaments (anciennement le rapport d'évaluation des risques liés aux requêtes médicales de la FDA) utilise des OCMQ et des algorithmes associés pour calculer les mesures de risque de chaque requête. Ce rapport nécessite un fichier Excel contenant les OCMQ. Le lien de téléchargement et les instructions pour enregistrer ce fichier sont disponibles ici .
Transcription:
Cette vidéo illustre l'utilisation du rapport de risque aFMQ (Algorithmic FDA Medical Query Risk) à partir du jeu de données sur la nicardipine installé avec JMP Clinical. Ce rapport exploite à la fois le mappage des termes préférentiels ou dérivés du dictionnaire des requêtes médicales de la FDA pour les événements indésirables, ainsi que le mappage des composants algorithmiques associés à ces requêtes.
Le rapport aFMQ comporte deux éléments permettant de comparer les groupes de traitement : un graphique des risques en haut du rapport et un tableau de valeurs en dessous.
Commençons par examiner les graphiques de risque. Dans cet exemple, nous comparons deux groupes de traitement, la nicardipine et le placebo, mais le rapport prend également en charge les ensembles de données comportant plus de deux groupes.
Le graphique à points de gauche représente le pourcentage d'occurrence de chaque requête, chaque groupe étant associé à un marqueur de couleur. Pour afficher le pourcentage exact, survolez un marqueur avec votre curseur.
Le graphique en forêt à droite illustre la différence de risque pour chaque requête et inclut l'intervalle de confiance à 95 % de cette différence. Sur ce graphique également, vous pouvez survoler un marqueur avec votre curseur pour afficher sa valeur, ainsi que les bornes inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %.
Le graphique en forêt de la différence de risque comprend également une ligne de référence à zéro. La différence de risque mesure le risque d'un événement chez les sujets du groupe traité par rapport à ceux du groupe témoin – dans cet exemple, la nicardipine versus le placebo. Plus la valeur est éloignée de zéro, plus le risque est élevé dans un groupe par rapport à l'autre. Les valeurs positives indiquent un risque plus élevé dans le groupe traité, tandis que les valeurs négatives indiquent un risque plus élevé dans le groupe témoin.
Toutefois, si l'intervalle de confiance à 95 % de la différence de risque inclut zéro, on ne peut pas conclure, avec ce niveau de confiance, que la différence est différente de zéro. Ainsi, dans l'étude sur la nicardipine, aucune des requêtes médicales algorithmiques ne serait considérée comme présentant un risque accru.
Tous ces chiffres figurent également dans les tableaux situés sous les graphiques.
Dans le panneau Options situé à gauche de l'onglet Rapport, je vais développer la section Données en cliquant sur l'icône de développement. Cette section permet de spécifier les données à inclure dans le rapport, ou la méthode de calcul des résultats.
Par exemple, vous pouvez choisir les types d'événements indésirables à inclure, et décider d'ignorer ou non les indicateurs d'apparition en cours de traitement, spécifier la mesure du risque, sélectionner une valeur de traitement pour le tri en cas de traitements multiples et modifier la façon dont la valeur de référence est calculée, ce qui peut avoir une incidence sur la façon dont certains des composants algorithmiques des aFMQ sont déterminés.
Toute modification apportée à ces options entraînera la réexécution et la mise à jour du rapport.
La section Affichage du panneau Options contient différents filtres de données pour le rapport. Vous pouvez choisir d'afficher uniquement les résultats relatifs à l'hyperglycémie ou, pour les filtres numériques, ajuster les valeurs à l'aide des curseurs ou saisir manuellement les limites inférieure et supérieure. Si vos données contiennent des critères non inclus dans la liste de filtres par défaut que vous souhaitez utiliser, cliquez sur le bouton Et et sélectionnez-les parmi les colonnes disponibles.
Vous pouvez constater que les sélections effectuées dans ces filtres mettent à jour l'affichage des données, mais il n'est pas nécessaire de relancer le rapport, car aucun calcul n'est effectué.
En résumé, le rapport de risque aFMQ fournit des résultats graphiques et tabulaires pour accélérer la détection d'éventuels signaux de sécurité cachés dans les données d'études cliniques en utilisant les composants algorithmiques des requêtes médicales de la FDA pour aller au-delà d'une simple correspondance des termes médicaux.
Pour plus d'informations sur ce rapport dans JMP Clinical, veuillez cliquer sur l'icône point d'interrogation dans le coin supérieur droit de l'onglet du rapport, ou contactez support@jmp.com .
