JMP/JMP Pro ソフトウェア検証のリソース (HLS 顧客向け)当社の顧客の多くは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、分析試験、ヘルスケアなどの健康および生命科学 (HLS) 分野のお客様であり、特定の業界固有の規制基準またはガイダンス (FDA または ISO が発行したもの) に対する「ソフトウェア検証パッケージ」または何らかの「認証」を求めて当社に連絡してきます。
各リクエストは個別に処理する必要がありますが、通常は最低限、 品質ステートメント | JMPページを参照できます。
また、当社は主にソフトウェア プロバイダーであるため (統計コンサルタント会社ではなく、特定の業界専門分野から独立または関連していません)、外部の規制機関による監査は実施しておらず、外部の品質認証も取得していません。したがって、上記の認証や文書化されたソフトウェア検証パッケージを提供することはできません。
Re: JMP/JMP Pro ソフトウェア検証のリソース (HLS 顧客向け)ありがとう、 @PatrickGiuliano 。
それを誰かに送信する前に、製品管理部門と法務部門に確認して、その正式な方法でその情報に全員が満足していることを確認する必要があります。
私自身は、特定の第三者に推奨することに関心があります。通常は、ある程度の距離を保ち、より一般的な推奨を行いたいと考えています。
@Daniel_Valente PMでこれをレビューできる人はいますか?
Re: JMP/JMP Pro ソフトウェア検証のリソース (HLS 顧客向け)2025 年 1 月 6 日の Wendy Murphrey との話し合いによると:
- おそらく、レターヘッドで会社の情報を送らないのが最善でしょう。サポート組織 (TS) としてレターヘッドに何かを載せることは一般的ではありません。
- おそらく、docx 形式で情報を送信しない方がよいでしょう (PDF 形式の方が適しています)。
- 添付ドキュメントなしで、内部的にここに保存できる自己完結型のサポート ノートに変更されました。
JMP/JMP Pro ソフトウェア検証のリソース（HLS 顧客向け）現在（2025年5月21日現在）：Michael CrottyがOQツール（NISTフレームワーク）を管理しており、Bob HickeyがIQツールを管理しています。こちらで入手可能です： 品質ステートメント | JMP
