Risorse per la convalida del software JMP/JMP Pro (su misura per i clienti HLS)Molti dei nostri clienti, in particolare quelli del settore della salute e delle scienze della vita (HLS), ad esempio farmaceutica, biotecnologia, dispositivi medici, test analitici, assistenza sanitaria, ci contattano alla ricerca di un "pacchetto di convalida software" o di una sorta di "certificazione" in base a specifici standard normativi o linee guida specifici del settore (in particolare quelli pubblicati da FDA o ISO).
Ogni richiesta dovrà essere gestita caso per caso, ma in genere, come minimo, possiamo fare riferimento alla nostra pagina Dichiarazione di qualità | JMP .
Possiamo anche affermare che, poiché siamo principalmente un fornitore di software (e non una società di consulenza statistica, indipendente o associata a una particolare specializzazione di settore), non effettuiamo audit con agenzie di regolamentazione esterne, né possediamo alcuna certificazione di qualità esterna. Pertanto, non siamo in grado di fornire tali certificazioni o un pacchetto di convalida software documentato.
Oggetto: Risorse per la convalida del software JMP/JMP Pro (su misura per i clienti HLS)Grazie, @PatrickGiuliano .
Prima di inviarlo a chiunque, dobbiamo verificare con la gestione del prodotto e l'ufficio legale per assicurarci che siamo tutti a nostro agio con tali informazioni in modo formale.
Io, per esempio, mi preoccupo di fare una raccomandazione a un singolo, specifico terzo. Di solito vogliamo mantenere una certa distanza e raccomandare più in generale.
@Daniel_Valente chi in PM può aiutare a rivederlo?
Re: Risorse per la convalida del software JMP/JMP Pro (su misura per i clienti HLS)Da una discussione con Wendy Murphrey del 01/06/25:
- Probabilmente è meglio non inviare informazioni aziendali su carta intestata. Non è tipico per noi mettere qualcosa su carta intestata come organizzazione di supporto (TS).
- Probabilmente è meglio non inviare le informazioni in formato docx (sarebbe meglio inviarle in formato PDF).
- Modificata in nota di supporto autonoma SENZA il documento allegato, dove può risiedere internamente qui.
Re: Risorse per la convalida del software JMP/JMP Pro (su misura per i clienti HLS)Si noti che attualmente (al 21/05/25): Michael Crotty gestisce lo strumento OQ (NIST Framework) e Bob Hickey lo strumento IQ disponibile qui: Dichiarazione di qualità | JMP
