Ressourcen für die JMP/JMP Pro-Softwarevalidierung (zugeschnitten auf HLS-Kunden)Viele unserer Kunden, insbesondere solche aus den Bereichen Gesundheit und Biowissenschaften (HLS), z. B. Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte, analytische Tests oder Gesundheitswesen, wenden sich an uns und suchen entweder nach einem „Softwarevalidierungspaket“ oder einer Art „Zertifizierung“ für bestimmte branchenspezifische regulatorische Standards oder Richtlinien (insbesondere jene, die von der FDA oder ISO veröffentlicht werden).
Jede Anfrage sollte individuell behandelt werden, aber im Allgemeinen können wir zumindest auf unsere Seite „Qualitätserklärung | JMP“ verweisen.
Wir können außerdem erklären, dass wir in erster Linie ein Softwareanbieter sind (und kein statistisches Beratungsunternehmen, das unabhängig von oder verbunden mit einer bestimmten Branchenspezialisierung ist), und daher weder Audits bei externen Aufsichtsbehörden durchführen noch über externe Qualitätszertifizierungen verfügen. Daher können wir weder die genannten Zertifizierungen noch ein dokumentiertes Softwarevalidierungspaket bereitstellen.
Betreff: Ressourcen zur Validierung der JMP/JMP Pro-Software (zugeschnitten auf HLS-Kunden)Danke, @PatrickGiuliano .
Bevor wir diese Informationen an Dritte weitergeben, müssen wir dies mit dem Produktmanagement und der Rechtsabteilung abklären, um sicherzustellen, dass wir alle mit der formellen Übermittlung dieser Informationen einverstanden sind.
Mir geht es darum, eine Empfehlung an einen einzelnen, bestimmten Dritten auszusprechen. Normalerweise wollen wir etwas Distanz wahren und eher allgemeiner empfehlen.
@Daniel_Valente, wer kann per PM bei der Überprüfung helfen?
Betreff: Ressourcen zur Validierung der JMP/JMP Pro-Software (zugeschnitten auf HLS-Kunden)Laut Diskussion mit Wendy Murphrey am 01.06.25:
- Versenden Sie Unternehmensinformationen am besten nicht auf Briefpapier. Als Support-Organisation (TS) ist es für uns nicht üblich, etwas auf Briefpapier zu schreiben.
- Am besten senden Sie die Informationen wahrscheinlich nicht im docx-Format (besser wäre das PDF-Format).
- Geändert in einen eigenständigen Support-Hinweis OHNE das angehängte Dokument, wo es intern hier abgelegt werden kann.
Betreff: Ressourcen für die JMP/JMP Pro-Softwarevalidierung (zugeschnitten auf HLS-Kunden)Beachten Sie, dass derzeit (Stand: 21.05.25): Michael Crotty pflegt das OQ-Tool (NIST Framework) und Bob Hickey das IQ-Tool, das hier verfügbar ist: Qualitätserklärung | JMP
