Ressources pour la validation du logiciel JMP/JMP Pro (adaptées aux clients HLS)Bon nombre de nos clients, notamment ceux du secteur de la santé et des sciences de la vie (HLS), par exemple l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, les tests analytiques, les soins de santé, nous contactent à la recherche d'un « package de validation logicielle » ou d'une sorte de « certification » selon des normes ou des directives réglementaires spécifiques à l'industrie (notamment celles publiées par la FDA ou l'ISO).
Chaque demande doit être traitée au cas par cas, mais en général, au minimum, nous pouvons référencer notre page Déclaration de qualité | JMP .
Nous pouvons également affirmer que, dans la mesure où nous sommes avant tout un fournisseur de logiciels (et non un cabinet de conseil statistique, indépendant ou associé à une spécialisation sectorielle particulière), nous ne réalisons pas d'audits auprès d'organismes de réglementation externes et ne détenons aucune certification de qualité externe. Par conséquent, nous ne sommes pas en mesure de fournir lesdites certifications ou un package de validation de logiciel documenté.
Objet : Ressources pour la validation du logiciel JMP/JMP Pro (adaptées aux clients HLS)Merci, @PatrickGiuliano .
Avant d'envoyer cela à quelqu'un, nous devons vérifier auprès de la gestion des produits et des services juridiques pour nous assurer que nous sommes tous à l'aise avec ces informations de cette manière formelle.
Pour ma part, je souhaite faire une recommandation à un seul tiers spécifique. Nous souhaitons généralement garder une certaine distance et recommander de manière plus générale.
@Daniel_Valente, qui en PM peut aider à réviser ceci ?
Ré: Ressources pour la validation du logiciel JMP/JMP Pro (adaptées aux clients HLS)Selon une discussion avec Wendy Murphrey le 06/01/25 :
- Il est probablement préférable de ne pas envoyer les informations de l'entreprise sur du papier à en-tête. En tant qu'organisation de soutien (TS), il n'est pas habituel pour nous de mettre quoi que ce soit sur du papier à en-tête.
- Il est probablement préférable de ne pas envoyer d'informations au format docx (le format PDF serait préférable).
- Modifié en note de support autonome SANS le document ci-joint, où il peut résider en interne ici.
Objet : Ressources pour la validation des logiciels JMP/JMP Pro (adaptées aux clients HLS)Notez qu'actuellement (au 21/05/25) : Michael Crotty maintient l'outil OQ (NIST Framework) et Bob Hickey l'outil IQ disponible ici : Déclaration de qualité | JMP
