Hola a todos.
Soy un principiante en el uso de JMP y estoy intentando comparar dos pruebas de disolución usando el análisis F2, pero no sé cómo hacerlo. ¿Podría compartir un ejemplo de tabla utilizada para comparar dos perfiles de disolución mediante el análisis F2? Si también puedes agregar algunas capturas de pantalla del procedimiento desde el principio te lo agradecería mucho.
Yo uso JMP 17.0.0
Gracias por su apoyo.
Srochera.
Hola @srochera ,
¡Bienvenidos a la Comunidad!
¿Has consultado la sección de ayuda de JMP relacionada con la plataforma Fit Curve ?
Hay un ejemplo de análisis de curva de disolución utilizando el factor de similitud F2: Ejemplo adicional de la plataforma Fit Curve
Puede encontrar el conjunto de datos utilizado para este ejemplo en el menú Ayuda, Índice de muestra, Modelado no lineal, Disolución DOE o ejecutar este script JSL:
Open("$SAMPLE_DATA/Dissolution DoE.jmp")
Si desea una respuesta más personalizada, ¿puede proporcionar más detalles sobre su contexto: factores utilizados, contexto del proyecto, objetivo, lote de referencia, conjunto de datos anonimizados,...?
Espero que esta primera respuesta te ayude.
Hola @srochera
Aquí hay una guía paso a paso para el análisis de disolución F2 en JMP
Paso 1: abra JMP y cargue la tabla de datos
Abra el software JMP.
Cargue su tabla de datos en JMP. Asegúrese de que sus datos estén en formato alto con columnas para Conjunto, Lote, Tableta, Tiempo (minutos) y % Disso. Si los datos no están en formato alto, reorganícelos usando las funciones del menú Tabla en JMP.
Paso 2: navegue hasta Ajustar curva
En el menú principal de JMP, vaya a Analizar.
Seleccione Modelado especializado.
Haga clic en Ajustar curva.
Paso 3: Configurar el cuadro de diálogo Ajustar curva
En el cuadro de diálogo Ajustar curva, elija Filas como funciones como se ve en la captura de pantalla siguiente.
Seleccione las columnas para el análisis:
Y, Respuesta: Elija % Disso (60 minutos), % Disso (120 minutos), % Disso (240 minutos) y % Disso (360 minutos).
Grupo: elija Lote.
Haga clic en Aceptar para continuar.
Paso 4: realizar el análisis
En la ventana Ajustar curva, haga clic en el menú del triángulo rojo junto a Ajustar curva para abrir las opciones.
Navegue hasta Análisis de la curva de disolución.
Seleccione Comparaciones sin modelo Análisis F2 en el menú. Esta opción realiza un análisis de la curva de disolución utilizando el factor de similitud F2, que mide la similitud del porcentaje de disolución entre las curvas de la tableta de referencia y las curvas de la tableta de prueba.
El cuadro de diálogo Especificación de la curva de disolución le permite configurar parámetros importantes para el análisis F2, incluido el lote de referencia, el nivel de significancia, el número de muestras de arranque y la semilla aleatoria.
Paso 5: interpretar los resultados
JMP generará las curvas ajustadas y resultados estadísticos para los datos de disolución.
Revise los resultados para analizar los perfiles de disolución de diferentes lotes y comparar los datos del innovador y del comparador.
El resumen del análisis F2 en JMP proporciona información crítica para interpretar la comparación del perfil de disolución entre diferentes formulaciones y el lote de referencia. Este resumen incluye varios elementos clave: la columna Grupo enumera cada formulación que se compara con el lote de referencia, mientras que la columna F2 muestra el factor de similitud F2 calculado para cada formulación. Las columnas Límite inferior de BCa del 90 % y Límite superior de BCa del 90 % proporcionan los límites inferior y superior, respectivamente, del intervalo de confianza de arranque acelerado y corregido con sesgo del 90 % para el valor F2 de cada formulación. Finalmente, la columna Conclusión indica si la formulación es similar o no a la referencia según el valor F2 calculado, y la similitud sugiere perfiles de disolución comparables entre la formulación probada y la referencia.
Encuentre el conjunto de datos de muestra adjunto. La plataforma Curve Fit de disolución de JMP realiza análisis tanto dependientes como independientes del modelo. JMP F2 se adapta al BCa F2 (F2 acelerado y con corrección de polarización).
Para obtener información general sobre BCa F2 y la disolución dependiente e independiente del modelo, consulte estos blogs.
La base estadística de la disolución de BCa Bootstrap f2
Exploración de enfoques dependientes e independientes del modelo para el modelado de disolución
Para obtener más información sobre los aspectos regulatorios de las pruebas de disolución y los métodos prescritos por los principales reguladores, vaya aquí: Comprensión de las pruebas de disolución regulatorias
Para obtener una descripción general regulatoria global completa de las pruebas de disolución para el factor de similitud f2, vaya aquí: Factor de similitud f2: una descripción general global
Hola @srochera : Diferentes agencias tienen diferentes orientaciones sobre cómo se puede y no se puede usar f2, por lo que querrás familiarizarte con lo siguiente.
https://www.fda.gov/media/70936/download
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4706290/
https://medcraveonline.com/BBIJ/BBIJ-07-00237.pdf
Estimado Chandramouli_R,
Muchas gracias por tu respuesta, te lo agradezco mucho y creo que me ayudará mucho.
Saludos.
