みなさんこんにちは。
私は JMP の初心者で、F2 分析を使用して 2 つの溶出試験を比較しようとしていますが、やり方がわかりません。F2 分析を使用して 2 つの溶出プロファイルを比較するために使用される表の例を共有していただけますか? また、最初から手順のスクリーンショットをいくつか追加していただければ、大変ありがたく思います。
私はJMP 17.0.0を使用しています
ご協力ありがとうございました。
スロッケラ。
こんにちは@srochera 、
コミュニティへようこそ！
Fit Curveプラットフォームに関連する JMP ヘルプ セクションを確認しましたか?
F2類似度係数を使用した溶解曲線分析の例があります： フィット曲線プラットフォームの追加例
この例で使用されているデータセットは、メニューの「ヘルプ」、「サンプル インデックス」、「非線形モデリング」、「溶解 DOE」で見つけるか、次の JSL スクリプトを実行してください。
Open("$SAMPLE_DATA/Dissolution DoE.jmp")
よりパーソナライズされた回答をご希望の場合は、使用された要因、プロジェクトのコンテキスト、ターゲット、参照バッチ、匿名化されたデータセットなど、コンテキストに関する詳細情報を提供していただけますか?
この最初の回答がお役に立てば幸いです。
こんにちは@srochera
JMPでのF2溶解分析のステップバイステップガイドはこちら
ステップ1: JMPを開いてデータテーブルを読み込む
JMP ソフトウェアを開きます。
データ テーブルを JMP に読み込みます。データが、セット、バッチ、タブレット、時間 (分)、および % 分解の列を含む縦長の形式になっていることを確認します。データが縦長の形式でない場合は、JMP のテーブル メニュー機能を使用して並べ替えます。
ステップ2: 曲線のフィットに移動
JMP のメイン メニューで、[分析] に移動します。
特殊モデリングを選択します。
「曲線のフィット」をクリックします。
ステップ3: 曲線のフィットダイアログボックスを構成する
「曲線のフィット」ダイアログ ボックスで、下のスクリーンショットに示すように、 「行を関数として」を選択します。
分析する列を選択します:
Y、応答: % Disso (60 分)、% Disso (120 分)、% Disso (240 分)、および % Disso (360 分) を選択します。
グループ: バッチを選択します。
「OK」をクリックして続行します。
ステップ4: 分析を実行する
「Fit Curve」ウィンドウで、「Fit Curve」の横にある赤い三角形のメニューをクリックしてオプションを開きます。
溶解曲線分析に移動します。
メニューからモデルフリー比較 F2 分析を選択します。このオプションは、参照錠剤の曲線とテスト錠剤の曲線間の溶解率の類似性を測定する F2 類似度係数を使用して溶解曲線分析を実行します。
溶解曲線の指定ダイアログ ボックスでは、参照バッチ、有意水準、ブートストラップ サンプルの数、ランダム シードなど、F2 分析の重要なパラメータを設定できます。
ステップ5: 結果を解釈する
JMP は溶解データの近似曲線と統計出力を生成します。
結果を確認して、さまざまなバッチの溶解プロファイルを分析し、先発品と比較品のデータを比較します。
JMP の F2 分析サマリーは、異なる処方と参照バッチ間の溶出プロファイルの比較を解釈するための重要な情報を提供します。このサマリーには、いくつかの重要な要素が含まれます。グループ列には、参照バッチと比較される各処方がリストされ、 F2列には各処方に対して計算された F2 類似度係数が表示されます。90 % BCa 下限値と90% BCa 上限値列には、各処方の F2 値に対する 90% バイアス補正および加速ブートストラップ信頼区間の下限と上限がそれぞれ示されます。最後に、結論列には、計算された F2 値に基づいて処方が参照と類似しているかどうかが示され、類似している場合は、テストされた処方と参照の間で同等の溶出プロファイルが示唆されます。
添付のサンプル データセットを見つけてください。JMP 溶解曲線適合プラットフォームは、モデル依存分析とモデル非依存分析の両方を実行します。JMP F2 は、BCa F2 (バイアス補正および加速 F2) に適合します。
BCa F2 およびモデル依存およびモデル非依存の溶解に関する背景情報については、これらのブログを参照してください。
BCa ブートストラップ f2 解散の統計的根拠
溶解モデリングにおけるモデル依存型およびモデル非依存型のアプローチの検討
溶出試験の規制面と主要規制当局が規定する方法についての詳細は、こちらをご覧ください: 規制溶出試験の理解
類似度係数 f2 の溶出試験に関する包括的な世界的規制の概要については、こちらをご覧ください: 類似度係数 f2: 世界的概要
こんにちは@srochera : f2 の使用方法と使用できない方法については機関によってガイドラインが異なりますので、以下の点をよく理解しておく必要があります。
https://www.fda.gov/media/70936/download
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4706290/
翻訳：BBIJ
Chandramouli_R様、
ご回答ありがとうございます。本当にありがたく思っており、大変助かると思います。
よろしくお願いいたします。
