Hallo an alle.
Ich bin ein Anfänger in der Verwendung von JMP und versuche, zwei Auflösungstests mithilfe der F2-Analyse zu vergleichen, weiß aber nicht, wie das geht. Könnten Sie bitte ein Beispiel für eine Tabelle bereitstellen, die zum Vergleich zweier Auflösungsprofile mithilfe der F2-Analyse verwendet wird? Wenn Sie auch einige Screenshots des Verfahrens von Anfang an hinzufügen könnten, wäre ich Ihnen sehr dankbar.
Ich verwende JMP 17.0.0
Danke für deine Unterstützung.
Srochera.
Hallo @srochera ,
Willkommen in der Community!
Haben Sie den JMP-Hilfeabschnitt zur Fit Curve- Plattform überprüft?
Es gibt ein Beispiel für eine Auflösungskurvenanalyse mit dem Ähnlichkeitsfaktor F2: Zusätzliches Beispiel der Fit Curve-Plattform
Den für dieses Beispiel verwendeten Datensatz finden Sie im Menü „Hilfe“, „Beispielindex“, „Nichtlineare Modellierung“, „Auflösungs-DOE“ oder führen Sie dieses JSL-Skript aus:
Open("$SAMPLE_DATA/Dissolution DoE.jmp")
Wenn Sie eine persönlichere Antwort wünschen, können Sie mehr Details zu Ihrem Kontext angeben: verwendete Faktoren, Projektkontext, Ziel, Referenzcharge, anonymisierter Datensatz, …?
Ich hoffe, diese erste Antwort hilft Ihnen weiter.
Hallo @srochera
Hier ist eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die F2-Auflösungsanalyse in JMP
Schritt 1: Öffnen Sie JMP und laden Sie die Datentabelle
Öffnen Sie die JMP-Software.
Laden Sie Ihre Datentabelle in JMP. Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten im Hochformat vorliegen und Spalten für Set, Batch, Tablet, Zeit (Min.) und % Disso enthalten. Wenn die Daten nicht im Hochformat vorliegen, ordnen Sie sie mithilfe der Tabellenmenüfunktionen in JMP neu an.
Schritt 2: Navigieren Sie zu „Kurve anpassen“
Gehen Sie im JMP-Hauptmenü zu Analysieren.
Wählen Sie „Spezialisierte Modellierung“ aus.
Klicken Sie auf Kurve anpassen.
Schritt 3: Dialogfeld „Kurve anpassen“ konfigurieren
Wählen Sie im Dialogfeld „Kurve anpassen“ die Option „Zeilen als Funktionen“ aus , wie im untenstehenden Screenshot gezeigt.
Wählen Sie die Spalten für die Analyse aus:
J, Antwort: Wählen Sie % Disso (60 Min.), % Disso (120 Min.), % Disso (240 Min.) und % Disso (360 Min.).
Gruppe: Stapel auswählen.
Klicken Sie auf „OK“, um fortzufahren.
Schritt 4: Durchführen der Analyse
Klicken Sie im Fenster „Kurve anpassen“ auf das rote Dreieckmenü neben „Kurve anpassen“, um die Optionen zu öffnen.
Navigieren Sie zur Auflösungskurvenanalyse.
Wählen Sie im Menü Modellfreie Vergleiche F2-Analyse. Diese Option führt eine Auflösungskurvenanalyse mithilfe des Ähnlichkeitsfaktors F2 durch, der die Ähnlichkeit der prozentualen Auflösung zwischen den Kurven der Referenztablette und den Kurven der Testtablette misst.
Im Dialogfeld „Spezifikation der Auflösungskurve“ können Sie wichtige Parameter für die F2-Analyse konfigurieren, einschließlich der Referenzcharge, des Signifikanzniveaus, der Anzahl der Bootstrap-Proben und des Zufallsstartwerts.
Schritt 5: Interpretieren Sie die Ergebnisse
JMP generiert die angepassten Kurven und statistischen Ausgaben für die Auflösungsdaten.
Überprüfen Sie die Ergebnisse, um die Auflösungsprofile für verschiedene Chargen zu analysieren und die Daten des Innovators und der Vergleichsprobe zu vergleichen.
Die F2-Analysezusammenfassung in JMP liefert wichtige Informationen zur Interpretation des Auflösungsprofilvergleichs zwischen verschiedenen Formulierungen und der Referenzcharge. Diese Zusammenfassung enthält mehrere Schlüsselelemente: Die Spalte „Gruppe “ listet jede Formulierung auf, die mit der Referenzcharge verglichen wird, während die Spalte „F2“ den für jede Formulierung berechneten F2-Ähnlichkeitsfaktor anzeigt. Die Spalten „Untere 90 % BCa-Grenze“ und „Obere 90 % BCa-Grenze “ geben die Unter- bzw. Obergrenze des 90 % vorspannungskorrigierten und beschleunigten Bootstrap-Vertrauensintervalls für den F2-Wert jeder Formulierung an. Schließlich gibt die Spalte „Schlussfolgerung“ an, ob die Formulierung basierend auf dem berechneten F2-Wert der Referenz ähnlich ist oder nicht, wobei die Ähnlichkeit auf vergleichbare Auflösungsprofile zwischen der getesteten Formulierung und der Referenz hindeutet.
Finden Sie den Beispieldatensatz im Anhang. Die JMP-Dissolution-Curve-Fit-Plattform führt sowohl modellabhängige als auch modellunabhängige Analysen durch. JMP F2 passt das BCa F2 an (biaskorrigiertes und beschleunigtes F2).
Hintergrundinformationen zu BCa F2 und modellabhängiger und modellunabhängiger Auflösung finden Sie in diesen Blogs.
Die statistische Grundlage der BCa Bootstrap f2-Auflösung
Untersuchung modellabhängiger und modellunabhängiger Ansätze zur Auflösungsmodellierung
Weitere Informationen zu den regulatorischen Aspekten von Dissolutionstests und den von den wichtigsten Regulierungsbehörden vorgeschriebenen Methoden finden Sie hier: Grundlegendes zu regulatorischen Dissolutionstests
Einen umfassenden globalen regulatorischen Überblick über die Auflösungsprüfung für den Ähnlichkeitsfaktor f2 finden Sie hier: Ähnlichkeitsfaktor f2: Ein globaler Überblick
Hallo @srochera : Verschiedene Agenturen haben unterschiedliche Richtlinien dazu, wie F2 verwendet werden darf und wie nicht. Machen Sie sich daher mit Folgendem vertraut .
https://www.fda.gov/media/70936/download
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4706290/
https://medcraveonline.com/BBIJ/BBIJ-07-00237.pdf
Lieber Chandramouli_R,
Vielen Dank für Ihre Antwort, ich weiß das wirklich zu schätzen und denke, dass sie mir sehr helfen wird.
Grüße.
