¡Por favor, léalo!Este video se grabó en JMP Clinical 18 y hace referencia a las Consultas Médicas de la FDA (FMQ). La FDA las renombró como Consultas Médicas Personalizadas de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OCMQ) en 2025, y JMP 19 sigue esta directriz. (La parte del video que muestra el sitio web de la FDA se ha actualizado para mostrar la nueva página).
Este video muestra cómo descargar el archivo de consulta médica y determinar la ruta específica que JMP Clinical utilizará para él. Este archivo de Excel está disponible para su descarga en el enlace que aparece debajo del video y es necesario para tres informes en JMP Clinical: el Informe de riesgo de consulta médica personalizada de la Oficina de Nuevos Medicamentos (anteriormente Informe de riesgo de consulta médica de la FDA), el Informe de riesgo de consulta médica y el informe de hallazgos de lesiones hepáticas inducidas por fármacos. Debe descargar este archivo y colocarlo en la ubicación adecuada antes de poder agregar estos informes a una revisión de estudio.
Enlace para descargar el archivo de Excel: https://www.fda.gov/drugs/development-resources/office-new-drugs-custom-medical-queries-ocmqs
Transcripción:
Este video ilustra los pasos necesarios para ejecutar por primera vez el Informe de Riesgo de Consulta Médica Algorítmica de la FDA (aFMQ) o el Informe de Riesgo de Consulta Médica. Para ejecutar estos informes, JMP Clinical requiere un archivo de Excel que contenga las Consultas Médicas de la FDA (FMQ). Estos informes están diseñados para aprovechar tanto la asignación de términos preferidos (derivados del diccionario) para eventos adversos en las FMQ como, en el caso del Informe de Riesgo aFMQ, la asignación de los componentes algorítmicos asociados a estas consultas.
JMP Clinical crea una carpeta para el archivo FMQ durante la instalación, pero debe descargar el archivo de Excel y guardarlo en esa carpeta para que JMP Clinical pueda acceder a él cuando agregue cualquiera de estos informes a una revisión de estudio. El enlace al sitio web que contiene el archivo se encuentra en la página debajo de este video.
Puedes descargar el archivo desde la sección de archivos adjuntos de la página web.
De vuelta en la ventana principal de JMP Clinical, haga clic en la pestaña Configuración y luego en Administrar configuraciones para identificar la ruta que su copia del software utilizará para el archivo FMQ. En este ejemplo, JMP Clinical buscará la carpeta FMQ en la carpeta Documentos de mi OneDrive. Una vez que haya determinado la ruta, puede cerrar la ventana Administrar configuraciones.
Después de navegar hasta la ubicación de la carpeta FMQ y abrirla, hay una subcarpeta para la versión actual de FMQ, y quiero colocar el archivo descargado en esta subcarpeta.
Echemos un vistazo rápido al contenido del archivo de Excel. La primera hoja contiene una tabla de contenido con una lista de FMQ. La hiperglucemia es una de las consultas médicas predefinidas (FMQ) del conjunto de datos de nicardipina, que se instala con JMP Clinical y se utiliza en estos vídeos tutoriales. Las consultas médicas en la tabla de contenido tienen enlaces a sus respectivas hojas de cálculo, por lo que puedo hacer clic en Hiperglucemia para acceder a ella. La hoja de cálculo enumera los términos preferidos asociados a esta FMQ y, dado que se trata de un evento con un componente algorítmico, incluye un comentario que explica los criterios. JMP Clinical utiliza estos criterios para determinar el número de casos, el porcentaje de ocurrencia y el riesgo en el Informe de Riesgo de aFMQ.
Si abres el archivo de Excel, tendrás que cerrarlo antes de intentar generar los informes.
Así que ya has visto cómo descargar el archivo de Excel y determinar la ubicación adecuada para guardarlo. Esta acción solo debe realizarse una vez, y ahora puedes añadir los informes aFMQ o Medical Query Risk Reports a cualquier revisión de estudio.
