꼭 읽어주세요!이 영상은 JMP Clinical 18에서 녹화되었으며, FDA 의료 질의(FMQ)를 참조합니다. FDA는 2025년에 FMQ를 신약 사무국 맞춤형 의료 질의(OCMQ)로 명칭을 변경했으며, JMP 19도 이 지침을 따릅니다. (영상에서 FDA 웹사이트를 보여주는 부분은 새 페이지로 업데이트되었습니다.)
이 비디오는 의료 질의 파일 다운로드 및 JMP Clinical에서 사용할 특정 경로 지정 방법을 보여줍니다. 이 Excel 파일은 비디오 아래 링크에서 다운로드할 수 있으며, JMP Clinical의 세 가지 보고서(알고리즘 기반 신약 사무국 맞춤형 의료 질의 위험 보고서(이전 명칭: 알고리즘 기반 FDA 의료 질의 위험 보고서), 의료 질의 위험 보고서, 약물 유발 간 손상 결과 보고서)에 필요합니다. 연구 검토에 이러한 보고서를 추가하기 전에 이 파일을 다운로드하여 지정된 위치에 저장해야 합니다.
엑셀 파일 다운로드 링크: https://www.fda.gov/drugs/development-resources/office-new-drugs-custom-medical-queries-ocmqs
성적 증명서:
이 비디오는 알고리즘 기반 FDA 의학적 질의 위험 보고서(aFMQ 위험 보고서) 또는 일반 의학적 질의 위험 보고서를 처음 실행하기 전에 필요한 단계를 보여줍니다. 이러한 보고서를 실행하려면 JMP Clinical에 FDA 의학적 질의(FMQ)가 포함된 Excel 파일이 필요합니다. 이 보고서는 이상 반응에 대한 선호 용어 또는 사전 기반 용어의 FMQ 매핑을 활용하도록 설계되었으며, aFMQ 위험 보고서의 경우 이러한 질의와 관련된 알고리즘 구성 요소의 매핑도 활용합니다.
JMP Clinical은 설치 과정에서 FMQ 파일용 폴더를 생성하지만, JMP Clinical이 연구 검토에 이러한 보고서를 추가할 때 해당 파일에 접근할 수 있도록 Excel 파일을 다운로드하여 해당 폴더에 저장해야 합니다. 파일이 있는 웹사이트 링크는 이 비디오 바로 아래 페이지에 있습니다.
웹페이지 첨부파일 섹션에서 파일을 다운로드할 수 있습니다.
JMP Clinical 메인 창으로 돌아가서 설정 탭을 클릭한 다음 구성 관리를 클릭하여 소프트웨어에서 FMQ 파일에 사용할 경로를 지정해야 합니다. 이 예시에서는 JMP Clinical이 OneDrive 폴더의 문서 폴더에서 FMQ 파일을 찾습니다. 경로를 확인했으면 구성 관리 창을 닫을 수 있습니다.
FMQ 폴더 위치로 이동하여 폴더를 열면 현재 FMQ 버전에 대한 하위 폴더가 있는데, 다운로드한 파일을 이 하위 폴더에 넣고 싶습니다.
엑셀 파일의 내용을 간단히 살펴보겠습니다. 첫 번째 시트에는 FMQ 목록이 포함된 목차가 있습니다. 고혈당증은 JMP Clinical에 설치되어 이 튜토리얼 비디오에서 사용되는 니카르디핀 데이터 세트의 FMQ(Medical Query) 중 하나입니다. 목차의 의학 쿼리는 해당 워크시트로 연결되는 하이퍼링크로 되어 있어, 고혈당증을 클릭하면 해당 워크시트로 이동할 수 있습니다. 워크시트에는 이 FMQ와 관련된 선호 용어가 나열되어 있으며, 알고리즘적 요소를 포함하는 이벤트이므로 기준을 설명하는 주석이 있습니다. JMP Clinical은 이러한 기준을 사용하여 aFMQ 위험 보고서에서 발생 횟수, 발생률 및 위험도를 결정합니다.
엑셀 파일을 열었다면 보고서를 실행하기 전에 반드시 닫아야 합니다.
이제 엑셀 파일을 다운로드하고 적절한 저장 위치를 지정하는 방법을 알아보았습니다. 이 작업은 한 번만 수행하면 되며, 이제 모든 연구 검토에 aFMQ(의료 질의 위험 보고서)를 추가할 수 있습니다.
