必ずお読みください！このビデオはJMP Clinical 18で録画されたもので、FDAメディカルクエリ（FMQ）について言及しています。これらは2025年にFDAによって新薬局カスタムメディカルクエリ（OCMQ）と改称され、JMP 19はこのガイダンスに準拠しています。（ビデオの中でFDAウェブサイトを表示している部分は、新しいページを表示するように更新されています。）
このビデオでは、メディカルクエリファイルのダウンロード方法と、JMP Clinical がそのファイルを使用する特定のパスを指定する方法を説明します。この Excel ファイルは、ビデオの下のリンクからダウンロードでき、JMP Clinical の 3 つのレポート（アルゴリズムによる新薬局カスタムメディカルクエリリスクレポート（旧称：アルゴリズムによる FDA メディカルクエリリスクレポート）、メディカルクエリリスクレポート、および薬剤誘発性肝障害所見レポート）で必要となります。これらのレポートを研究レビューに追加する前に、このファイルをダウンロードして適切な場所に配置する必要があります。
Excelファイルのダウンロードリンク： https://www.fda.gov/drugs/development-resources/office-new-drugs-custom-medical-queries-ocmqs
文字起こし:
このビデオでは、アルゴリズムによるFDA医療クエリリスクレポート（aFMQリスクレポート、または医療クエリリスクレポート）を初めて実行する前に必要な手順を説明します。これらのレポートを実行するには、JMP ClinicalにFDA医療クエリ（FMQ）を含むExcelファイルが必要です。これらのレポートは、有害事象に関する優先用語または辞書由来用語のFMQマッピングと、aFMQリスクレポートの場合は、これらのクエリに関連付けられたアルゴリズムコンポーネントのマッピングの両方を活用するように設計されています。
JMP Clinicalはインストール時にFMQファイル用のフォルダを作成しますが、JMP Clinicalがこれらのレポートを研究レビューに追加する際にアクセスできるように、Excelファイルをダウンロードしてそのフォルダに保存する必要があります。ファイルが格納されているウェブサイトへのリンクは、このビデオの下のページにあります。
ファイルはウェブページの添付ファイルセクションからダウンロードできます。
JMP Clinicalのメインウィンドウに戻り、「設定」タブをクリックし、「構成の管理」をクリックして、ソフトウェアがFMQファイルに使用するパスを指定する必要があります。この例では、JMP ClinicalはOneDriveフォルダー内の「ドキュメント」フォルダーにあるFMQフォルダーを探します。パスがわかったら、「構成の管理」ウィンドウを閉じることができます。
FMQフォルダの場所に移動して開くと、現在のFMQバージョン用のサブフォルダがあり、ダウンロードしたファイルをこのサブフォルダに入れたい。
Excelファイルの内容をざっと見てみましょう。最初のシートには、FMQのリストを含む目次が記載されています。高血糖は、JMP Clinicalに付属し、これらのチュートリアルビデオで使用されているニカルジピンデータセットに含まれるFMQの1つです。目次の医療クエリはそれぞれのワークシートにハイパーリンクされているため、「高血糖」をクリックすると該当箇所に移動できます。ワークシートには、このFMQに関連付けられた推奨用語が一覧表示されており、アルゴリズム要素を含むイベントであるため、基準を説明するコメントも記載されています。JMP Clinicalはこれらの基準を使用して、aFMQリスクレポートにおける件数、発生率、およびリスクを決定します。
Excelファイルを開いた場合は、レポートを実行する前にファイルを閉じる必要があります。
これで、Excelファイルをダウンロードして適切な保存場所を指定する方法がわかりました。この操作は一度だけ行えばよく、その後はaFMQまたはMedical Queryリスクレポートをどの研究レビューにも追加できるようになります。
