Per favore, leggete!Questo video è stato registrato con JMP Clinical 18 e fa riferimento alle FDA Medical Queries (FMQ). Nel 2025, la FDA ha rinominato queste domande in Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQ) e JMP 19 segue questa nuova procedura. (La parte del video che mostra il sito web della FDA è stata aggiornata per visualizzare la nuova pagina.)
Questo video mostra come scaricare il file Medical Query e come determinare il percorso specifico che JMP Clinical utilizzerà per salvarlo. Questo file Excel è disponibile per il download tramite il link sottostante il video ed è necessario per tre report in JMP Clinical: l'Algorithmic Office of New Drugs Custom Medical Query Risk Report (precedentemente denominato Algorithmic FDA Medical Query Risk Report), il Medical Query Risk Report e il report sui risultati relativi al danno epatico indotto da farmaci. È necessario scaricare questo file e posizionarlo nella posizione appropriata prima di poter aggiungere questi report a una revisione dello studio.
Link per scaricare il file Excel: https://www.fda.gov/drugs/development-resources/office-new-drugs-custom-medical-queries-ocmqs
Trascrizione:
Questo video illustra i passaggi necessari prima di poter eseguire per la prima volta il report di rischio basato su query mediche FDA algoritmiche (aFMQ) o il report di rischio basato su query mediche. Per eseguire questi report, JMP Clinical richiede un file Excel contenente le query mediche FDA (FMQ). Questi report sono progettati per sfruttare sia la mappatura FMQ dei termini preferiti, o derivati dal dizionario, per gli eventi avversi, sia, nel caso del report di rischio aFMQ, la mappatura dei componenti algoritmici associati a tali query.
Durante l'installazione, JMP Clinical crea una cartella per il file FMQ, ma è necessario scaricare il file Excel e salvarlo in quella cartella affinché JMP Clinical possa accedervi quando si aggiunge uno di questi report a una revisione dello studio. Il link al sito web contenente il file si trova nella pagina sottostante questo video.
È possibile scaricare il file dalla sezione allegati della pagina web.
Tornando alla finestra principale di JMP Clinical, è necessario fare clic sulla scheda Impostazioni e quindi su Gestisci configurazioni per identificare il percorso che la propria copia del software utilizzerà per il file FMQ. Nell'esempio qui riportato, JMP Clinical cercherà la cartella FMQ nella cartella Documenti del mio OneDrive. Una volta determinato il percorso, è possibile chiudere la finestra Gestisci configurazioni.
Dopo aver individuato la cartella FMQ e averla aperta, trovo una sottocartella per la versione corrente di FMQ, e vorrei inserire il file scaricato in questa sottocartella.
Diamo una rapida occhiata al contenuto del file Excel. Il primo foglio contiene un indice con un elenco di domande frequenti (FMQ). L'iperglicemia è uno dei questionari di autovalutazione (FMQ) presenti nel set di dati sulla nicardipina installato con JMP Clinical e utilizzato in questi video tutorial. I quesiti medici nell'indice sono collegati tramite hyperlink ai rispettivi fogli di lavoro, quindi è possibile cliccare su "Iperglicemia" per accedervi. Il foglio di lavoro elenca i termini preferiti associati a questo FMQ e, poiché si tratta di un evento con una componente algoritmica, è presente un commento che spiega i criteri. JMP Clinical utilizza questi criteri per determinare il numero di occorrenze, la percentuale di incidenza e il rischio nel report di rischio aFMQ.
Se apri il file Excel, dovrai chiuderlo prima di provare a eseguire i report.
Hai quindi visto come scaricare il file Excel e individuare la posizione appropriata in cui salvarlo. Questa operazione deve essere eseguita una sola volta, dopodiché potrai aggiungere i report di rischio aFMQ o Medical Query a qualsiasi revisione dello studio.
