Bitte lesen!Dieses Video wurde mit JMP Clinical 18 aufgenommen und bezieht sich auf FDA Medical Queries (FMQs). Diese wurden 2025 von der FDA in Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQs) umbenannt, und JMP 19 folgt dieser Vorgabe. (Der Teil des Videos, der die FDA-Website zeigt, wurde aktualisiert und zeigt nun die neue Seite.)
Dieses Video zeigt, wie Sie die Datei für medizinische Abfragen herunterladen und den Speicherort in JMP Clinical festlegen. Die Excel-Datei steht unter dem Video zum Download bereit und wird für drei Berichte in JMP Clinical benötigt: den „Algorithmic Office of New Drugs Custom Medical Query Risk Report“ (ehemals „Algorithmic FDA Medical Query Risk Report“), den „Medical Query Risk Report“ und den Bericht zu arzneimittelinduzierten Leberschäden. Sie müssen diese Datei herunterladen und im entsprechenden Verzeichnis ablegen, bevor Sie diese Berichte zu einer Studienbewertung hinzufügen können.
Link zum Herunterladen der Excel-Datei: https://www.fda.gov/drugs/development-resources/office-new-drugs-custom-medical-queries-ocmqs
Transkript:
Dieses Video veranschaulicht die Schritte, die Sie vor der erstmaligen Ausführung des algorithmischen FDA-Risikoberichts (aFMQ-Risikobericht) bzw. des medizinischen Risikoberichts durchführen müssen. JMP Clinical benötigt für die Ausführung dieser Berichte eine Excel-Datei mit den FDA-Abfragen (FMQs). Diese Berichte nutzen sowohl die FMQ-Zuordnung bevorzugter (aus dem Wörterbuch abgeleiteter) Begriffe für unerwünschte Ereignisse als auch – im Fall des aFMQ-Risikoberichts – die Zuordnung der mit diesen Abfragen verbundenen algorithmischen Komponenten.
JMP Clinical erstellt während der Installation einen Ordner für die FMQ-Datei. Sie müssen jedoch die Excel-Datei herunterladen und in diesem Ordner speichern, damit JMP Clinical darauf zugreifen kann, wenn Sie einen dieser Berichte zu einer Studienbewertung hinzufügen. Den Link zur Website mit der Datei finden Sie auf der Seite unterhalb dieses Videos.
Sie können die Datei im Anhangbereich der Webseite herunterladen.
Zurück im Hauptfenster von JMP Clinical klicken Sie auf den Tab „Einstellungen“ und anschließend auf „Konfigurationen verwalten“, um den Pfad für die FMQ-Datei in Ihrer Softwarekopie festzulegen. In diesem Beispiel sucht JMP Clinical den FMQ-Ordner im Ordner „Dokumente“ in meinem OneDrive-Ordner. Sobald Sie den Pfad ermittelt haben, können Sie das Fenster „Konfigurationen verwalten“ schließen.
Nachdem ich zum Speicherort des FMQ-Ordners navigiert und diesen geöffnet habe, gibt es einen Unterordner für die aktuelle FMQ-Version, und ich möchte die heruntergeladene Datei in diesen Unterordner einfügen.
Werfen wir einen kurzen Blick auf den Inhalt der Excel-Datei. Das erste Tabellenblatt enthält ein Inhaltsverzeichnis mit einer Liste der FMQs. Hyperglykämie ist eine der FMQs (Family-Based Questionnaires) im Nicardipin-Datensatz, der mit JMP Clinical installiert und in diesen Tutorial-Videos verwendet wird. Die medizinischen Abfragen im Inhaltsverzeichnis sind mit den jeweiligen Arbeitsblättern verlinkt, sodass ich durch Klicken auf „Hyperglykämie“ direkt dorthin navigieren kann. Das Arbeitsblatt listet die bevorzugten Begriffe für diese FMQ auf. Da es sich um ein Ereignis mit einer algorithmischen Komponente handelt, gibt es einen Kommentar, der die Kriterien erläutert. JMP Clinical verwendet diese Kriterien, um Häufigkeit, prozentuales Auftreten und Risiko im aFMQ-Risikobericht zu bestimmen.
Wenn Sie die Excel-Datei öffnen, müssen Sie sie schließen, bevor Sie versuchen, die Berichte auszuführen.
Sie haben also gesehen, wie Sie die Excel-Datei herunterladen und den geeigneten Speicherort dafür bestimmen. Dieser Vorgang muss nur einmal durchgeführt werden, und jetzt können Sie die aFMQ- oder Medical Query Risk Reports zu jeder Studienprüfung hinzufügen.
