Veuillez lire !Cette vidéo a été enregistrée avec JMP Clinical 18 et fait référence aux requêtes médicales de la FDA (FMQ). Celles-ci ont été renommées « Requêtes médicales personnalisées de l’Office of New Drugs » (OCMQ) par la FDA en 2025, et JMP 19 suit cette directive. (La partie de la vidéo montrant le site web de la FDA a été mise à jour pour afficher la nouvelle page.)
Cette vidéo explique comment télécharger le fichier de requête médicale et déterminer le chemin d'accès précis que JMP Clinical utilisera. Ce fichier Excel est disponible au téléchargement via le lien situé sous la vidéo et est requis pour trois rapports dans JMP Clinical : le rapport d'évaluation des risques de requête médicale personnalisée de l'Office of New Drugs (anciennement le rapport d'évaluation des risques de requête médicale de la FDA), le rapport d'évaluation des risques de requête médicale et le rapport sur les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse. Vous devez télécharger ce fichier et le placer à l'emplacement approprié avant de pouvoir ajouter ces rapports à une analyse d'étude.
Lien pour télécharger le fichier Excel : https://www.fda.gov/drugs/development-resources/office-new-drugs-custom-medical-queries-ocmqs
Transcription:
Cette vidéo illustre les étapes à suivre avant de pouvoir exécuter pour la première fois le rapport d'évaluation des risques basé sur les requêtes médicales de la FDA (aFMQ) ou le rapport d'évaluation des risques basé sur les requêtes médicales. Pour exécuter ces rapports, JMP Clinical requiert un fichier Excel contenant les requêtes médicales de la FDA (FMQ). Ces rapports sont conçus pour exploiter à la fois la correspondance des FMQ entre les termes préférentiels ou dérivés du dictionnaire pour les événements indésirables et, dans le cas du rapport d'évaluation des risques aFMQ, la correspondance des composants algorithmiques associés à ces requêtes.
JMP Clinical crée un dossier pour le fichier FMQ lors de l'installation, mais vous devez télécharger le fichier Excel et l'enregistrer dans ce dossier pour que JMP Clinical puisse y accéder lorsque vous ajoutez l'un de ces rapports à une analyse d'étude. Le lien vers le site web contenant le fichier se trouve sur la page située sous cette vidéo.
Vous pouvez télécharger le fichier depuis la section « Pièces jointes » de la page web.
De retour dans la fenêtre principale de JMP Clinical, cliquez sur l'onglet Paramètres, puis sur Gérer les configurations pour indiquer le chemin d'accès au fichier FMQ utilisé par votre installation du logiciel. Dans cet exemple, JMP Clinical recherchera le dossier FMQ dans le dossier Documents de votre OneDrive. Une fois le chemin d'accès déterminé, vous pouvez fermer la fenêtre Gérer les configurations.
Après avoir accédé à l'emplacement du dossier FMQ et l'avoir ouvert, je trouve un sous-dossier correspondant à la version actuelle de FMQ, et je souhaite y placer le fichier téléchargé.
Examinons rapidement le contenu du fichier Excel. La première feuille contient une table des matières avec une liste de questions fréquentes. L'hyperglycémie est l'une des requêtes médicales du jeu de données Nicardipine installé avec JMP Clinical et utilisé dans ces tutoriels vidéo. Les requêtes médicales du sommaire sont liées à leurs feuilles de calcul respectives ; en cliquant sur « Hyperglycémie », on accède directement à la feuille correspondante. Celle-ci répertorie les termes préférentiels associés à cette requête médicale et, puisqu'il s'agit d'un événement avec une composante algorithmique, un commentaire explique les critères. JMP Clinical utilise ces critères pour déterminer le nombre d'occurrences, le pourcentage d'occurrence et le risque dans le rapport de risque des requêtes médicales automatisées.
Si vous ouvrez le fichier Excel, vous devrez le fermer avant de tenter d'exécuter les rapports.
Vous avez donc vu comment télécharger le fichier Excel et déterminer son emplacement. Cette opération n'est à effectuer qu'une seule fois ; vous pouvez désormais ajouter les rapports d'évaluation des risques aFMQ ou Medical Query à n'importe quelle analyse d'étude.
