生物製品/藥物的加速穩定性測試大家好，今天我收到客戶的一個問題，關於使用包括溫度等加速條件的數據來估計藥物的有效期，而不僅僅是基於 ICH 指南穩定性測試。她提到我應該使用 Fit life by X 模型中的阿倫尼烏斯方程式來估計。她為我提供了一份Discovery Summit資料2019 EU，但目前的連結似乎示範影片和PPT資料都被刪除了。有人可以提供與此相關的任何見解或資源嗎？
任何具有分析資料表的資料集將不勝感激。
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
他們迫切要求在今天之前給予答复，而我目前對此事還缺乏了解。如果來自過去進行過相同分析的 SE 提供幫助，我們將不勝感激。 （原始資料集、分析工作流程、解釋過期日期的最終結果）
他們目前在加速條件下（40度）儲存三批藥品，在長期保存條件下（25度）儲存三批藥品。他們的目標是利用這些條件來確保穩定性數據。他們想知道如何分析才能同時處理兩種溫度條件？
回覆：加速穩定性評估嗨@HyeWonJung ，
我也有過類似的經歷，客戶因為這個簡報而詢問（儘管它是該小組開發的特定插件）。您可以透過選擇正確的路徑定義（見下文），在破壞性退化擬合平台中使用阿倫尼烏斯方程式。該平台並不是真正為製藥加速壽命測試而建造的。它可以工作，但 a) 客戶必須選擇正確的路徑定義（目前文件還不太詳細），b) 最終的預測公式無法保存（他們需要測試/證明）監管機構）。
另一個稍微複雜但更可靠的選項是使用非線性平台，但這需要使用者對參數值有一定的了解/估計（無論如何他們都應該對 ALT 這樣做）。我們有一個很棒的課程（第 2 課有相關細節），引導使用者完成組裝非線性模型的過程： https://community.jmp.com/t5/Stability-Analysis/Stability-Analysis-課程/ta- p/703300
我附上了一份穩定性日誌，其中包含一系列不同的範例供您查看。讓我知道你是怎麼做的！
乾杯，
本
回覆：加速穩定性評估@本_英厄姆
本！我不知道有這麼棒的影片。感謝您的及時回覆。我會看一看。
回覆：生物製劑/藥物的加速穩定性測試嗨惠媛，
最近我也遇到了類似的要求。
希望這個連結對您的消費有幫助;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
回覆：加速穩定性評估謝謝@Ben_Ingham ！破壞性降解平台可能是適合此類模型的最簡單方法。正如所指出的，它可以在非線性中完成，這更靈活但更難設定。也可以使用「破壞性降級」標籤在舊的降級平台中完成此操作。這與破壞性退化分析不同，略有不同，但僅為自訂模型（如非線性）提供優勢。 Fit Life by X 是不合適的，因為它適用於硬故障（即，當某些東西完全停止工作時），而不是軟故障（其中故障意味著某些東西無法使用，因為測量的特性跨越了閾值（上限或下限））。
我正在整理有關降解分析的材料，以便在 Learn JMP 中使用，並將在這些材料可用時通知 SE 社區。 @HyeWonJung ，你的帖子非常及時。它強調需要一種簡單的方法來執行此類分析。雖然上述方法有效，但接觸過此類建模的 JMP 用戶會發現它非常具有挑戰性，甚至可能令人不知所措。專案管理團隊已經意識到這一點，並正在努力使該功能更易於使用。也許@mia_stephens可以提供更多的見解。
回覆：加速穩定性評估期待看到材料@DonMcCormack ！經常讓顧客詢問，所以有更多的東西可以分享會很棒
回覆：加速穩定性評估謝謝@Ben_Ingham ！當它發佈時，我很樂意得到您和該線程中其他人的反饋。這種材料的挑戰之一是它比可靠性建模更廣泛。它需要以更廣泛的受眾可以理解的方式呈現，不僅是書面資料和影片中所說的內容，還包括它在社群中的存在方式。
