Prueba de estabilidad acelerada para productos biológicos/fármacosHola a todos, hoy recibí una pregunta de mi cliente sobre cómo estimar la fecha de vencimiento de un medicamento usando datos que incluyen condiciones aceleradas como la temperatura, no solo según la prueba de estabilidad de las pautas de la ICH. Mencionó que debería estimarlo usando la ecuación de Arrhenius en el modelo Fit life by X. Ella me proporcionó materiales de Discovery Summit 2019 EU, pero el enlace actual parece que el video de demostración y los materiales PPT se han eliminado. ¿Alguien podría proporcionar alguna idea o recurso relacionado con esto?
Se agradecerá cualquier conjunto de datos con tabla de datos de análisis.
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
Solicitaron urgentemente una respuesta hoy y actualmente no entiendo este asunto. Se agradecería mucho la ayuda de un SE que haya realizado el mismo análisis en el pasado. (conjuntos de datos sin procesar, flujo de trabajo de análisis, interpretación de resultados finales para la fecha de vencimiento)
Actualmente almacenan tres lotes de productos farmacéuticos en condiciones aceleradas (40 grados) y tres lotes en conservación a largo plazo (25 grados). Su objetivo es asegurar los datos de estabilidad utilizando estas condiciones. ¿Quieren que les aconsejen cómo analizar que puedan manejar ambas condiciones de temperatura simultáneamente?
Re: Evaluación de estabilidad aceleradaHola @HyeWonJung ,
He tenido experiencias similares con clientes que preguntaron por esta presentación (aunque es un complemento específico desarrollado por el grupo). Puede utilizar la ecuación de Arrhenius en la plataforma Ajuste de degradación destructiva eligiendo la definición de ruta correcta (ver más abajo). Esta plataforma no está realmente diseñada para pruebas de vida aceleradas farmacéuticas. Puede funcionar, pero a) el cliente tiene que seleccionar la definición de ruta correcta (para la cual la documentación no es demasiado detallada en este momento) y b) la fórmula de predicción final no se puede guardar (para lo cual deben probar/probar). reguladores).
La otra opción, que es un poco más compleja pero más confiable, es usar la plataforma no lineal, pero esto requerirá que el usuario tenga cierto conocimiento/estimación de los valores de los parámetros (lo que debería tener de todos modos para ALT). Tenemos un excelente curso sobre esto (la Lección 2 tiene los detalles relevantes) que guía al usuario a través del proceso de ensamblaje de un modelo no lineal: https://community.jmp.com/t5/Stability-Analysis/Stability-Analysis- Curso/ta-p/703300
Adjunto un Diario de estabilidad con una colección de diferentes ejemplos para que los vea. ¡Déjame saber cómo te va!
Salud,
ben
Re: Evaluación de estabilidad acelerada@Ben_Ingham
¡Ben! No sabía que había un vídeo tan genial. gracias por la pronta respuesta. Le daré un vistazo.
Re: Prueba de estabilidad acelerada para productos biológicos/fármacosHola HyeWon,
Recientemente también encontré una solicitud similar.
Espero que este enlace sea útil para su consumo.;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
Re: Evaluación de estabilidad acelerada¡Gracias @Ben_Ingham ! La plataforma Destructive Degradation probablemente será la forma más sencilla de adaptarse a este tipo de modelo. Como se señaló, se puede hacer en No lineal, que es más flexible pero más difícil de configurar. También se puede hacer en la antigua plataforma de Degradación usando la pestaña Degradación Destructiva. Este no es el mismo análisis que la Degradación Destructiva y difiere ligeramente, pero solo ofrece una ventaja para modelos personalizados (como No lineal). Fit Life by X no es apropiado porque está destinado a fallas graves (es decir, cuando algo deja de funcionar por completo), no a fallas leves (donde una falla significa que algo es inutilizable porque las características medidas cruzan un umbral, superior o inferior).
Estoy reuniendo materiales sobre análisis de degradación para incluirlos en Learn JMP y le informaré a la comunidad SE cuando estén disponibles. @HyeWonJung , tu publicación es muy oportuna. Subraya la necesidad de una manera fácil de realizar este tipo de análisis. Si bien los métodos mencionados anteriormente funcionan, los usuarios de JMP que hayan estado expuestos a este tipo de modelado lo encontrarán muy desafiante y posiblemente abrumador. Los equipos de gestión de proyectos son conscientes de esto y estaban trabajando para hacer que esta funcionalidad sea más accesible. Quizás @mia_stephens pueda aportar un poco más de información.
Re: Evaluación de estabilidad acelerada¡Esperamos ver el material @DonMcCormack ! A menudo los clientes preguntan al respecto, por lo que tener más artículos para compartir será fantástico.
Re: Evaluación de estabilidad acelerada¡Gracias @Ben_Ingham ! Cuando se publique, me encantaría recibir comentarios suyos y de los demás en este hilo. Uno de los desafíos con este material es que es más amplio que el modelado de confiabilidad. Necesita estar presente de una manera que sea accesible a una audiencia más amplia, no sólo lo que se dice en los materiales escritos y videos, sino también donde vive en la Comunidad.
