生物制剂/药物的加速稳定性测试大家好，今天我收到客户的一个问题，关于使用包括温度等加速条件的数据来估计药物的有效期，而不仅仅是基于 ICH 指南稳定性测试。她提到我应该使用 Fit life by X 模型中的阿伦尼乌斯方程来估计。她给我提供了 2019 EU 的 Discovery Summit 材料，但当前链接似乎演示视频和 PPT 材料都已被删除。有人可以提供与此相关的任何见解或资源吗？
任何带有分析数据表的数据集都将受到赞赏。
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
他们紧急要求我今天之前做出答复，而我目前对此事缺乏了解。如果能有一位过去进行过相同分析的 SE 提供帮助，我将不胜感激。（原始数据集、分析工作流程、解释最终结果以确定到期日期）
他们目前正在加速条件下（40度）存储三批药品，在长期保存条件下（25度）存储三批药品。他们旨在使用这些条件来确保稳定性数据。他们想知道如何进行分析才能同时处理这两种温度条件？
回复：加速稳定性评估嗨@HyeWonJung ，
我也有类似的经历，客户因为这个演示而提出要求（尽管这是该小组开发的一个特定插件）。您可以通过选择正确的路径定义（见下文）在破坏性降解拟合平台中使用阿伦尼乌斯方程。这个平台并不是真正为制药加速寿命测试而构建的。它可以工作，但 a) 客户必须选择正确的路径定义（目前文档还不太详细）和 b) 最终预测公式无法保存（他们需要测试/向监管机构证明）。
另一个稍微复杂但更可靠的选择是使用非线性平台，但这需要用户对参数值有一定的了解/估计（对于 ALT，他们无论如何都应该这样做）。我们有一个很棒的课程（第 2 课有相关细节），可以指导用户完成组装非线性模型的过程： https 
/community.jmp.com/t5/Stability-Analysis/Stability-Analysis-Course/ta-p/703300
我附上了一份稳定性日志，其中收集了各种示例供您查看。让我知道您进展如何！
干杯，
本
回复：加速稳定性评估@本_英厄姆
本！我不知道还有这么棒的视频。谢谢你的及时回复。我会看看的。
回复：生物制剂/药物的加速稳定性测试嗨惠媛，
最近我也遇到了类似的请求。
希望此链接对你的消费有帮助;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
回复：加速稳定性评估谢谢@Ben_Ingham ！破坏性退化平台可能是拟合此类模型的最简单方法。正如指出的那样，它可以在非线性中完成，这更灵活，但设置起来更困难。它也可以在旧的退化平台中使用破坏性退化选项卡完成。这与破坏性退化的分析不同，略有不同，但只为自定义模型（如非线性）提供了优势。按 X 拟合寿命并不合适，因为它适用于硬故障（即当某些东西完全停止工作时），而不是软故障（故障意味着某些东西由于测量特性超过阈值（上限或下限）而无法使用）。
我正在整理有关退化分析的材料，以便在 Learn JMP 中发布，并在可用时通知 SE 社区。 @HyeWonJung ，您的帖子非常及时。它强调了需要一种简单的方法来执行此类分析。虽然上述方法有效，但接触过此类建模的 JMP 用户会发现它非常具有挑战性，甚至可能让人不知所措。项目管理团队意识到了这一点，并正在努力使此功能更易于访问。也许@mia_stephens可以提供更多见解。
回复：加速稳定性评估期待看到材料@DonMcCormack ！经常有顾客询问，所以有更多东西可以分享会很棒
回复：加速稳定性评估谢谢@Ben_Ingham ！发布后，我很乐意收到您和本帖中其他人的反馈。这些材料的挑战之一是它比可靠性建模更广泛。它需要以一种更广泛的受众可以理解的方式呈现，不仅是书面材料和视频中的内容，还包括它在社区中的位置。
