생물의약품/의약품의 가속안정성 시험안녕하세요 여러분, 오늘 고객으로부터 ICH 가이드라인 안정성 시험뿐만 아니라 온도 등의 가속 조건을 포함하는 데이터를 사용하여 약품의 유효기한을 추정하는 방법에 대한 질문을 받았습니다. 그녀는 Fit life by X 모델에서 Arrhenius 방정식을 사용하여 이를 추정해야 한다고 언급했습니다. 그녀는 나에게 Discovery Summit 자료 2019 EU를 제공했지만 현재 링크에는 데모 비디오와 PPT 자료가 모두 삭제된 것 같습니다. 누구든지 이와 관련된 통찰력이나 리소스를 제공할 수 있습니까?
분석 데이터 테이블이 있는 모든 데이터 세트에 감사드립니다.
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
오늘까지 긴급하게 답변을 요청했는데, 현재 이 문제에 대한 이해가 부족합니다. 과거에 동일한 분석을 수행한 SE의 도움을 주시면 감사하겠습니다. (원시 데이터 세트, 분석 워크플로우, 만료 날짜에 대한 최종 결과 해석)
현재 3개 배치의 의약품을 가속 조건(40도)에 보관하고 3개 배치를 장기 보존(25도)에 보관하고 있습니다. 이러한 조건을 활용해 안정성 데이터를 확보하는 것이 목표다. 두 가지 온도 조건을 동시에 처리할 수 있는 분석 방법을 알고 싶습니까?
답: 가속 안정성 평가@HyeWonJung 님, 안녕하세요.
나는 이 프리젠테이션 때문에 문의하는 고객과 비슷한 경험을 했습니다(비록 그룹에서 개발한 특정 추가 기능임에도 불구하고). 올바른 경로 정의를 선택하여 Destructive Degradation Fit 플랫폼에서 Arrhenius 방정식을 사용할 수 있습니다(아래 참조). 이 플랫폼은 실제로 제약 가속 수명 테스트용으로 구축되지 않았습니다. 작동할 수 있지만 a) 고객은 올바른 경로 정의를 선택해야 하며(현재 문서는 너무 자세하지 않음) b) 최종 예측 공식을 저장할 수 없습니다(테스트/증명해야 함). 규제 기관).
약간 더 복잡하지만 더 안정적인 다른 옵션은 비선형 플랫폼을 사용하는 것입니다. 하지만 이를 위해서는 사용자가 매개변수 값에 대한 지식/추정이 필요합니다(ALT의 경우 어쨌든 수행해야 함). 비선형 모델을 조립하는 프로세스를 통해 사용자를 안내하는 이에 대한 훌륭한 코스(레슨 2에 관련 세부 정보가 있음)가 있습니다: https://community.jmp.com/t5/Stability-Analytic/Stability-Analytic- 코스/ta-p/703300
여러분이 보실 수 있도록 다양한 사례 모음이 포함된 안정성 일지를 첨부했습니다. 어떻게 지내는지 알려주세요!
건배,
벤
답: 가속 안정성 평가@Ben_Ingham
벤! 이렇게 좋은 영상이 있는줄 몰랐습니다. 신속한 응답에 감사드립니다. 제가 한번 살펴보겠습니다.
Re: 생물의약품/의약품의 가속 안정성 시험안녕하세요 혜원님,
최근에 저도 비슷한 요청을 받았습니다.
이 링크가 귀하의 소비에 도움이 되기를 바랍니다.;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
답: 가속 안정성 평가@Ben_Ingham 감사합니다! Destructive Degradation 플랫폼은 이러한 유형의 모델에 가장 적합한 방법이 될 것입니다. 지적한 대로 비선형으로 수행할 수 있는데, 비선형은 더 유연하지만 설정하기가 더 어렵습니다. Destructive Degradation 탭을 사용하여 기존 Degradation 플랫폼에서도 수행할 수 있습니다. 이는 파괴적 분해와 동일한 분석이 아니며 약간 다르지만 비선형과 같은 사용자 정의 모델에 대해서만 이점을 제공합니다. Fit Life by X는 소프트 오류(실패는 측정된 특성이 임계값 상한 또는 하한을 초과하여 무언가를 사용할 수 없음을 의미함)가 아닌 하드 오류(즉, 무언가가 완전히 작동하지 않는 경우)를 의미하기 때문에 적절하지 않습니다.
저는 Learn JMP에 사용하기 위해 성능 저하 분석에 대한 자료를 모으고 있으며 자료가 준비되면 SE 커뮤니티에 알려드리겠습니다. @HyeWonJung 님 , 귀하의 게시물은 매우 시의적절합니다. 이는 이러한 유형의 분석을 수행하는 쉬운 방법의 필요성을 강조합니다. 위에서 언급한 방법이 효과가 있기는 하지만 이러한 유형의 모델링을 접해 본 JMP 사용자는 이 방법이 매우 어렵고 부담스러울 수도 있습니다. 프로젝트 관리 팀은 이 사실을 알고 있으며 이 기능의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있습니다. 아마도 @mia_stephens가 좀 더 통찰력을 제공할 수 있을 것입니다.
답: 가속 안정성 평가@DonMcCormack 자료를 기대하고 있습니다! 고객이 이에 대해 문의하는 경우가 많으므로 공유할 항목이 더 많으면 좋을 것입니다.
답: 가속 안정성 평가@Ben_Ingham 감사합니다! 게시되면 귀하와 이 스레드의 다른 사람들로부터 피드백을 받고 싶습니다. 이 자료의 과제 중 하나는 신뢰성 모델링보다 더 광범위하다는 것입니다. 서면 자료와 비디오에서 말하는 내용뿐만 아니라 커뮤니티 내 어디에 살고 있는지를 포함하여 더 많은 청중이 접근할 수 있는 방식으로 제시되어야 합니다.
