生物製剤/医薬品の加速安定性試験みなさん、こんにちは。今日、顧客から、ICH ガイドラインの安定性試験だけでなく、温度などの加速条件を含むデータを使用して医薬品の有効期限を推定することについて質問を受けました。彼女は、Fit life by X モデルの Arrhenius 式を使用して推定する必要があると述べました。彼女は、Discovery Summit 資料 2019 EU を提供してくれましたが、現在のリンクではデモ ビデオと PPT 資料がすべて削除されているようです。これに関連する洞察やリソースを提供してくれる人はいますか?
分析データテーブルを含むデータセットがあれば歓迎します。
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
本日までに早急に回答を求められており、現時点では理解が不十分です。過去に同様の分析を行った SE からの支援をいただければ幸いです。(生のデータセット、分析ワークフロー、有効期限の最終結果の解釈)
現在、3 バッチの医薬品を加速条件 (40 度) で保管し、3 バッチを長期保存 (25 度) で保管しています。これらの条件を使用して安定性データを確保することを目指しています。両方の温度条件を同時に処理できる分析方法についてアドバイスをお願いします。
加速安定性評価についてこんにちは@HyeWonJung さん
このプレゼンテーションについて、顧客から同様の質問を受けたことがあります (ただし、これはグループが開発した特定のアドインです)。正しいパス定義 (下記参照) を選択すると、破壊的劣化適合プラットフォームで Arrhenius 方程式を使用できます。このプラットフォームは、医薬品の加速寿命試験用に構築されたものではありません。動作はしますが、a) 顧客が正しいパス定義を選択する必要があり (現時点では、これに関するドキュメントはあまり詳細ではありません)、b) 最終的な予測式を保存できません (規制当局にテスト/証明する必要があります)。
もう少し複雑ですが、より信頼性の高いもう 1 つのオプションは、非線形プラットフォームを使用することです。ただし、この場合、ユーザーはパラメーター値に関する知識や推定値を持っている必要があります (ALT の場合はいずれにしてもそうする必要があります)。これについては、非線形モデルを組み立てるプロセスをユーザーをガイドする優れたコースがあります (レッスン 2 に関連の詳細があります) 。https://community.jmp.com/t5/Stability-Analysis/Stability-Analysis-Course/ta-p/703300
さまざまな例を集めた安定性ジャーナルを添付しましたので、ぜひご覧ください。結果をお知らせください。
乾杯、
ベン
加速安定性評価について@ベンガム
ベン！こんなに素晴らしいビデオがあるとは知りませんでした。すぐに返信していただきありがとうございます。見てみます。
生物製剤/医薬品の加速安定性試験についてこんにちは、ヘウォンさん
最近、私も同様の依頼に遭遇しました。
このリンクがあなたの消費に役立つことを願っています;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
加速安定性評価について@Ben_Ingham さん、ありがとうございます。破壊的劣化プラットフォームは、このタイプのモデルを適合させる最も簡単な方法でしょう。ご指摘のとおり、これは非線形で実行できますが、これはより柔軟ですが、セットアップが困難です。また、破壊的劣化タブを使用して、古い劣化プラットフォームでも実行できます。これは、破壊的劣化と同じ分析ではなく、わずかに異なりますが、カスタム モデル (非線形など) にのみ利点があります。Fit Life by X は、ハード障害 (つまり、何かが完全に機能しなくなった場合) を対象としており、ソフト障害 (障害とは、測定された特性がしきい値 (上限または下限) を超えたために何かが使用できなくなることを意味します) を対象としていないため、適切ではありません。
私は劣化分析に関する資料をまとめ、Learn JMP に公開しています。公開されたら SE コミュニティにお知らせします。 @HyeWonJung さん、あなたの投稿は非常にタイムリーです。このタイプの分析を簡単に実行する方法の必要性を強調しています。上記の方法は機能しますが、このタイプのモデリングを経験した JMP ユーザーにとっては非常に難しく、おそらく圧倒されるでしょう。プロジェクト管理チームはこれを認識しており、この機能をよりアクセスしやすいものにするために取り組んでいました。 @mia_stephens がもう少し洞察力を発揮してくれるかもしれません。
加速安定性評価について@DonMcCormackの資料を見るのが楽しみです。よくお客様から質問されるので、共有できるアイテムが増えると嬉しいです。
加速安定性評価について@Ben_Ingham さん、ありがとうございます。投稿されたら、このスレッドであなたや他の人たちからフィードバックをいただければ幸いです。この資料の課題の 1 つは、信頼性モデリングよりも範囲が広いことです。書面の資料やビデオで述べられている内容だけでなく、コミュニティ内のどこにいても、より幅広いユーザーがアクセスできる方法で提示する必要があります。
