Test di stabilità accelerato per prodotti biologici/farmaciSalve a tutti, oggi ho ricevuto una domanda da un mio cliente sulla stima della data di scadenza di un farmaco utilizzando dati che includono condizioni accelerate come la temperatura, non solo basati sul test di stabilità delle linee guida ICH. Ha detto che dovrei stimarlo utilizzando l'equazione di Arrhenius nel modello Fit life by X. Mi ha fornito i materiali del Discovery Summit 2019 EU, ma il collegamento attuale sembra che il video dimostrativo e i materiali PPT siano stati tutti eliminati. Qualcuno potrebbe fornire spunti o risorse relative a questo?
Eventuali set di dati con tabella di analisi saranno apprezzati.
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
Hanno richiesto urgentemente una risposta entro oggi e al momento non ho capito bene la questione. L'assistenza di una SE che ha condotto la stessa analisi in passato sarebbe molto apprezzata. (set di dati grezzi, flusso di lavoro di analisi, interpretazione dei risultati finali per la data di scadenza)
Attualmente stanno immagazzinando tre lotti di prodotti farmaceutici in condizioni accelerate (40 gradi) e tre lotti in conservazione a lungo termine (25 gradi). mirano a proteggere i dati sulla stabilità utilizzando queste condizioni. vogliono essere informati su come effettuare un'analisi in grado di gestire entrambe le condizioni di temperatura contemporaneamente?
Ri: Valutazione accelerata della stabilitàCiao @HyeWonJung ,
Ho avuto esperienze simili con clienti che chiedevano informazioni su questa presentazione (sebbene si tratti di un componente aggiuntivo specifico sviluppato dal gruppo). È possibile utilizzare l'equazione di Arrhenius nella piattaforma Degradazione distruttiva scegliendo la definizione del percorso corretta (vedere di seguito). Questa piattaforma non è realmente costruita per i test di vita accelerata farmaceutica. Può funzionare ma a) il cliente deve selezionare la definizione corretta del percorso (per la quale la documentazione non è troppo dettagliata al momento) e b) la formula di previsione finale non può essere salvata (che deve testare/dimostrare) regolatori).
L'altra opzione leggermente più complessa ma più affidabile è l'utilizzo della piattaforma non lineare, ma ciò richiederà all'utente di avere una certa conoscenza/stima dei valori dei parametri (cosa che dovrebbe comunque fare per ALT). Abbiamo un ottimo corso su questo argomento (la Lezione 2 contiene i dettagli rilevanti) che guida l'utente attraverso il processo di assemblaggio di un modello non lineare: https://community.jmp.com/t5/Stability-Analysis/Stability-Analysis- Corso/ta-p/703300
Ho allegato un diario di stabilità con una raccolta di diversi esempi da consultare. Fammi sapere come ti trovi!
Saluti,
Ben
Ri: Valutazione accelerata della stabilità@Ben_Ingham
Ben! non sapevo che esistesse un video così bello. grazie per la pronta risposta Darò un'occhiata.
Ri: Test di stabilità accelerata per prodotti biologici/farmaciCiao HyeWon,
Recentemente ho riscontrato anch'io una richiesta simile.
Spero che questo link sia utile per il tuo consumo;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
Ri: Valutazione accelerata della stabilitàGrazie @Ben_Ingham ! La piattaforma di degrado distruttivo sarà probabilmente il modo più semplice per adattarsi a questo tipo di modello. Come sottolineato, è possibile farlo in modalità Non lineare, che è più flessibile ma più difficile da configurare. Può anche essere eseguito nella vecchia piattaforma Degradazione utilizzando la scheda Degradazione distruttiva. Questa non è la stessa analisi del Degrado Distruttivo e differisce leggermente, ma offre solo un vantaggio per i modelli personalizzati (come Non lineare). Fit Life by X non è appropriato perché è pensato per guasti gravi (ovvero, quando qualcosa smette di funzionare completamente) e non per guasti lievi (dove guasto significa che qualcosa è inutilizzabile perché una caratteristica misurata supera una soglia, superiore o inferiore).
Sto raccogliendo materiali sull'analisi del degrado da inserire in Learn JMP e farò sapere alla comunità SE quando saranno disponibili. @HyeWonJung , il tuo post è di grande attualità. Sottolinea la necessità di un modo semplice per eseguire questo tipo di analisi. Sebbene i metodi sopra menzionati funzionino, gli utenti JMP che sono stati esposti a questo tipo di modellazione lo troveranno molto impegnativo e forse travolgente. I team di Project Management ne sono consapevoli e stanno lavorando per rendere questa funzionalità più accessibile. Forse @mia_stephens può darti qualche informazione in più.
Ri: Valutazione accelerata della stabilitàNon vedo l'ora di vedere il materiale @DonMcCormack ! Spesso i clienti chiedono informazioni, quindi avere più articoli da condividere sarà fantastico
Ri: Valutazione accelerata della stabilitàGrazie @Ben_Ingham ! Quando verrà pubblicato, mi piacerebbe ricevere feedback da te e dagli altri in questo thread. Una delle sfide con questo materiale è che è più ampio della modellazione dell’affidabilità. È necessario presentarlo in un modo che sia accessibile a un pubblico più ampio, non solo ciò che viene detto nei materiali scritti e nei video, ma anche dove vive nella Comunità.
