Beschleunigter Stabilitätstest für Biologika/ArzneimittelHallo zusammen, heute habe ich von meiner Kundin eine Frage zur Schätzung des Verfallsdatums eines Medikaments anhand von Daten erhalten, die beschleunigte Bedingungen wie Temperatur beinhalten, und nicht nur auf Grundlage des Stabilitätstests der ICH-Richtlinie. Sie meinte, ich solle es anhand der Arrhenius-Gleichung im Fit life by X-Modell schätzen. Sie hat mir Materialien zum Discovery Summit 2019 EU zur Verfügung gestellt, aber der aktuelle Link scheint zu zeigen, dass das Demovideo und die PPT-Materialien alle gelöscht wurden. Kann jemand diesbezüglich Erkenntnisse oder Ressourcen bereitstellen?
Alle Datensätze mit Analysedatentabelle werden geschätzt.
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
Sie haben dringend um eine Antwort bis heute gebeten, und mir fehlt derzeit das Verständnis für diese Angelegenheit. Die Unterstützung eines SE, der in der Vergangenheit dieselbe Analyse durchgeführt hat, wäre sehr willkommen. (Rohdatensätze, Analyse-Workflow, Interpretation der Endergebnisse für das Ablaufdatum)
Sie lagern derzeit drei Chargen Arzneimittel unter beschleunigten Bedingungen (40 Grad) und drei Chargen unter Langzeitkonservierung (25 Grad). Mit diesen Bedingungen möchten sie Stabilitätsdaten sichern. Sie möchten beraten werden, wie Sie eine Analyse durchführen können, die beiden Temperaturbedingungen gleichzeitig standhält.
Betreff: Beschleunigte StabilitätsbewertungHallo @HyeWonJung ,
Ich habe ähnliche Erfahrungen mit Kunden gemacht, die wegen dieser Präsentation gefragt haben (obwohl es sich um ein spezielles Add-In handelt, das die Gruppe entwickelt hat). Sie können die Arrhenius-Gleichung in der Destructive Degradation Fit-Plattform verwenden, indem Sie die richtige Pfaddefinition auswählen (siehe unten). Diese Plattform ist nicht wirklich für beschleunigte Lebensdauertests in der Pharmaindustrie konzipiert. Sie kann funktionieren, aber a) der Kunde muss die richtige Pfaddefinition auswählen (wofür die Dokumentation derzeit nicht allzu detailliert ist) und b) die endgültige Vorhersageformel kann nicht gespeichert werden (was sie gegenüber den Aufsichtsbehörden testen/nachweisen müssen).
Die andere Option, die etwas komplexer, aber zuverlässiger ist, ist die Verwendung der nichtlinearen Plattform. Dazu muss der Benutzer jedoch über ein gewisses Wissen/eine gewisse Schätzung der Parameterwerte verfügen (was er für ALT ohnehin tun sollte). Wir haben einen großartigen Kurs dazu (Lektion 2 enthält die relevanten Details), der den Benutzer durch den Prozess der Zusammenstellung eines nichtlinearen Modells führt: https://community.jmp.com/t5/Stability-Analysis/Stability-Analysis-Course/ta-p/703300
Ich habe ein Stabilitätsjournal mit einer Sammlung verschiedener Beispiele angehängt, die Sie sich ansehen können. Lassen Sie mich wissen, wie Sie vorankommen!
Prost,
Ben
Betreff: Beschleunigte Stabilitätsbewertung@Ben_Ingham
Ben! Ich wusste nicht, dass es so ein tolles Video gibt. Danke für die schnelle Antwort. Ich werde es mir ansehen.
Betreff: Beschleunigter Stabilitätstest für Biologika/ArzneimittelHallo HyeWon,
Kürzlich stieß ich auch auf eine ähnliche Anfrage.
Ich hoffe, dieser Link ist für Ihren Gebrauch hilfreich;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
Betreff: Beschleunigte StabilitätsbewertungDanke @Ben_Ingham ! Die Plattform „Destructive Degradation“ ist wahrscheinlich die einfachste Möglichkeit, diesen Modelltyp anzupassen. Wie bereits erwähnt, kann dies in „Nonlinear“ erfolgen, was flexibler, aber schwieriger einzurichten ist. Dies kann auch in der alten Degradationsplattform mithilfe der Registerkarte „Destructive Degradation“ erfolgen. Dies ist nicht dieselbe Analyse wie „Destructive Degradation“ und unterscheidet sich geringfügig, bietet aber nur einen Vorteil für benutzerdefinierte Modelle (wie „Nonlinear“). „Fit Life by X“ ist nicht geeignet, da es für harte Fehler (d. h. wenn etwas vollständig aufhört zu funktionieren) und nicht für weiche Fehler (bei denen ein Fehler bedeutet, dass etwas unbrauchbar ist, weil eine gemessene Eigenschaft einen oberen oder unteren Schwellenwert überschreitet) gedacht ist.
Ich stelle Materialien zur Degradationsanalyse zusammen, die in Learn JMP integriert werden sollen, und werde die SE-Community informieren, wenn sie verfügbar sind. @HyeWonJung , Ihr Beitrag kommt gerade zur rechten Zeit. Er unterstreicht die Notwendigkeit einer einfachen Methode zur Durchführung dieser Art von Analyse. Die oben genannten Methoden funktionieren zwar, aber JMP-Benutzer, die mit dieser Art der Modellierung vertraut sind, werden sie als sehr anspruchsvoll und möglicherweise überfordernd empfinden. Die Projektmanagementteams sind sich dessen bewusst und arbeiten daran, diese Funktionalität zugänglicher zu machen. Vielleicht kann @mia_stephens etwas mehr Einblick geben.
Betreff: Beschleunigte StabilitätsbewertungIch freue mich darauf, das Material zu sehen , @DonMcCormack ! Kunden fragen oft danach, daher wäre es toll, mehr Artikel zum Teilen zu haben
Betreff: Beschleunigte StabilitätsbewertungDanke @Ben_Ingham ! Wenn es gepostet wird, würde ich mich über Feedback von Ihnen und den anderen in diesem Thread freuen. Eine der Herausforderungen bei diesem Material ist, dass es breiter angelegt ist als Zuverlässigkeitsmodellierung. Es muss auf eine Weise präsentiert werden, die einem breiteren Publikum zugänglich ist, nicht nur was in den schriftlichen Materialien und Videos gesagt wird, sondern auch wo es in der Community vorhanden ist.
