Test de stabilité accéléré pour les produits biologiques/médicamentsBonjour à tous, aujourd'hui, j'ai reçu une question de mon client sur l'estimation de la date de péremption d'un médicament à l'aide de données incluant des conditions accélérées telles que la température, et pas uniquement sur la base du test de stabilité des lignes directrices de l'ICH. Elle a mentionné que je devrais l'estimer en utilisant l'équation d'Arrhenius dans le modèle Fit life by X. Elle m'a fourni un matériel du Discovery Summit 2019 EU, mais le lien actuel semble que la vidéo de démonstration et le matériel PPT ont tous été supprimés. Quelqu'un pourrait-il fournir des informations ou des ressources à ce sujet ?
Tous les ensembles de données avec table de données d'analyse seront appréciés.
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2019/Taking-Accelerated-Stability-Assessment-to-the-Next-Level-in-JMP/ta-p/156431
Ils ont demandé de toute urgence une réponse d’ici aujourd’hui, et je ne comprends pas actuellement cette question. L’aide d’un SE ayant mené la même analyse dans le passé serait grandement appréciée. (ensembles de données brutes, workflow d'analyse, interprétation des résultats finaux pour la date d'expiration)
Ils stockent actuellement trois lots de produits pharmaceutiques dans des conditions accélérées (40 degrés) et trois lots sous conservation à long terme (25 degrés). ils visent à sécuriser les données de stabilité en utilisant ces conditions. ils veulent être informés sur la façon d'analyser qui peut gérer les deux conditions de température simultanément ?
Objet : Évaluation accélérée de la stabilitéSalut @HyeWonJung ,
J'ai eu des expériences similaires avec des clients demandant à cause de cette présentation (bien qu'il s'agisse d'un complément spécifique développé par le groupe). Vous pouvez utiliser l'équation d'Arrhenius dans la plateforme Destructive Degradation Fit en choisissant la bonne définition de chemin (voir ci-dessous). Cette plate-forme n'est pas vraiment conçue pour les tests de durée de vie accélérés pharmaceutiques. Cela peut fonctionner mais a) le client doit sélectionner la définition de chemin correcte (pour laquelle la documentation n'est pas trop détaillée pour le moment) et b) la formule de prédiction finale ne peut pas être enregistrée (qu'il doit tester/prouver). régulateurs).
L'autre option, légèrement plus complexe mais plus fiable, consiste à utiliser la plateforme non linéaire, mais cela nécessitera que l'utilisateur ait une certaine connaissance/estimation des valeurs des paramètres (ce qu'il devrait faire de toute façon pour ALT). Nous avons un excellent cours à ce sujet (la leçon 2 contient les détails pertinents) qui guide l'utilisateur tout au long du processus d'assemblage d'un modèle non linéaire : https://community.jmp.com/t5/Stability-Analysis/Stability-Analysis- Cours/ta-p/703300
J'ai joint un journal de stabilité avec une collection de différents exemples que vous pouvez consulter. Faites-moi savoir comment vous vous en sortez !
Acclamations,
Ben
Objet : Évaluation accélérée de la stabilité@Ben_Ingham
Ben ! je ne savais pas qu'il existait une vidéo aussi géniale. merci pour votre réponse rapide. Je regarderai.
Objet : Test de stabilité accéléré pour les produits biologiques/médicamentsSalut HyeWon,
Récemment, j'ai également rencontré une demande similaire.
J'espère que ce lien sera utile pour votre consommation;)
https://community.jmp.com/t5/Abstracts/Reduce-Cost-and-Avoid-Nonconformities-Doing-Smart-Shelf-Life/ev-p/708166
https://community.jmp.com/t5/Mastering-JMP/Diving-Into-Accelerated-Life-Testing-for-Product-Reliability/ta-p/669956
Objet : Évaluation accélérée de la stabilitéMerci @Ben_Ingham ! La plate-forme Degradation Destructive sera probablement le moyen le plus simple de s'adapter à ce type de modèle. Comme indiqué, cela peut être réalisé en mode non linéaire, qui est plus flexible mais plus difficile à mettre en place. Cela peut également être effectué dans l'ancienne plateforme de dégradation en utilisant l'onglet Dégradation destructive. Il ne s'agit pas de la même analyse que la dégradation destructive et diffère légèrement, mais n'offre un avantage que pour les modèles personnalisés (comme non linéaires). Fit Life by X n'est pas approprié car il est destiné aux pannes graves (c'est-à-dire lorsque quelque chose cesse de fonctionner complètement) et non aux pannes douces (où une panne signifie que quelque chose est inutilisable parce qu'une caractéristique mesurée dépasse un seuil, supérieur ou inférieur).
Je suis en train de rassembler des documents sur l'analyse de la dégradation à vivre dans Learn JMP et j'informerai la communauté SE lorsqu'ils seront disponibles. @HyeWonJung , votre message arrive à point nommé. Cela souligne la nécessité de trouver un moyen simple d’effectuer ce type d’analyse. Même si les méthodes mentionnées ci-dessus fonctionnent, les utilisateurs de JMP ayant été exposés à ce type de modélisation trouveront cela très difficile, voire accablant. Les équipes de Project Management en sont conscientes et travaillent à rendre cette fonctionnalité plus accessible. Peut-être que @mia_stephens pourra vous donner un peu plus d'informations.
Objet : Évaluation accélérée de la stabilitéJ'ai hâte de voir le matériel @DonMcCormack ! Les clients le demandent souvent, donc avoir plus d'articles à partager sera formidable
Objet : Évaluation accélérée de la stabilitéMerci @Ben_Ingham ! Lorsqu'il sera publié, j'aimerais recevoir vos commentaires et ceux des autres membres de ce fil. L’un des défis de ces matériaux est qu’ils vont au-delà de la modélisation de la fiabilité. Il faut le présenter d'une manière qui soit accessible à un public plus large, non seulement ce qui est dit dans les documents écrits et les vidéos, mais aussi là où il vit dans la Communauté.
