我們很榮幸邀請朱莉婭·奧尼爾 (Julia O'Neill) 出現在最近一集的《統計說話》中。 Direxa Consulting的創辦人和首席顧問，她也是傑出研究員、CMC 統計主管，身為 Moderna 品質源自於設計 (QbD) 技術開發領導團隊的成員，以加快 Spikevax 疫苗的交付。 她分享了一些豐富的經驗和最佳實踐，以更快地將挽救生命的治療方法推向市場。 我們好奇的觀眾提出了更多的問題，我們沒有時間回答，所以茱莉亞在這裡為我們一一解答。
監管機構期望小規模模型鑑定提供哪些數據和統計分析？我知道 BPOG（BioPhorum 營運組）就此發表了一篇論文；我很想知道您與監管機構就 BPOG 文件中的方法進行交流的經驗。
我對小規模模型鑑定的建議與我對大多數開發挑戰的建議非常一致：包括所有相關數據，並首先在簡單的比較圖中繪製關鍵結果。在某些情況下，特別是對於加速產品，供應所需的資料量或批次數量可能非常小。根據我的經驗，監理機關採取合理、平衡的方法來平衡控制示範的需要與生產活動的實際限制。從來沒有一個一刀切的答案，但 BPOG 通常在總結當前實踐方面做得相當好。
QbD 可以應用於化工、製造、食品和其他重要產業嗎？
絕對地！ 20 多年前，當我在特種化學品行業工作時，QbD 作為整體品質和六西格瑪計劃的一部分得到了很好的採用。我希望這一點沒有消失，我從那裡學到了很多現在應用於生物技術和製藥領域的知識。
對於加速產品，在使用數據時如何證明小樣本的合理性？
產品開發人員有責任根據大量證據「提出理由」以獲得批准——這包括為特定產品迭代生成的數據、機制的科學知識以及其他密切相關產品的經驗。當然，有時監管機構不接受小樣本，並要求開發商返回並進行更多研究以加強案例。無論是小樣本或大樣本，數字都不能說明全部。定量結果始終必須與科學背景連結。這使得有時能夠以相對較小的樣本量推進加速產品。
什麼書最好建議學習QbD？謝謝。
這個問題很難回答，因為有很多書可供選擇。就我個人而言，我喜歡重溫六西格瑪和全面品質的一些經典著作，包括朱蘭和戴明等先驅的著作，以及美國品質協會的一些出版物。即使對於其他行業的人來說，ICH 品質指南也可能是有趣的資源，因為它們專注於多年來仍然相關的一些關鍵方面。
對於 QbD 新手來說，有哪些好的資源？
Yu 等人的文章「透過設計了解藥品品質」可能是一個很好的起點。 AAPS 雜誌，卷。 16，第 4 期，2014 年 7 月 (# 2014) DOI：10.1208/s12248-014-9598-3。它在 13 頁中提供了 QbD 的概述以及 44 個附加參考資料的列表，以供更深入的閱讀。
接下來的 JMP® 問題是：「我在博士課程中接受過 SAS 培訓，並且習慣了典型相關、多重共線性和 Durbin-Watson 統計等術語。 JMP 是否在軟體中繼續了這些描述？ 」答案是，絕對！只需在我們的線上文件 ( jmp.com/help ) 中搜尋規範、多重共線性或Durbin-Watson（或任何其他常用統計術語）即可，點擊提供的鏈接，您將看到它們在 JMP 中的使用時間和方式。
我們感謝朱莉婭花時間回答這些問題以及我們在活動期間提出的所有其他重要問題。 如果您錯過了直播，您可以在閒暇時觀看點播版本。
