Tuvimos el placer de presentar a Julia O'Neill en un episodio reciente de Statistical Speaking . Fundadora y consultora principal de Direxa Consulting , también fue miembro distinguida, líder de estadísticas de CMC, como miembro del equipo de liderazgo de desarrollo técnico Quality by Design (QbD) en Moderna para acelerar la entrega de la vacuna Spikevax. Compartió parte de su amplia experiencia y mejores prácticas para llevar al mercado tratamientos que salven vidas más rápidamente. Nuestro curioso público hizo más preguntas de las que tuvimos tiempo de responder, por lo que Julia tuvo la amabilidad de responderlas aquí.
¿Qué datos y análisis estadísticos esperan los reguladores para la calificación de modelos a pequeña escala? Conozco BPOG(Grupo de Operaciones BioPhorum)publicó un artículo sobre esto; Tengo curiosidad por conocer su experiencia con los reguladores sobre los enfoques del documento BPOG.
Mis recomendaciones para la calificación de modelos a pequeña escala son muy consistentes con lo que recomiendo para la mayoría de los desafíos de desarrollo: incluir todos los datos relevantes y comenzar trazando los resultados clave en gráficos comparativos simples. En algunas situaciones, en particular para los productos acelerados, la cantidad de datos o el número de lotes necesarios para el suministro puede ser muy pequeño. En mi experiencia, los reguladores adoptan un enfoque razonable y equilibrado para equilibrar la necesidad de demostrar el control con las limitaciones prácticas de las campañas de fabricación. Nunca existe una respuesta única, pero BPOG suele hacer un buen trabajo al resumir las prácticas actuales.
¿Se puede aplicar QbD en la industria química, manufacturera, alimentaria y otras industrias vitales?
¡Absolutamente! Cuando trabajé en productos químicos especializados hace más de 20 años, QbD se adoptó bastante bien como parte de las iniciativas generales de Calidad Total y Six Sigma. Espero que no se haya perdido, es donde aprendí mucho de lo que ahora aplico en biotecnología y farmacéutica.
En lo que respecta a los productos acelerados, ¿cómo justifica el pequeño tamaño de la muestra al utilizar los datos?
El desarrollador del producto tiene la responsabilidad de “presentar argumentos” para la aprobación basándose en el conjunto de pruebas; esto incluye los datos generados para la iteración específica del producto, así como el conocimiento científico de los mecanismos y la experiencia con otros productos estrechamente relacionados. Ciertamente, hay ocasiones en las que los reguladores no aceptan tamaños de muestra pequeños y exigen que el desarrollador regrese y realice más estudios para fortalecer el caso. Los números nunca cuentan la historia completa, sin importar si se trata de una muestra pequeña o amplia. Los resultados cuantitativos siempre deben estar conectados con el contexto científico. Esto es lo que hace posible, en ocasiones, avanzar con tamaños de muestra relativamente pequeños para productos acelerados.
cuales son los mejores librosrecomendacionespara aprender QbD? Gracias.
Esto es difícil de responder porque hay muchos libros disponibles. Personalmente, me gusta revisar algunos de los clásicos de Six Sigma y Calidad Total, incluidos los de pioneros como Juran y Deming, y varias publicaciones de la Sociedad Estadounidense para la Calidad. Las orientaciones de la ICH sobre calidad podrían ser recursos interesantes incluso para quienes trabajan en otras industrias, ya que se centran en algunos aspectos clave que siguen siendo relevantes desde hace años.
¿Cuáles son buenos recursos para alguien nuevo en QbD?
Un buen punto de partida podría ser el artículo “Understanding Pharmaceutical Quality by Design” de Yu et al. La revista AAPS, vol. 16, N° 4, julio de 2014 (# 2014) DOI: 10.1208/s12248-014-9598-3. En 13 páginas proporciona una descripción general de QbD y una lista de 44 referencias adicionales para una lectura más profunda.
Se formuló una pregunta de seguimiento de JMP®: “ Me capacitaron en SAS en mi programa de doctorado y estoy acostumbrado a términos como correlación canónica, multicolinealidad y estadística de Durbin-Watson. ¿JMP ha continuado estas descripciones en el software?" La respuesta es: ¡Absolutamente! Simplemente busque canónico, multicolinealidad o Durbin-Watson (o cualquier otro término estadístico de uso común) en nuestra documentación en línea ( jmp.com/help ). , haga clic en los enlaces proporcionados y verá cuándo y cómo se utilizan en JMP.
Agradecemos a Julia por tomarse el tiempo para responder estas y todas las otras preguntas interesantes que tuvimos durante el evento. Si te perdiste la transmisión en vivo, la versión bajo demanda está disponible para verla cuando quieras.
