我们很高兴在最近一期的《 从统计学角度讲》节目中采访了朱莉娅·奥尼尔。 她是Direxa Consulting的创始人兼首席顾问，也是 CMC 统计主管的杰出研究员，并作为 Moderna 技术开发领导团队的质量源于设计 (QbD) 成员，致力于加快 Spikevax 疫苗的交付。 她分享了一些丰富的经验和最佳实践，以便更快地将救命的治疗方法推向市场。 我们好奇的观众提出的问题太多了，我们没有时间回答，所以朱莉娅在这里很贴心地为我们解答了这些问题。
监管机构希望小规模模型认证需要哪些数据和统计分析？我知道 BPOG(BioPhorum 运营集团)发表了一篇关于此问题的论文；好奇地想知道您在 BPOG 论文中的方法上与监管机构打交道的经验。
我对小规模模型资格认证的建议与我对大多数开发挑战的建议非常一致：包括所有相关数据，并首先在简单的比较图中绘制关键结果。在某些情况下，特别是对于加速产品，供应所需的数据量或批次数量可能非常小。根据我的经验，监管机构采取合理、平衡的方法来平衡控制演示的需要与制造活动的实际限制。从来没有一个放之四海而皆准的答案，但 BPOG 通常能很好地总结当前的做法。
QbD可以应用于化工、制造业、食品和其他重要行业吗？
绝对如此！20 多年前，当我在特种化学品行业工作时，QbD 已作为整体全面质量和六西格玛计划的一部分得到广泛采用。我希望这还没有消失，这是我现在在生物技术和制药领域应用的很多知识的来源。
对于加速产品，您如何证明使用数据时样本量较小？
产品开发者有责任根据证据“提出理由”以获得批准——这些证据包括为特定产品迭代生成的数据、机制的科学知识和其他密切相关产品的经验。当然，有时监管机构不接受小样本量，并要求开发者回去进行更多研究以加强理由。无论样本量是小还是大，数字永远不能说明全部情况。定量结果必须始终与科学背景相关。这就是为什么有时能够以相对较小的样本量推进加速产品。
最好的书是什么建议学习 QbD？谢谢。
这个问题很难回答，因为可供选择的书籍太多了。就我个人而言，我喜欢重温六西格玛和全面质量方面的一些经典著作，包括朱兰和戴明等先驱者的著作，以及美国质量协会的许多出版物。ICH 质量指南甚至对其他行业的人来说也可能是有趣的资源，因为它们关注的是多年来一直相关的一些关键方面。
对于 QbD 新手来说有哪些好的资源？
一个很好的起点可能是 Yu 等人的文章“通过设计了解药品质量”。 AAPS 期刊，第 16 卷，第 4 期，2014 年 7 月（# 2014）DOI：10.1208/s12248-014-9598-3。该期刊共 13 页，概述了 QbD，并列出了 44 篇其他参考文献，供深入阅读。
有人问了一个后续的 JMP® 问题，“我在博士课程中接受过 SAS 培训，并且习惯了“典型相关”、“多重共线性”和“Durbin-Watson 统计”等术语。JMP 是否在软件中继续保留了这些描述？”答案是，当然！只需在我们的在线文档 ( jmp.com/help ) 中搜索典型、多重共线性或 Durbin-Watson（或任何其他常用的统计术语），单击提供的链接，您就会看到它们在 JMP 中的使用时间和方式。
我们感谢 Julia 抽出时间回答这些问题以及我们在活动期间提出的所有其他重要问题。 如果您错过了直播，您可以随时观看点播版本。
