우리는 최근 통계적으로 말하기(Statistically Speaking) 에피소드에서 Julia O'Neill을 소개하게 되어 기뻤습니다. Direxa Consulting 의 창립자이자 수석 컨설턴트인 그녀는 Spikevax 백신 출시 속도를 높이기 위해 Moderna의 기술 개발 리더십 팀 QbD(Quality by Design)의 일원으로서 CMC 통계 책임자인 특별 연구원이기도 했습니다. 그녀는 생명을 구하는 치료제를 시장에 더 빨리 출시하기 위해 광범위한 경험과 모범 사례를 공유했습니다. 호기심 많은 청중이 우리가 답변할 수 있는 시간보다 더 많은 질문을 했기 때문에 Julia가 여기에서 친절하게 답변해 주었습니다.
소규모 모델 검증을 위해 규제 기관이 기대하는 데이터 및 통계 분석은 무엇입니까? 나는 BPOG를 안다(BioPhorum 운영 그룹)이에 관한 논문을 발표했습니다. BPOG 보고서의 접근 방식에 대한 규제 기관과의 경험이 궁금합니다.
소규모 모델 검증에 대한 나의 권장 사항은 대부분의 개발 과제에 대해 권장하는 것과 매우 일치합니다. 모든 관련 데이터를 포함하고 주요 결과를 간단한 비교 그래프로 그리는 것부터 시작합니다. 일부 상황에서는 특히 가속 제품의 경우 공급에 필요한 데이터 양이나 로트 수가 매우 작을 수 있습니다. 내 경험에 따르면 규제 당국은 통제 입증 필요성과 제조 캠페인에 대한 실질적인 제약 사이의 균형을 맞추기 위해 합리적이고 균형 잡힌 접근 방식을 취합니다. 모든 경우에 적용되는 일률적인 답변은 없지만 BPOG는 일반적으로 현재 사례를 요약하는 데 매우 효과적입니다.
QbD를 화학 산업, 제조, 식품 및 기타 필수 산업에 적용할 수 있습니까?
전적으로! 20년 전 제가 특수 화학 분야에서 일했을 때 QbD는 전체 품질 및 식스 시그마 이니셔티브의 일부로 꽤 잘 채택되었습니다. 나는 그것이 손실되지 않았기를 바랍니다. 그곳에서 제가 현재 생명공학과 제약 분야에 적용하는 것의 많은 것을 배웠습니다.
가속화된 제품과 관련하여 데이터를 사용할 때 작은 표본 크기를 어떻게 정당화합니까?
증거 본체를 기반으로 승인을 위해 "사례를 만드는" 책임은 제품 개발자에게 있습니다. 여기에는 특정 제품 반복을 위해 생성된 데이터는 물론 메커니즘에 대한 과학적 지식, 기타 밀접하게 관련된 제품에 대한 경험이 포함됩니다. 규제 당국이 작은 표본 크기를 허용하지 않고 개발자에게 사례를 강화하기 위해 다시 돌아가 더 많은 연구를 실행하도록 요구하는 경우가 분명히 있습니다. 표본 크기가 작든, 표본이 크든 상관없이 숫자는 전체 이야기를 말해주지 않습니다. 정량적 결과는 항상 과학적 맥락과 연결되어야 합니다. 이것이 바로 가속화된 제품에 대해 상대적으로 작은 샘플 크기로 앞으로 나아갈 수 있는 이유입니다.
가장 좋은 책은 무엇입니까추천QbD를 배우기 위해? 감사해요.
구할 수 있는 책이 너무 많아서 대답하기가 어렵습니다. 개인적으로 저는 Juran과 Deming과 같은 선구자들의 글과 다수의 American Society for Quality 간행물을 포함하여 Six Sigma 및 Total Quality의 고전적인 내용을 다시 살펴보는 것을 좋아합니다. 품질에 대한 ICH 지침은 다른 산업 분야에서도 흥미로운 자료가 될 수 있습니다. 그 이유는 이 지침이 수년 동안 관련성을 유지해 온 몇 가지 주요 측면에 초점을 맞추고 있기 때문입니다.
QbD를 처음 접하는 사람에게 좋은 리소스는 무엇입니까?
좋은 출발점은 Yu et al.의 "Understanding Pharmaceutical Quality by Design" 기사일 수 있습니다. AAPS 저널, Vol. 16, No. 4, 2014년 7월(#2014) DOI: 10.1208/s12248-014-9598-3. 13페이지로 구성된 이 책은 QbD의 개요와 더 깊은 독서를 위한 44개의 추가 참고 자료 목록을 제공합니다.
후속 JMP® 질문이 나왔습니다. “ 저는 박사 과정에서 SAS 교육을 받았으며 정규 상관, 다중 공선성, Durbin-Watson 통계와 같은 용어에 익숙합니다. JMP는 소프트웨어에서 이러한 설명을 계속했습니까?" 대답은 ' 물론입니다 '입니다 . 온라인 문서( jmp.com/help )에서 표준, 다중 공선성 또는 Durbin-Watson(또는 일반적으로 사용되는 기타 통계 용어)을 검색해 보세요. , 제공된 링크를 클릭하면 JMP에서 해당 링크가 언제, 어떻게 사용되는지 확인할 수 있습니다.
이벤트 중에 시간을 내어 이러한 질문과 기타 모든 중요한 질문에 답변해 주신 Julia에게 감사드립니다. 실시간 스트리밍을 놓치셨다면, 여유 시간에 주문형 버전을 시청하실 수 있습니다.
