大家好，
一位潛在客戶（Eurofins Amatsi Analytics，Eurofins Scientific 的子公司，專門從事分析、測試和檢驗服務）問我以下問題： “JMP 是否根據 Iso 16269-6 和 USP 1210 計算公差區間和預測區間？還是計算沒有參考？
該文檔對此主題沒有明確說明：
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-prediction-intervals.shtml#
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-tolerance-intervals.shtml#
我能回答什麼？感謝您的支持
製藥業使用公差區間來確保產品品質和一致性。它們以一定的置信度確定特定比例的人口特徵所在的範圍。這些間隔應用於品質控制、製程驗證、穩定性研究、QbD 和法規遵循。
這是一個與 QbD（ICH Q8、Q9、Q10）、規格（Q6A、Q6B）、穩定性（Q1A、Q1E）、FDA 工藝驗證指南、EMA 指南、藥典和 WHO GMP 指南相關的交叉主題。它們有助於確保批次間的一致性、設定規格限制、驗證製造流程並評估產品保質期。此外，他們在風險管理中發揮至關重要的作用，並遵循下述 USP 和 ISO 標準（取決於司法管轄區）。
ISO 16269-6提供了計算統計容差區間的指南，統計容差區間是特定比例的總體落入的範圍，具有一定的置信水準。關鍵概念包括容差區間、置信水準和總體比例。此標準假設呈常態分佈，並強調較大的樣本量會導致更精確的間隔。計算方法涉及使用平均值、標準差和樣本量來確定區間界限的公式。這些計算中使用 K 因子，取決於樣本大小和置信水準。
USP 1210概述了驗證製藥程序的統計方法，以確保產品品質和一致性。關鍵概念包括程序驗證、確認一致品質的公差區間以及在一定置信水準內估計未來觀察結果的預測區間。它強調常態分佈假設、足夠樣本量的重要性，並定義驗證所需的置信度和可靠性水準。此外，它還使用控制圖和能力指數來監控和測量製程效能。
ISO 16269-6 著重於計算公差區間，而 USP 1210（作為藥典參考）提供了一個綜合框架，使用各種統計工具來驗證流程和維護產品品質。
這兩個標準都強調了足夠的樣本量和常態分佈假設對於獲得可靠結果的重要性。
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方面
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ISO 16269-6
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美國藥典 1210
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聯合管理計劃
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常態分佈假設
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假設資料呈常態分佈。
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假設驗證過程服從常態分佈。
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參考： 預測間隔的統計詳細資訊 (jmp.com)
假設計算採用常態分佈。
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信賴水準
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使用 t 分佈來確定置信水準。
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使用信賴水準來確保可靠的預測區間。
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使用 t 分佈表示置信水平，與兩個標準保持一致。
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樣本量
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對於準確的區間估計至關重要。
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強調足夠的樣本量以實現可靠的區間估計。
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考慮樣本大小以進行精確計算。
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比例與人口
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確保區間包含指定比例的總體。
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重點關注未來觀測的預測區間，本質上解決了類似的原則。
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計算間隔，確保未來的觀察結果符合統計原理。
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程式驗證
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強調驗證程序符合品質標準。
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容差和預測區間
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重點在於包含指定總體比例的公差區間。
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使用預測區間來驗證定義範圍內的未來觀察結果。
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提供符合容差和預測區間標準的方法。
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信心和可靠性
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強調區間估計的統計信賴度。
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定義過程驗證所需的置信度和可靠性等級。
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使用信賴水準提供可靠的區間，與兩個標準一致。
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管制圖和能力指數
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使用控制圖和能力指數等工具來監控和測量製程效能。
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JMP 中支援。
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注意：製藥公司可能會持不同意見，除非有其他記錄（如果沒有記錄，則不是真的）。這是製藥業一個利潤豐厚的應用和用例領域，可以促進銷售。也許我們應該更新文件和參考資料以包含這些技術細節，這將說服製藥用戶。
我想進一步討論這個問題的「公差區間」部分。
“JMP 是否根據 Iso 16269-6 和 USP 1210 計算公差區間和預測區間？還是在沒有參考的情況下計算？ ”
為了直接回答這個問題，有兩件事需要澄清：
- JMP 中提到的「公差區間」在哪裡？找到它，並在文件中找到它的定義/計算。
- JMP中THAT公差區間的計算與外部參考中所述的相同嗎？
這些問題之所以重要，是因為「容差區間」的定義和計算可能不是唯一的，但同時又是漸近等價的。沒有對錯之分，但不幸的是，不同的行業根據其領域專家的選擇而遵循不同的慣例。如果存在差異，則值得研究差異。盲目遵循外部行業文件可能是一條錯誤的道路。
第三，您可能在 JMP 中找不到需要答案的「公差區間」。在這種情況下，通常可以透過尋找分位數估計的置信界限來找到答案。詳細資訊可以根據具體情況進行擴展，具體取決於 JMP 的相關部分。
