Hola a todos,
Un prospecto (Eurofins Amatsi Analytics, filial de Eurofins Scientific, especializada en servicios de análisis, pruebas e inspección) me hizo la siguiente pregunta: "¿JMP calcula intervalos de tolerancia e intervalos de predicción según Iso 16269-6 y USP 1210? ¿O calcula ¿sin referencia?"
La documentación no es explícita sobre este tema:
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-prediction-intervals.shtml#
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-tolerance-intervals.shtml#
¿Qué puedo responder? Gracias por su apoyo
Los intervalos de tolerancia se utilizan en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y consistencia del producto. Determinan el rango dentro del cual se encuentra una proporción específica de las características de una población, con un cierto nivel de confianza. Estos intervalos se aplican en control de calidad, validación de procesos, estudios de estabilidad, QbD y cumplimiento normativo.
Este es un tema transversal relacionado con QbD (ICH Q8, Q9, Q10), especificaciones (Q6A, Q6B), estabilidad (Q1A, Q1E), pautas de validación de procesos de la FDA, pautas de la EMA, farmacopeas y pautas de GMP de la OMS. Ayudan a garantizar la coherencia entre lotes, establecer límites de especificaciones, validar procesos de fabricación y evaluar la vida útil del producto. Además, desempeñan un papel vital en la gestión de riesgos y siguen los estándares USP e ISO que se indican a continuación (según la jurisdicción).
ISO 16269-6 proporciona pautas para calcular intervalos de tolerancia estadísticos, que son rangos dentro de los cuales se encuentra una proporción específica de una población, con un cierto nivel de confianza. Los conceptos clave incluyen el intervalo de tolerancia, el nivel de confianza y la proporción de la población. El estándar asume una distribución normal y destaca que tamaños de muestra más grandes conducen a intervalos más precisos. Los métodos de cálculo implican fórmulas que utilizan la media, la desviación estándar y el tamaño de la muestra para determinar los límites del intervalo. En estos cálculos se utiliza el factor K, que depende del tamaño de la muestra y del nivel de confianza.
USP 1210 describe métodos estadísticos para validar procedimientos farmacéuticos para garantizar la calidad y consistencia del producto. Los conceptos clave incluyen validación de procedimientos, intervalos de tolerancia para confirmar una calidad constante e intervalos de predicción para estimar observaciones futuras dentro de un cierto nivel de confianza. Enfatiza la importancia de los supuestos de distribución normal, tamaños de muestra adecuados y define los niveles de confianza y confiabilidad necesarios para la validación. Además, utiliza gráficos de control e índices de capacidad para monitorear y medir el desempeño del proceso.
Mientras que ISO 16269-6 se centra en el cálculo de intervalos de tolerancia, USP 1210 (que es una referencia compendial) proporciona un marco integral que utiliza varias herramientas estadísticas para validar procesos y mantener la calidad del producto.
Ambos estándares resaltan la importancia de tamaños de muestra adecuados y supuestos de distribución normal para obtener resultados confiables.
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Aspecto
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ISO 16269-6
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USP 1210
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JMP
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Supuesto de distribución normal
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Asume una distribución normal para los datos.
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Asume una distribución normal para los procedimientos de validación.
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Ref: Detalles estadísticos para intervalos de predicción (jmp.com)
Asume una distribución normal para los cálculos.
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Niveles de confianza
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Utiliza la distribución t para determinar los niveles de confianza.
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Utiliza niveles de confianza para garantizar intervalos de predicción confiables.
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Utiliza la distribución t para los niveles de confianza, alineándose con ambos estándares.
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Tamaño de la muestra
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Es fundamental para una estimación precisa del intervalo.
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Hace hincapié en tamaños de muestra adecuados para una estimación de intervalos confiable.
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Considera el tamaño de la muestra para cálculos precisos.
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Proporción y población
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Garantiza que los intervalos contengan una proporción específica de la población.
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Se centra en intervalos de predicción para observaciones futuras, abordando inherentemente principios similares.
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Calcula intervalos que garantizan que las observaciones futuras se alineen con los principios estadísticos.
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Validación de Procedimiento
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Hace hincapié en validar que los procedimientos cumplan con los criterios de calidad.
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Intervalos de tolerancia y predicción
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Se centra en intervalos de tolerancia que contienen proporciones de población específicas.
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Utiliza intervalos de predicción para validar observaciones futuras dentro de un rango definido.
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Proporciona métodos que se alinean con ambos estándares de tolerancia e intervalos de predicción.
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Confianza y confiabilidad
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Enfatiza la confianza estadística para la estimación de intervalos.
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Define los niveles de confianza y confiabilidad requeridos para la validación del proceso.
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Utiliza niveles de confianza para proporcionar intervalos confiables, consistentes con ambos estándares.
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Gráficos de control e índices de capacidad
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Utiliza herramientas como gráficos de control e índices de capacidad para monitorear y medir el desempeño del proceso.
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Compatible con JMP.
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Nota : La industria farmacéutica puede llegar a extremos notorios para no estar de acuerdo hasta que se documente lo contrario ( si no está documentado, no es cierto ). Esta es una aplicación lucrativa y un área de casos de uso en el sector farmacéutico que facilitaría las ventas. Quizás deberíamos actualizar la documentación y las referencias para incluir estos detalles técnicos, que convencerán a los usuarios farmacéuticos.
¡Muchas gracias por tu completa respuesta!
Me gustaría analizar más a fondo la parte de "intervalos de tolerancia" de esta pregunta.
"¿JMP calcula los intervalos de tolerancia y los intervalos de predicción según Iso 16269-6 y USP 1210? ¿O los calcula sin referencia? "
Para abordar directamente la pregunta, es necesario aclarar dos cosas:
- ¿Dónde está el referido "intervalo de tolerancia" en JMP? Encuéntrelo y encuentre su definición/cálculo en la documentación.
- ¿El cálculo de ESE intervalo de tolerancia en JMP es el mismo que se describe en la referencia externa?
La razón por la que esas preguntas son importantes es que la definición y el cálculo del "intervalo de tolerancia" pueden no ser únicos, sino asintóticamente equivalentes. No hay nada bueno o malo, pero lamentablemente diferentes industrias siguen diferentes convenciones dependiendo de las elecciones de los expertos en su campo. Si hay una discrepancia, entonces vale la pena investigar la diferencia. Seguir ciegamente la documentación externa de la industria podría ser un camino equivocado.
En tercer lugar, es posible que no encuentre el "intervalo de tolerancia" en JMP donde se necesita la respuesta. En ese caso, la respuesta generalmente se puede encontrar encontrando límites de confianza de las estimaciones cuantiles. Los detalles se pueden ampliar caso por caso, dependiendo de qué parte del JMP sea relevante.
