大家好，
一位潜在客户（Eurofins Amatsi Analytics，Eurofins Scientific 的子公司，专门从事分析、测试和检验服务）问了我以下问题： “JMP 是否根据 Iso 16269-6 和 USP 1210 计算公差区间和预测区间？还是在没有参考的情况下进行计算？”
文档没有明确说明这个问题：
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-prediction-intervals.shtml#
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-tolerance-intervals.shtml#
我能回答什么？感谢您的支持
制药行业使用公差区间来确保产品质量和一致性。它们确定了一定比例的群体特征在一定置信水平下所处的范围。这些区间适用于质量控制、工艺验证、稳定性研究、QbD 和法规遵从性。
这是一个跨领域主题，涉及 QbD（ICH Q8、Q9、Q10）、规范（Q6A、Q6B）、稳定性（Q1A、Q1E）、FDA 工艺验证指南、EMA 指南、药典和 WHO GMP 指南。它们有助于确保批次间一致性、设定规格限值、验证制造工艺并评估产品保质期。此外，它们在风险管理中发挥着至关重要的作用，并遵循下述 USP 和 ISO 标准（取决于管辖范围）。
ISO 16269-6提供了计算统计公差区间的指南，公差区间是具有一定置信水平的指定比例的总体所处的范围。关键概念包括公差区间、置信水平和总体比例。该标准假设正态分布，并强调样本量越大，区间越精确。计算方法涉及使用平均值、标准差和样本量来确定区间界限的公式。这些计算中使用了取决于样本量和置信水平的 K 因子。
USP 1210概述了用于验证制药程序以确保产品质量和一致性的统计方法。关键概念包括程序验证、用于确认一致质量的公差区间以及用于在一定置信水平内估计未来观测值的预测区间。它强调了正态分布假设和足够样本量的重要性，并定义了验证所需的置信度和可靠性水平。此外，它使用控制图和能力指数来监控和衡量流程性能。
ISO 16269-6 侧重于计算公差区间，而 USP 1210（作为药典参考）则提供了一个全面的框架，使用各种统计工具来验证流程并保持产品质量。
这两种标准都强调了足够的样本量和正态分布假设对于获得可靠结果的重要性。
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方面
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ISO 16269-6
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USP 1210
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跳转
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正态分布假设
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假设数据呈正态分布。
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假设验证程序服从正态分布。
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参考： 预测区间的统计细节（jmp.com）
假设计算服从正态分布。
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置信水平
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使用 t 分布来确定置信水平。
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使用置信水平来确保可靠的预测区间。
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使用 t 分布来确定置信水平，与两个标准保持一致。
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样本大小
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对于准确的区间估计至关重要。
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强调足够的样本量以实现可靠的区间估计。
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考虑样本大小以进行精确计算。
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比例和人口
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确保间隔包含指定比例的人口。
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重点关注未来观察的预测区间，本质上解决的是类似的原则。
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计算间隔确保未来的观察符合统计原则。
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程序验证
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强调验证程序是否符合质量标准。
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公差和预测区间
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关注包含指定人口比例的公差区间。
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使用预测区间来验证定义范围内的未来观察结果。
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提供符合公差和预测区间标准的方法。
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信心和可靠性
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强调区间估计的统计置信度。
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定义流程验证所需的置信度和可靠性水平。
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使用置信水平提供可靠的区间，与两种标准一致。
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控制图和能力指数
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使用控制图和能力指数等工具来监控和衡量过程性能。
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在 JMP 中受支持。
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注意：制药公司可以不遗余力地反对，除非有文件证明（如果没有文件证明，则不是事实）。这是制药行业中一个利润丰厚的应用和用例领域，可以促进销售。也许我们应该更新文档和参考资料，以包括这些技术细节，这将说服制药用户。
我想进一步讨论一下这个问题的“容忍区间”部分。
“JMP 是按照 ISO 16269-6 和 USP 1210 来计算公差区间和预测区间的吗？还是没有参考就直接计算？ ”
为了直接解决这个问题，需要澄清两件事：
- JMP 中提到的“公差区间”在哪里？找到它，并在文档中找到它的定义/计算。
- JMP中THAT公差区间的计算和外部参考中描述的一样吗？
这些问题之所以重要，是因为“容忍区间”的定义和计算可能不是唯一的，但同时又是渐近等价的。没有对错之分，但不幸的是，不同的行业根据其领域专家的选择遵循不同的惯例。如果存在差异，那么值得研究其中的差异。盲目遵循外部行业文档可能是一条错误的道路。
第三，您可能在 JMP 中找不到需要答案的“公差区间”。在这种情况下，通常可以通过找到分位数估计的置信界限来找到答案。具体细节可以逐案扩展，具体取决于 JMP 的哪个部分相关。
