안녕하세요 여러분,
잠재 고객(Eurofins Scientific의 자회사이자 분석, 테스트 및 검사 서비스를 전문으로 하는 Eurofins Amatsi Analytics)이 저에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "JMP는 Iso 16269-6 및 USP 1210에 따라 공차 구간과 예측 구간을 계산합니까? 아니면 계산합니까? 언급도 없이?"
이 주제에 대한 문서는 명시적이지 않습니다.
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-prediction-intervals.shtml#
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-tolerance-intervals.shtml#
나는 무엇을 대답할 수 있습니까? 귀하의 지원에 감사드립니다
공차 간격은 제약 산업에서 제품 품질과 일관성을 보장하기 위해 사용됩니다. 이는 특정 수준의 신뢰도를 가지고 모집단 특성의 특정 비율이 속하는 범위를 결정합니다. 이러한 간격은 품질 관리, 공정 검증, 안정성 연구, QbD 및 규정 준수에 적용됩니다.
이는 QbD(ICH Q8, Q9, Q10), 규격(Q6A, Q6B), 안정성(Q1A, Q1E), FDA 공정 검증 가이드라인, EMA 가이드라인, 약전, WHO GMP 가이드라인과 관련된 포괄적인 주제입니다. 배치 간 일관성을 보장하고, 사양 한계를 설정하고, 제조 프로세스를 검증하고, 제품 유효 기간을 평가하는 데 도움이 됩니다. 또한 위험 관리에서 중요한 역할을 하며 아래에 명시된 USP 및 ISO 표준(관할권에 따라 다름)을 따릅니다.
ISO 16269-6은 특정 신뢰 수준을 사용하여 모집단의 지정된 비율이 속하는 범위인 통계적 공차 구간을 계산하기 위한 지침을 제공합니다. 주요 개념에는 공차 구간, 신뢰 수준 및 모집단 비율이 포함됩니다. 표준에서는 정규 분포를 가정하고 표본 크기가 클수록 간격이 더 정확하다는 점을 강조합니다. 계산 방법에는 구간 한계를 결정하기 위해 평균, 표준 편차 및 표본 크기를 사용하는 공식이 포함됩니다. 표본 크기와 신뢰 수준에 따라 달라지는 K-인자가 이러한 계산에 사용됩니다.
USP 1210은 제품 품질과 일관성을 보장하기 위해 제약 절차를 검증하는 통계적 방법을 간략하게 설명합니다. 주요 개념에는 절차 검증, 일관된 품질을 확인하기 위한 공차 구간, 특정 신뢰 수준 내에서 향후 관찰을 추정하기 위한 예측 구간이 포함됩니다. 이는 정규 분포 가정, 적절한 표본 크기의 중요성을 강조하고 검증에 필요한 신뢰도와 신뢰도 수준을 정의합니다. 또한 관리도와 공정 능력 지수를 사용하여 프로세스 성능을 모니터링하고 측정합니다.
ISO 16269-6은 공차 간격 계산에 중점을 두는 반면, USP 1210(개요 참조)은 다양한 통계 도구를 사용하여 프로세스를 검증하고 제품 품질을 유지하는 포괄적인 프레임워크를 제공합니다.
두 표준 모두 신뢰할 수 있는 결과를 위해 적절한 표본 크기와 정규 분포 가정의 중요성을 강조합니다.
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측면
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ISO 16269-6
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USP 1210
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JMP
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정규분포 가정
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데이터에 대해 정규 분포를 가정합니다.
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절차 검증을 위해 정규 분포를 가정합니다.
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참조: 예측 구간에 대한 통계 세부정보(jmp.com)
계산을 위해 정규 분포를 가정합니다.
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신뢰 수준
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신뢰 수준을 결정하기 위해 t-분포를 사용합니다.
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신뢰 수준을 사용하여 신뢰할 수 있는 예측 구간을 보장합니다.
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두 표준에 맞춰 신뢰도 수준에 t-분포를 사용합니다.
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표본의 크기
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정확한 간격 추정에 중요합니다.
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신뢰할 수 있는 구간 추정을 위해 적절한 표본 크기를 강조합니다.
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정확한 계산을 위해 표본 크기를 고려합니다.
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비율과 인구
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구간에 모집단의 지정된 비율이 포함되도록 합니다.
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본질적으로 유사한 원리를 다루면서 향후 관측에 대한 예측 구간에 중점을 둡니다.
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향후 관찰이 통계 원칙에 부합하도록 간격을 계산합니다.
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절차 검증
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검증 절차가 품질 기준을 충족함을 강조합니다.
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공차 및 예측 구간
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지정된 모집단 비율을 포함하는 공차 구간에 중점을 둡니다.
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예측 구간을 사용하여 정의된 범위 내에서 향후 관찰을 검증합니다.
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공차 및 예측 구간에 대한 표준을 모두 준수하는 방법을 제공합니다.
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자신감과 신뢰성
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구간 추정에 대한 통계적 신뢰도를 강조합니다.
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프로세스 검증에 필요한 신뢰도와 신뢰성 수준을 정의합니다.
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신뢰도 수준을 사용하여 두 표준에 모두 부합하는 신뢰할 수 있는 구간을 제공합니다.
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관리도 및 공정 능력 지수
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관리도 및 공정 능력 지수와 같은 도구를 사용하여 프로세스 성능을 모니터링하고 측정합니다.
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JMP에서 지원됩니다.
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참고 : 제약회사는 달리 문서화할 때까지 동의하지 않을 정도로 악명 높을 수 있습니다( 문서화되지 않은 경우 이는 사실이 아닙니다 ). 이는 판매를 용이하게 하는 제약 분야의 수익성 있는 애플리케이션 및 사용 사례 영역입니다. 아마도 우리는 이러한 기술적 세부 사항을 포함하도록 문서와 참고 자료를 새로 고쳐 제약 사용자를 설득해야 할 것입니다.
귀하의 포괄적인 답변에 진심으로 감사드립니다!
이 질문의 "공차 간격" 부분에 대해 더 자세히 논의하고 싶습니다.
"JMP는 Iso 16269-6 및 USP 1210에 따라 공차 구간과 예측 구간을 계산합니까? 아니면 참조 없이 계산합니까? "
이 질문을 직접적으로 해결하려면 다음 두 가지 사항을 명확히 해야 합니다.
- JMP에서 "공차 구간"은 어디에 있습니까? 그것을 찾고 문서에서 정의/계산을 찾으십시오.
- JMP의 해당 공차 구간 계산은 외부 참조에 설명된 것과 동일합니까?
이러한 질문이 중요한 이유는 "공차 구간"의 정의와 계산이 고유하지 않을 수 있지만 점근적으로 동일할 수 있기 때문입니다. 옳고 그름은 없습니다. 하지만 불행하게도 업계마다 해당 분야 전문가의 선택에 따라 서로 다른 관례를 따릅니다. 불일치가 있는 경우 차이점을 조사해 볼 가치가 있습니다. 외부 업계 문서를 맹목적으로 따르는 것은 잘못된 길일 수 있습니다.
셋째, JMP에서 답변이 필요한 '공차 구간'을 찾지 못할 수도 있습니다. 이 경우 일반적으로 분위수 추정의 신뢰한계를 찾아 답을 찾을 수 있습니다. 세부 사항은 JMP의 어느 부분이 관련되는지에 따라 사례별로 확장될 수 있습니다.
