許容範囲/予測区間と基準 ISO16269-6、USP 1210やあみんな、
見込み客 (分析、テスト、検査サービスを専門とする Eurofins Scientific の子会社、Eurofins Amatsi Analytics) から次のような質問を受けました。 「JMP は、ISO 16269-6 および USP 1210 に従って許容区間と予測区間を計算しますか? それとも、参照なしで計算しますか?」
この件についてはドキュメントでは明確に述べられていません。
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-prediction-intervals.shtml#
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-tolerance-intervals.shtml#
何と答えればいいでしょうか？ご協力ありがとうございます
許容範囲/予測区間と基準 ISO16269-6、USP 1210許容区間は、医薬品業界で製品の品質と一貫性を保証するために使用されます。許容区間は、特定の信頼度レベルで、母集団の特性の指定された割合が含まれる範囲を決定します。これらの区間は、品質管理、プロセス検証、安定性研究、QbD、規制遵守に適用されます。
これは、QbD (ICH Q8、Q9、Q10)、仕様 (Q6A、Q6B)、安定性 (Q1A、Q1E)、FDA プロセス検証ガイドライン、EMA ガイドライン、薬局方、および WHO GMP ガイドラインに関連する横断的なトピックです。これらは、バッチ間の一貫性の確保、仕様制限の設定、製造プロセスの検証、および製品の保存期間の評価に役立ちます。さらに、これらはリスク管理において重要な役割を果たし、以下の USP および ISO 標準 (管轄によって異なります) に従います。
ISO 16269-6は、統計的許容区間を計算するためのガイドラインを提供します。これは、特定の信頼水準で、母集団の指定された割合が含まれる範囲です。主要な概念には、許容区間、信頼水準、母集団の割合が含まれます。この規格では、正規分布を前提としており、サンプル サイズが大きいほど、より正確な区間が得られることを強調しています。計算方法には、平均、標準偏差、サンプル サイズを使用して区間の境界を決定する数式が含まれます。これらの計算では、サンプル サイズと信頼水準に依存する K 係数が使用されます。
USP 1210 は、製品の品質と一貫性を保証するために医薬品の手順を検証するための統計的手法を概説しています。主要な概念には、手順の検証、一貫した品質を確認するための許容区間、および特定の信頼レベル内で将来の観察を予測するための予測区間が含まれます。正規分布の仮定と適切なサンプル サイズの重要性を強調し、検証に必要な信頼度と信頼性のレベルを定義します。さらに、管理図と能力指数を使用してプロセス パフォーマンスを監視および測定します。
ISO 16269-6 は許容区間の計算に重点を置いていますが、USP 1210 (公定書参照) は、プロセスを検証し、製品の品質を維持するためのさまざまな統計ツールを使用した包括的なフレームワークを提供します。
どちらの規格も、信頼できる結果を得るためには、適切なサンプル サイズと正規分布の仮定が重要であることを強調しています。
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側面
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国際標準化機構(ISO) 16269-6
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USP 1210
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ジャンプ
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正規分布の仮定
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データの正規分布を想定します。
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検証手順では正規分布を想定します。
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参照: 予測区間の統計詳細 (jmp.com)
計算には正規分布を仮定します。
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信頼レベル
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信頼レベルを決定するために t 分布を使用します。
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信頼レベルを使用して、信頼性の高い予測区間を確保します。
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信頼レベルには t 分布を使用し、両方の標準に準拠します。
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サンプルサイズ
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正確な間隔推定に重要です。
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信頼性の高い区間推定のために適切なサンプル サイズを重視します。
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正確な計算のためにサンプル サイズを考慮します。
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割合と人口
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指定された割合の母集団が区間内に含まれるようにします。
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将来の観測の予測間隔に焦点を当てており、本質的に同様の原則を扱っています。
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将来の観測が統計原則と一致するように間隔を計算します。
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手順の検証
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検証手順が品質基準を満たしていることを強調します。
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許容範囲と予測区間
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指定された母集団比率を含む許容区間に焦点を当てます。
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予測区間を使用して、定義された範囲内での将来の観測を検証します。
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許容範囲と予測区間の両方の標準に準拠した方法を提供します。
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自信と信頼性
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区間推定の統計的信頼性を重視します。
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プロセス検証に必要な信頼性と信頼性のレベルを定義します。
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信頼レベルを使用して、両方の標準に準拠した信頼性の高い間隔を提供します。
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管理図と能力指数
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管理図や能力指数などのツールを使用して、プロセスのパフォーマンスを監視および測定します。
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JMP でサポートされています。
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注: 製薬会社は、文書化されていない限り、反対するために悪名高い範囲まで行くことがあります (文書化されていない場合は、真実ではありません)。これは、製薬会社にとって利益のあるアプリケーションおよびユースケース領域であり、販売を容易にします。おそらく、これらの技術的な詳細を含めるようにドキュメントと参照を更新して、製薬会社のユーザーを納得させる必要があります。
許容範囲/予測区間と基準 ISO16269-6、USP 1210丁寧なご回答誠にありがとうございます！
許容範囲/予測区間と基準 ISO16269-6、USP 1210この質問の「許容区間」の部分についてさらに議論したいと思います。
「JMP は、ISO 16269-6 および USP 1210 に従って許容区間と予測区間を計算しますか? それとも、参照なしで計算しますか? 」
この質問に直接答えるには、次の 2 つの点を明確にする必要があります。
- JMP で参照される「許容区間」はどこにありますか? それを探し、ドキュメントでその定義/計算を見つけてください。
- JMP でのその許容区間の計算は、外部参考文献に記載されているものと同じですか?
これらの質問が重要である理由は、「許容区間」の定義と計算が一意ではない可能性がある一方で、漸近的に同等である可能性があるためです。正しいとか間違っているとかいうことはありませんが、残念ながら、業界によってその分野の専門家の選択に応じて異なる慣例に従っています。矛盾がある場合は、その違いを調査する価値があります。外部の業界ドキュメントに盲目的に従うことは、間違った道である可能性があります。
3 番目に、答えが必要な JMP で「許容区間」が見つからない可能性があります。その場合、通常は、分位推定値の信頼限界を見つけることで答えを見つけることができます。詳細は、JMP のどの部分が関連しているかに応じて、ケースごとに拡張できます。
