Salut tout le monde,
Un prospect (Eurofins Amatsi Analytics, filiale d'Eurofins Scientific, spécialisée dans les services d'analyses, de tests et d'inspection) m'a posé la question suivante : « Est-ce que JMP calcule les intervalles de tolérance et les intervalles de prédiction selon Iso 16269-6 et USP 1210 ? Ou est-ce qu'il calcule sans référence ? »
La documentation n'est pas explicite à ce sujet :
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-prediction-intervals.shtml#
https://www.jmp.com/support/help/en/18.0/#page/jmp/statistical-details-for-tolerance-intervals.shtml#
Que puis-je répondre ? Merci pour votre aide
Les intervalles de tolérance sont utilisés dans l’industrie pharmaceutique pour garantir la qualité et la cohérence des produits. Ils déterminent l'intervalle dans lequel se situe une proportion spécifiée des caractéristiques d'une population, avec un certain niveau de confiance. Ces intervalles sont appliqués dans le contrôle qualité, la validation des processus, les études de stabilité, le QbD et la conformité réglementaire.
Il s'agit d'un sujet transversal lié au QbD (ICH Q8, Q9, Q10), aux spécifications (Q6A, Q6B), à la stabilité (Q1A, Q1E), aux directives de validation des processus de la FDA, aux directives de l'EMA, aux pharmacopées et aux directives BPF de l'OMS. Ils aident à garantir la cohérence d’un lot à l’autre, à définir les limites des spécifications, à valider les processus de fabrication et à évaluer la durée de conservation des produits. De plus, ils jouent un rôle essentiel dans la gestion des risques et suivent les normes USP et ISO indiquées ci-dessous (selon la juridiction).
L'ISO 16269-6 fournit des lignes directrices pour le calcul des intervalles de tolérance statistiques, qui sont des plages dans lesquelles se situe une proportion spécifiée d'une population, avec un certain niveau de confiance. Les concepts clés incluent l'intervalle de tolérance, le niveau de confiance et la proportion de la population. La norme suppose une distribution normale et souligne que des échantillons de plus grande taille conduisent à des intervalles plus précis. Les méthodes de calcul impliquent des formules utilisant la moyenne, l'écart type et la taille de l'échantillon pour déterminer les limites de l'intervalle. Le facteur K, qui dépend de la taille de l'échantillon et du niveau de confiance, est utilisé dans ces calculs.
USP 1210 décrit les méthodes statistiques pour valider les procédures pharmaceutiques afin de garantir la qualité et la cohérence des produits. Les concepts clés incluent la validation des procédures, les intervalles de tolérance pour confirmer une qualité constante et les intervalles de prédiction pour estimer les observations futures dans un certain niveau de confiance. Il souligne l'importance des hypothèses de distribution normale, des tailles d'échantillon adéquates et définit les niveaux de confiance et de fiabilité requis pour la validation. De plus, il utilise des cartes de contrôle et des indices de capacité pour surveiller et mesurer les performances des processus.
Alors que la norme ISO 16269-6 se concentre sur le calcul des intervalles de tolérance, l'USP 1210 (étant une référence officinale) fournit un cadre complet utilisant divers outils statistiques pour valider les processus et maintenir la qualité des produits.
Les deux normes soulignent l’importance de tailles d’échantillon adéquates et d’hypothèses de distribution normale pour des résultats fiables.
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Aspect
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OIN 16269-6
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USP1210
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JMP
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Hypothèse de distribution normale
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Suppose une distribution normale pour les données.
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Suppose une distribution normale pour valider les procédures.
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Réf : Détails statistiques pour les intervalles de prévision (jmp.com)
Suppose une distribution normale pour les calculs.
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Niveaux de confiance
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Utilise la distribution t pour déterminer les niveaux de confiance.
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Utilise des niveaux de confiance pour garantir des intervalles de prédiction fiables.
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Utilise la distribution t pour les niveaux de confiance, en s'alignant sur les deux normes.
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Taille de l'échantillon
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Critique pour une estimation précise de l’intervalle.
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Met l’accent sur des tailles d’échantillon adéquates pour une estimation d’intervalle fiable.
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Tient compte de la taille de l’échantillon pour des calculs précis.
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Proportion et population
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Garantit que les intervalles contiennent une proportion spécifiée de la population.
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Se concentre sur les intervalles de prévision pour les observations futures, abordant intrinsèquement des principes similaires.
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Calcule les intervalles garantissant que les observations futures s'alignent sur les principes statistiques.
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Validation de la procédure
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L'accent est mis sur la validation des procédures qui répondent aux critères de qualité.
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Intervalles de tolérance et de prévision
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Se concentre sur les intervalles de tolérance contenant des proportions de population spécifiées.
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Utilise des intervalles de prédiction pour valider les observations futures dans une plage définie.
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Fournit des méthodes conformes aux normes pour les intervalles de tolérance et de prédiction.
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Confiance et fiabilité
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Met l’accent sur la confiance statistique pour l’estimation par intervalles.
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Définit les niveaux de confiance et de fiabilité requis pour la validation des processus.
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Utilise des niveaux de confiance pour fournir des intervalles fiables, conformes aux deux normes.
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Cartes de contrôle et indices de capacité
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Utilise des outils tels que des cartes de contrôle et des indices de capacité pour surveiller et mesurer les performances des processus.
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Pris en charge dans JMP.
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Remarque : L'industrie pharmaceutique peut aller jusqu'à être en désaccord jusqu'à ce que le contraire soit documenté ( si ce n'est pas documenté, ce n'est pas vrai ). Il s’agit d’un domaine d’application et d’utilisation lucratif dans le secteur pharmaceutique qui faciliterait les ventes. Peut-être faudrait-il rafraîchir la documentation et les références pour inclure ces détails techniques, ce qui convaincra les utilisateurs pharmaceutiques.
Merci beaucoup pour votre réponse complète !
Je voudrais discuter davantage de la partie « intervalles de tolérance » de cette question.
« JMP calcule-t-il les intervalles de tolérance et les intervalles de prédiction selon les normes Iso 16269-6 et USP 1210 ? Ou calcule-t-il sans référence ? »
Pour répondre directement à la question, il y a deux choses à clarifier :
- Où se trouve « l’intervalle de tolérance » mentionné dans JMP ? Trouvez-le et trouvez sa définition/calcul dans la documentation.
- Le calcul de CET intervalle de tolérance dans JMP est-il le même que celui décrit dans la référence externe ?
La raison pour laquelle ces questions sont importantes est que la définition et le calcul de « l’intervalle de tolérance » peuvent ne pas être uniques, mais en même temps asymptotiquement équivalents. Il n’y a pas de bien ou de mal, mais malheureusement, différentes industries suivent des conventions différentes en fonction des choix des experts dans leur domaine. S’il y a une divergence, cela vaut la peine d’étudier la différence. Suivre aveuglément la documentation externe de l’industrie pourrait être une mauvaise voie.
Troisièmement, il est possible que vous ne trouviez pas « l’intervalle de tolérance » dans JMP là où la réponse est nécessaire. Dans ce cas, la réponse peut généralement être trouvée en trouvant les limites de confiance des estimations quantiles. Les détails peuvent être développés au cas par cas, en fonction de la partie pertinente du JMP.
