管理 QC 測定中的參考漂移在我們的實驗室中，我們對新批次產品的發布進行了品質控制檢測。此檢測的工作原理是將新批次與參考批次進行比較，如果效能相當，則批准該批次。隨著時間的推移，我們不得不更改此引用，因為我們沒有無限數量的引用並且它會過期。因此，我們經常需要改變參考。由於參考文獻的差異，隨著時間的推移，我們經歷了漂移，參考文獻要么變得比以前的參考文獻更差，要么變得更好。這會導致我們拒絕一批效能比目前參考差但效能與早期參考一樣好的批次。我的問題是是否有人對如何管理兩個方向的參考漂移有想法。
嗨@DI1 ，
有趣的問題 - 我認為幾個問題將有助於澄清這一點：
1) 什麼是「參考」材料？難道是過去已經過去的一批了？是什麼使它成為合適的參考材料（即它通過什麼標準才能被稱為參考）。
2) 什麼標準將批次定義為“惡化”，反之亦然？這是可以測量的東西（即活性物質百分比？） - 如果是這樣，您可以查看每個參考批次之間的活性物質水平，並說明這與活性物質的總體平均響應有多大差異（並應用此新批次的比較）。
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移這是一個可怕但很常見的問題。更大的解決方案是找到一種方法來穩定參考材料（降低儲存溫度，添加抗氧化劑或其他防腐劑）。偏移。
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移當你說「漂移」時，我們會想到我們必須不斷監控和處理的三種現象。是均值“漂移”還是方差或者兩者兼而有之？正如我的前 JMP 同事（我現已退休） @Byron_JMP所提到的…這些都不是一件好事。基本上，我們經常在測量系統 SOP 中內建“適應性”，要求時不時地以一種控製圖的形式定期研究參考文獻，每當引入新參考文獻時，都會通過 DOE 方法進行增強。我們使用第二階段控製圖方法來監控「使用中」參考的穩定性...然後，當即將使用「新」參考時，我們將使用兩種參考材料作為區塊進行設計實驗，以嘗試量化涉及平均值和方差的delta。然後，我們只需「調整」測量數量的值以返回到基線參考，並認識到我們得出的任何數字都只是一個數字……具有固有的變化。從來沒有真正滿意這個解決方案路徑...但這是我們能想到的最好的...但是再次...我衷心支持@Byron_JMP的想法而不是我的...但有時你必須做你必須做的事情。
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移關於參考漂移問題的另一個想法。有時，當我們的批次之間存在差異，其中感興趣的品質特性的平均值不同時，我們會隨著時間的推移混合批次，以創建一個變數較小的批次，我將其稱為“目前”批次。這不完全是一種精實的做事方式……當然是一種適應……但我們確實做了一些事情。因此，例如，對於當前的任何一個“批次”，可能有三個或更多批次以不同的比例混合在一起。最終「最舊的」批次被後續批次包含所取代，但希望您明白這一點。這往往會使目前批次的平均值更接近批次生產的長期平均值。
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移鑑於您對本參考材料的依賴，您是否執行了 FMEA 或根本原因分析來確定漂移或其他變化的原因？您是否對此類活動中確定的因素進行了設計實驗，以隔離噪音因素（影響變異數）？
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移嗨本，
非常感謝您的想法。
(1) 參考是先前已通過我們 QC 的批次。通常，我們會嘗試選擇與先前的參考盡可能相似的批次，但它永遠不會完全相同。
(2) 是的，可以測量。我們測量參考批次的螢光強度並與測試批次的螢光強度進行比較。
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移嗨，P_巴特爾，
非常感謝您分享類似案例的想法和經驗！
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移嗨馬克，
不，我們還沒有這樣做，但這絕對是我們可以嘗試理解漂移的事情。
回覆：管理 QC 測定中的參考漂移關鍵問題是確保正確描述參考材料的特徵並確保它與先前的參考材料具有可比性。經常發生的情況是，準備了新的參考材料，並根據先前的參考材料進行了測試，但統計設計不合適。理想情況下，您需要一個用於參考標準評估/校準的統計設計，該設計將涵蓋測量過程中的所有典型和預期變異性，並具有足夠的重複性，以便您能夠對所有變異性進行平均並獲得良好的估計新參考標準的定義內容。
如果您只是進行相對效力（測試與參考），上述內容仍然適用，但您可能必須為確定相對效力時使用的新參考批次確定適當的調整因子（使用上述方法）。
