Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadEn nuestro laboratorio contamos con un ensayo de control de calidad para el lanzamiento de nuevos lotes de un producto. El ensayo funciona comparando el nuevo lote con un lote de referencia y aprobándolo si tiene un rendimiento comparable. Con el tiempo hemos tenido que cambiar esta referencia ya que no disponemos de cantidades ilimitadas y caduca. Por lo tanto, a menudo necesitamos cambiar la referencia. Debido a las diferencias en las referencias, hemos experimentado una deriva con el tiempo, donde la referencia empeora o mejora que las referencias anteriores. Esto lleva a situaciones en las que rechazamos un lote que funciona peor que la referencia actual pero que habría funcionado tan bien como una referencia anterior. Mi pregunta es si alguien tiene ideas sobre cómo gestionar la deriva de referencia en ambas direcciones.
Hola @DI1 ,
Pregunta interesante: creo que algunas preguntas ayudarían a aclarar esto:
1) ¿Cuál es el material de "referencia"? ¿Es un lote que pasó en el pasado? Qué lo convierte en un material de referencia adecuado (es decir, qué criterios pasa para ser llamado referencia).
2) ¿Qué criterios definen un lote como "que empeora" o viceversa? ¿Es esto algo que se puede medir (es decir, % de material activo?). De ser así, podría observar el nivel de material activo entre cada lote de referencia y tener en cuenta cuánto difiere de la respuesta media general del material activo (y aplicar esto). en comparaciones de los nuevos lotes).
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadEste es un problema horrible pero muy común. La solución más importante es encontrar una manera de estabilizar la referencia (temperaturas de almacenamiento más bajas, agregando antioxidantes u otros conservantes). Si su material de referencia tiene una tasa de degradación constante con una cinética sencilla, podría ser posible agregar una compensación dependiente del tiempo.
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadCuando dices "deriva", te vienen a la mente tres fenómenos que tuvimos que monitorear y abordar constantemente. ¿Es la media la que está "a la deriva" o la varianza o ambas? Como mencionó mi ex colega de JMP (ahora estoy jubilado) @Byron_JMP ... ninguno de estos es algo bueno. Básicamente, a menudo teníamos una 'adaptación' integrada en el SOP del sistema de medición que requería un estudio periódico de las referencias de vez en cuando en una especie de gráfico de control, aumentado por el enfoque DOE cada vez que se introducía una nueva referencia. Usamos un enfoque de gráfico de control de Fase II para monitorear la estabilidad de la referencia "en uso"... luego, cuando el uso de una referencia "nueva" era inminente, ejecutamos un experimento diseñado con los dos materiales de referencia como bloques para intentar cuantificar la delta involucrado en la media y la varianza. Luego simplemente 'ajustaríamos' el valor de la cantidad medida para volver a la referencia de referencia, reconociendo que cualquier número que obtengamos es solo un número... con variación inherente. Nunca estoy realmente contento con esta solución... pero fue lo mejor que se nos ocurrió... pero nuevamente... respaldo de todo corazón la idea de @Byron_JMP sobre la mía... pero a veces tienes que hacer lo que tienes que hacer. .
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadOtra idea para usted con respecto al problema de la deriva de referencia. A veces, cuando teníamos variaciones entre lotes en los que había diferentes valores medios de las características de calidad de interés, combinábamos los lotes a lo largo del tiempo para crear un lote menos variable, lo que llamaré lote "actual". No es exactamente una forma Lean de hacer las cosas... ciertamente una adaptación... pero algo que hicimos. Así, por ejemplo, para cualquier "lote" actual puede haber tres o más lotes mezclados en proporciones variables. Con el tiempo, el lote "más antiguo" se reemplaza por la inclusión de lotes posteriores, pero es de esperar que entiendas la idea. Esto tiende a mantener la media del lote actual más cerca del promedio a largo plazo de la producción de lote a lote.
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadDada su confianza en este material de referencia, ¿ha realizado un AMEF o análisis de causa raíz para determinar la causa de la deriva u otra variación? ¿Ha realizado un experimento diseñado con los factores identificados en dichas actividades para aislar los factores de ruido (varianza del efecto)?
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadHola Ben,
Muchas gracias por tus pensamientos.
(1) La referencia es un lote que ha pasado previamente nuestro control de calidad. Normalmente, intentamos elegir un lote que se parezca lo más posible a la referencia anterior, pero nunca será idéntico.
(2) Sí, se puede medir. Medimos la intensidad de fluorescencia del lote de referencia y la comparamos con la intensidad de fluorescencia del lote de prueba.
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadHola P_Bartell,
¡Muchas gracias por compartir sus pensamientos y experiencias de casos similares!
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadHola, Mark,
No, no lo hemos hecho, pero definitivamente podría ser algo que podamos intentar para comprender la deriva.
Re: Gestión de la deriva de referencia en ensayos de control de calidadLa cuestión clave es asegurarse de caracterizar adecuadamente su material de referencia y asegurarse de que sea comparable con el material de referencia anterior. Con demasiada frecuencia, lo que puede suceder es que se prepare un nuevo material de referencia y se compare con el material de referencia anterior, pero con un diseño estadístico inadecuado. Idealmente, usted desea un diseño estadístico para la evaluación/calibración del estándar de referencia que abarque toda la variabilidad típica y esperada en el proceso de medición, y con suficiente replicación para que pueda promediar toda esa variabilidad y obtener una buena estimación de contenido definido del nuevo estándar de referencia.
Si simplemente está haciendo una potencia relativa (prueba versus referencia), lo anterior aún se aplica, pero es posible que deba determinar un factor de ajuste apropiado (usando el enfoque anterior) para que el nuevo lote de referencia lo use al determinar la potencia relativa.
