管理 QC 检测中的参考漂移在我们的实验室中，我们有一个用于发布新批次产品的 QC 检测方法。该检测方法通过将新批次与参考批次进行比较，如果性能相当，则批准新批次。随着时间的推移，我们不得不更改此参考批次，因为我们的参考批次数量有限，而且会过期。因此，我们经常需要更改参考批次。由于参考批次之间存在差异，我们经历了随时间推移而出现的漂移，即参考批次要么比以前的参考批次更差，要么比以前的参考批次更好。这导致我们拒绝性能比当前参考批次差但性能与以前的参考批次一样好的批次。我的问题是，是否有人知道如何管理双向参考漂移。
嗨@DI1 ，
有趣的问题——我认为几个问题有助于澄清这一点：
1) 什么是“参考”材料？它是过去通过测试的批次吗？什么使它成为合适的参考材料（即它通过了哪些标准才被称为参考）。
2) 什么标准将某个批次定义为“恶化”或反之亦然？这是否可以测量（即活性物质百分比？）- 如果可以，您可以查看每个参考批次之间的活性物质水平，并说明这与活性物质的总体平均响应有多大差异（并将其应用于新批次的比较）。
回复：管理 QC 检测中的参考漂移这是一个很可怕但很常见的问题。更好的解决方案是找到一种方法来稳定参考值（降低储存温度，添加抗氧化剂或其他防腐剂）。如果您的参考材料具有一致的降解率和直接动力学，则可能可以添加与时间相关的偏移量。
回复：管理 QC 检测中的参考漂移当您说“漂移”时，我想到三种现象，我们必须不断监控和处理。是平均值“漂移”还是方差“漂移”？或者两者兼而有之？正如我以前的 JMP 同事（我现在已经退休） @Byron_JMP提到的那样……这些都不是好事。基本上，我们经常在测量系统 SOP 中内置一个“调节”，要求不时在某种控制图中定期研究参考，每当引入新的参考时，就通过 DOE 方法进行增强。我们使用了第二阶段控制图方法来监控“正在使用”的参考的稳定性……然后，当即将使用“新”参考时，我们会以两种参考材料作为区块进行设计实验，以尝试量化平均值和方差中涉及的增量。然后，我们只需“调整”测量量的值以返回基线参考，认识到我们得出的任何数字都只是一个数字……具有固有的变化。从来没有真正对这个解决方案感到满意...但这是我们能想到的最好的办法...但同样...我衷心赞同@Byron_JMP的想法...但有时你必须做你必须做的事。
回复：管理 QC 检测中的参考漂移关于参考漂移问题，还有一点要说。有时，当我们遇到批次间差异时，感兴趣的质量特征的平均值会有所不同，我们会随着时间的推移混合这些批次，以创建一个变化较小的批次，我称之为“当前”批次。这不完全是精益的做事方式……当然是一种适应……但我们确实这样做了。例如，对于任何一个当前“批次”，可能有三个或更多批次以不同的比例混合在一起。最终，“最旧”的批次将被后续批次替换，但希望您明白我的意思。这往往会使当前批次的平均值更接近批次间生产的长期平均值。
回复：管理 QC 检测中的参考漂移鉴于您对该参考资料的依赖，您是否执行过 FMEA 或根本原因分析来确定漂移或其他变化的原因？您是否针对此类活动中确定的因素执行过设计实验以隔离噪声因素（影响方差）？
回复：管理 QC 检测中的参考漂移嗨本，
非常感谢您的想法。
（1）参考批次是之前已通过我们质检的批次。通常，我们会尽量选择与之前的参考批次尽可能相似的批次，但绝不会完全相同。
（2）是可以测量的。我们测量了参考批次的荧光强度，并与测试批次的荧光强度进行了比较。
回复：管理 QC 检测中的参考漂移你好，P_Bartell，
非常感谢您分享类似案例的想法和经验！
回复：管理 QC 检测中的参考漂移嗨，马克，
不，我们没有这样做过，但我们绝对可以尝试去了解其中的规律。
回复：管理 QC 检测中的参考漂移关键问题是确保正确描述参考材料，并确保它与之前的参考材料具有可比性。经常发生的情况是，准备了新的参考材料，并与之前的参考材料进行测试，但统计设计不合适。理想情况下，您需要一个用于参考标准评估/校准的统计设计，该设计将涵盖测量过程中所有典型和预期的变异性，并具有足够的重复性，以便您能够对所有变异性进行平均，并很好地估计新参考标准的定义内容。
如果您只是进行相对效力（测试与参考），上述内容仍然适用，但在确定相对效力时，您可能必须确定新的参考批次的适当调整因子（使用上述方法）。
