QC 분석에서 참조 드리프트 관리우리 연구실에는 새로운 제품 배치 출시에 대한 QC 분석이 있습니다. 이 분석은 새 배치를 참조 배치와 비교하여 성능이 비슷한지 승인하는 방식으로 작동합니다. 시간이 지남에 따라 이 참조는 수량에 제한이 없고 만료되기 때문에 변경해야 했습니다. 따라서 참조를 변경해야 하는 경우가 많습니다. 참조의 차이로 인해 시간이 지남에 따라 참조가 이전 참조보다 나빠지거나 좋아지는 드리프트를 경험했습니다. 이로 인해 현재 참조보다 성능이 떨어지지만 이전 참조만큼 성능이 뛰어난 배치를 거부하는 상황이 발생합니다. 내 질문은 양방향에서 참조 드리프트를 관리하는 방법에 대한 아이디어가 있는지 여부입니다.
안녕하세요 @DI1 님 ,
흥미로운 질문 - 몇 가지 질문이 이를 명확하게 하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.
1) '참고자료'란 무엇인가요? 과거에 지나간 배치인가요? 적합한 참고 자료로 만드는 요소(즉, 참고 자료라고 부르기 위해 어떤 기준을 통과합니까?)
2) 배치를 '악화'하거나 그 반대로 정의하는 기준은 무엇입니까? 이것이 측정될 수 있는 것입니까(예: 활성 물질 %?) - 그렇다면 각 참조 배치 사이의 활성 물질 수준을 보고 이것이 활성 물질의 전체 평균 반응과 얼마나 다른지 설명할 수 있습니다(그리고 이를 적용합니다). 새로운 배치와 비교).
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리이것은 끔찍하지만 매우 일반적인 문제입니다. 더 큰 해결책은 기준 물질을 안정화하는 방법을 찾는 것입니다(보관 온도 낮추기, 항산화제 또는 기타 방부제 추가). 기준 물질이 직선 동역학에서 일관된 분해 속도를 보이는 경우 시간 의존적 오프셋을 추가하는 것이 가능할 수 있습니다.
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리'드리프트'라고 하면 우리가 끊임없이 모니터링하고 대처해야 했던 세 가지 현상이 떠오른다. '표류'하는 평균인가요, 아니면 분산인가요, 아니면 둘 다인가요? 이전 JMP 동료(현재 은퇴함) @Byron_JMP가 언급했듯이...이 중 어느 것도 좋은 것은 아닙니다. 기본적으로 우리는 새로운 참조가 도입될 때마다 DOE 접근 방식으로 보강된 일종의 관리 차트에서 때때로 참조에 대한 주기적인 연구를 요구하는 측정 시스템 SOP에 '조정'을 구축했습니다. 우리는 '사용 중' 참조의 안정성을 모니터링하기 위해 2단계 관리 차트 접근 방식을 사용했습니다. 그런 다음 '새' 참조 자료 사용이 임박했을 때 두 참조 자료를 블록으로 사용하여 설계된 실험을 실행하여 평균과 분산에 관련된 델타. 그런 다음 측정된 수량의 값을 '조정'하여 기본 기준으로 돌아가서 우리가 생각해낸 숫자가 무엇이든 고유한 변화가 있는 숫자일 뿐이라는 것을 인식합니다. 이 솔루션 경로는 결코 만족스럽지 않습니다...하지만 그것은 우리가 생각해 낼 수 있는 최선이었습니다...하지만 다시...나는 내 생각보다 @Byron_JMP 의 아이디어를 진심으로 지지합니다...하지만 때로는 당신이 해야 할 일을 해야 할 때도 있습니다. .
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리참조 드리프트 문제에 관해 당신이 생각한 또 다른 생각입니다. 때로는 관심 있는 품질 특성의 평균값이 다른 배치 간 변동이 있는 경우 시간이 지남에 따라 배치를 혼합하여 '현재' 배치라고 부르는 변수를 줄였습니다. 일을 하는 정확히 린 방식은 아니지만...확실히 편의를 제공하는 것이었지만...우리가 한 일이었습니다. 예를 들어 현재 '배치' 하나에 대해 3개 이상의 배치가 다양한 비율로 혼합되어 있을 수 있습니다. 결국 '가장 오래된' 배치는 후속 배치 포함으로 대체되지만, 여러분도 아이디어를 얻으셨기를 바랍니다. 이는 현재 배치의 평균을 배치 간 생산의 장기 평균에 더 가깝게 유지하는 경향이 있습니다.
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리이 참고 자료에 의존한 경우 드리프트 또는 기타 변형의 원인을 파악하기 위해 FMEA 또는 근본 원인 분석을 수행했습니까? 잡음 요인(편차에 영향)을 분리하기 위해 그러한 활동에서 식별된 요인을 사용하여 설계된 실험을 수행했습니까?
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리안녕하세요 벤,
귀하의 의견에 진심으로 감사드립니다.
(1) 참조는 이전에 QC를 통과한 배치입니다. 일반적으로 이전 참조와 최대한 유사한 배치를 선택하려고 하지만 결코 동일하지는 않습니다.
(2) 네, 측정할 수 있습니다. 참조 배치의 형광 강도를 측정하고 테스트 배치의 형광 강도와 비교합니다.
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리안녕하세요 P_Bartell님,
비슷한 사례에 대한 생각과 경험을 공유해 주셔서 정말 감사합니다!
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리안녕 마크,
아니요, 우리는 그렇게 하지 않았습니다. 하지만 드리프트를 이해하려고 노력할 수 있는 것은 분명합니다.
Re: QC 분석에서 참조 드리프트 관리중요한 문제는 참고 자료의 특성을 적절하게 지정하고 이전 참고 자료와 비교할 수 있는지 확인하는 것입니다. 새로운 참고 자료를 준비하고 이전 참고 자료와 비교하여 테스트했지만 부적절한 통계 설계를 사용하는 경우가 너무 자주 발생할 수 있습니다. 이상적으로는 측정 프로세스의 모든 일반적인 변동성과 예상되는 변동성을 포괄하고 충분한 복제를 통해 모든 변동성을 평균화하고 좋은 추정치를 얻을 수 있는 참조 표준 평가/교정을 위한 통계 설계를 원합니다. 새로운 참조 표준의 정의된 내용.
단순히 상대 효능(테스트 대 참조)을 수행하는 경우에도 위의 내용이 적용되지만 상대 효능을 결정할 때 사용할 새 참조 배치에 대한 적절한 조정 계수(위 접근 방식 사용)를 결정해야 할 수도 있습니다.
