Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCNel nostro laboratorio disponiamo di un test di controllo qualità per il rilascio di nuovi lotti di un prodotto. Il test funziona confrontando il nuovo lotto con un lotto di riferimento, approvandolo se funziona in modo comparabile. Nel tempo abbiamo dovuto cambiare questa referenza poiché non ne abbiamo quantità illimitate e scade. Pertanto, spesso abbiamo bisogno di cambiare il riferimento. A causa delle differenze nei riferimenti, abbiamo riscontrato una deriva nel tempo, in cui il riferimento diventa peggiore o migliore rispetto ai riferimenti precedenti. Ciò porta a situazioni in cui rifiutiamo un lotto che ha prestazioni peggiori del riferimento attuale ma che avrebbe funzionato altrettanto bene di un riferimento precedente. La mia domanda è se qualcuno ha idee su come gestire la deriva dei riferimenti in entrambe le direzioni.
Ciao @DI1 ,
Domanda interessante: penso che alcune domande potrebbero aiutare a chiarire questo:
1) Qual è il materiale di "riferimento"? È un lotto passato nel passato? Cosa lo rende un materiale di riferimento idoneo (vale a dire quali criteri soddisfa per essere definito materiale di riferimento).
2) Quali criteri definiscono un lotto come "in peggioramento" o viceversa? È qualcosa che può essere misurato (ad esempio% di materiale attivo?) - in tal caso potresti osservare il livello di materiale attivo tra ciascun lotto di riferimento e tenere conto di quanto questo differisce dalla risposta media complessiva del materiale attivo (e applicare questo nei confronti dei nuovi lotti).
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCQuesto è un problema orribile ma molto comune. La soluzione più importante è trovare un modo per stabilizzare il riferimento (temperature di conservazione più basse, aggiunta di antiossidanti o altri conservanti). Se il materiale di riferimento ha un tasso di degradazione costante con una cinetica diretta, potrebbe essere possibile aggiungere un offset dipendente dal tempo.
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCQuando dici “deriva” mi vengono in mente tre fenomeni che abbiamo dovuto monitorare e affrontare costantemente. È la media che "va alla deriva" o la varianza o entrambi? Come ha menzionato il mio ex collega JMP (ora sono in pensione) @Byron_JMP ... nessuna di queste è una buona cosa. Fondamentalmente avevamo spesso integrato un "adattamento" nel sistema di misurazione SOP che richiedeva uno studio periodico dei riferimenti di volta in volta in una sorta di carta di controllo, integrata dall'approccio DOE ogni volta che veniva introdotto un nuovo riferimento. Abbiamo utilizzato un approccio basato su una carta di controllo di Fase II per monitorare la stabilità del riferimento "in uso"... quindi, quando l'utilizzo di un riferimento "nuovo" era imminente, abbiamo eseguito un esperimento progettato con i due materiali di riferimento come blocchi per provare a quantificare il delta coinvolto nella media e nella varianza. Quindi "aggiusteremmo" semplicemente il valore della quantità misurata per tornare al riferimento di base, riconoscendo che qualunque numero otteniamo è proprio quel numero... con variazione intrinseca. Non sono mai stato veramente soddisfatto di questo percorso risolutivo... ma era il meglio che potevamo trovare... ma ancora una volta... approvo di cuore l'idea di @Byron_JMP rispetto alla mia... ma a volte devi fare quello che devi fare .
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCUn altro pensiero per te riguardante la questione della deriva dei riferimenti. A volte, quando avevamo variazioni da lotto a lotto in cui c'erano diversi valori medi delle caratteristiche qualitative di interesse, mescolavamo i lotti nel tempo in modo da creare un lotto meno variabile quello che chiamerò lotto "attuale". Non esattamente un modo Lean di fare le cose... certamente un accomodamento... ma qualcosa che abbiamo fatto. Quindi, ad esempio, per ogni "lotto" corrente potrebbero esserci tre o più lotti mescolati insieme in proporzioni variabili. Alla fine il batch "più vecchio" viene sostituito dalla successiva inclusione del batch, ma si spera che tu abbia capito l'idea. Ciò tende a mantenere la media del lotto corrente più vicina alla media a lungo termine della produzione da lotto a lotto.
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCDato che fai affidamento su questo materiale di riferimento, hai eseguito una FMEA o un'analisi delle cause principali per determinare la causa della deriva o di altre variazioni? È stato eseguito un esperimento progettato con i fattori identificati in tali attività per isolare i fattori di rumore (varianza degli effetti)?
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCCiao ben,
Grazie mille per i tuoi pensieri
(1) Il riferimento è un lotto che ha precedentemente superato il nostro controllo qualità. Tipicamente, cerchiamo di scegliere un lotto che assomigli il più possibile al riferimento precedente, ma non sarà mai identico.
(2) Sì, può essere misurato. Misuriamo l'intensità di fluorescenza del lotto di riferimento e la confrontiamo con l'intensità di fluorescenza del lotto di prova.
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCCiao P_Bartell,
Grazie mille per aver condiviso i tuoi pensieri e la tua esperienza in casi simili!
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCCiao Mark,
No, non l'abbiamo fatto, ma potrebbe sicuramente essere qualcosa che possiamo provare a capire la deriva.
Ri: Gestione della deriva dei riferimenti nei test QCLa questione fondamentale è assicurarsi di caratterizzare adeguatamente il materiale di riferimento e assicurarsi che sia paragonabile al materiale di riferimento precedente. Troppo spesso ciò che può accadere è che un nuovo materiale di riferimento venga preparato e testato rispetto al materiale di riferimento precedente ma con un disegno statistico inappropriato. Idealmente, si desidera un disegno statistico per la valutazione/calibrazione degli standard di riferimento che comprenda tutta la variabilità tipica e prevista nel processo di misurazione e con sufficienti repliche in modo da poter calcolare la media di tutta tale variabilità e ottenere una buona stima di il contenuto definito dalla nuova norma di riferimento.
Se stai semplicemente eseguendo una potenza relativa (test rispetto a riferimento), quanto sopra si applica ancora, ma potresti dover determinare un fattore di aggiustamento appropriato (usando l'approccio sopra) per il nuovo lotto di riferimento da utilizzare per determinare la potenza relativa.
