Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCDans notre laboratoire, nous disposons d'un test QC pour la libération de nouveaux lots d'un produit. Le test fonctionne en comparant le nouveau lot à un lot de référence, en l'approuvant s'il fonctionne de manière comparable. Au fil du temps, nous avons dû changer cette référence puisque nous n'en avons pas en quantité illimitée et qu'elle expire. Il faut donc souvent changer de référence. En raison des différences entre les références, nous avons constaté une dérive au fil du temps, la référence devenant soit pire, soit meilleure que les références précédentes. Cela conduit à des situations dans lesquelles nous rejetons un lot dont les performances sont inférieures à celles de la référence actuelle, mais qui auraient été aussi performantes qu'une référence antérieure. Ma question est de savoir si quelqu'un a des idées sur la façon de gérer la dérive de référence dans les deux sens.
Salut @DI1 ,
Question intéressante - je pense que quelques questions aideraient à clarifier ceci :
1) Quel est le matériel de « référence » ? Est-ce un lot qui est passé dans le passé ? Qu'est-ce qui en fait un matériau de référence approprié (c'est-à-dire à quels critères répond-il pour être appelé référence).
2) Quels critères définissent un lot comme « s'aggravant » ou vice versa ? Est-ce quelque chose qui peut être mesuré (c'est-à-dire % de matière active ?) - si c'est le cas, vous pouvez examiner le niveau de matière active entre chaque lot de référence et expliquer dans quelle mesure cela diffère de la réponse moyenne globale de la matière active (et appliquer cela dans les comparaisons des nouveaux lots).
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCC'est un problème horrible mais très courant. La solution la plus importante consiste à trouver un moyen de stabiliser la référence (températures de stockage plus basses, ajout d'antioxydants ou d'autres conservateurs.) Si votre matériau de référence a un taux de dégradation constant avec une cinétique simple, il peut être possible d'ajouter un décalage dépendant du temps.
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCQuand on parle de « dérive », trois phénomènes nous viennent à l’esprit que nous avons dû constamment surveiller et gérer. Est-ce la moyenne qui « dérive », la variance, ou les deux ? Comme mon ancien collègue JMP (je suis maintenant à la retraite) @Byron_JMP l'a mentionné... rien de tout cela n'est une bonne chose. Fondamentalement, nous avions souvent intégré un « accommodement » dans le système de mesure SOP qui exigeait une étude périodique des références de temps en temps dans une sorte de carte de contrôle, complétée par l'approche du DOE chaque fois qu'une nouvelle référence était introduite. Nous avons utilisé une approche de carte de contrôle de phase II pour surveiller la stabilité de la référence « en cours d'utilisation »... puis, lorsque l'utilisation d'une « nouvelle » référence était imminente, nous exécutions une expérience conçue avec les deux matériaux de référence sous forme de blocs pour essayer de quantifier le delta impliqué dans la moyenne et la variance. Ensuite, nous « ajusterions » simplement la valeur de la quantité mesurée pour revenir à la référence de base, en reconnaissant que quel que soit le nombre que nous obtenons, ce n'est qu'un nombre... avec une variation inhérente. Je ne suis jamais vraiment satisfait de cette solution... mais c'était la meilleure que nous puissions trouver... mais encore une fois... j'approuve chaleureusement l'idée de @Byron_JMP par rapport à la mienne... mais parfois tu dois faire ce que tu dois faire .
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCUne autre pensée pour vous concernant le problème de dérive de référence. Parfois, lorsque nous avions des variations d'un lot à l'autre où il y avait différentes valeurs moyennes des caractéristiques de qualité d'intérêt, nous mélangeions les lots au fil du temps afin de créer un lot moins variable que j'appellerais le lot « actuel ». Ce n'est pas exactement une manière Lean de faire les choses... certainement un accommodement... mais quelque chose que nous avons fait. Ainsi, par exemple, pour un « lot » actuel, il peut y avoir trois lots ou plus mélangés dans des proportions variables. Finalement, le lot « le plus ancien » est remplacé par l’inclusion de lots ultérieurs, mais j’espère que vous comprenez l’idée. Cela tend à maintenir la moyenne du lot actuel plus proche de la moyenne à long terme de la production d'un lot à l'autre.
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCCompte tenu de votre confiance dans ce matériau de référence, avez-vous effectué une AMDEC ou une analyse des causes profondes pour déterminer la cause de la dérive ou de toute autre variation ? Avez-vous réalisé une expérience conçue avec les facteurs identifiés dans de telles activités pour isoler les facteurs de bruit (affecter la variance) ?
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCSalut Ben,
Merci beaucoup pour vos pensées.
(1) La référence est un lot ayant préalablement passé notre QC. Typiquement, nous essayons de choisir un lot qui ressemble le plus possible à la référence précédente, mais il ne sera jamais identique.
(2) Oui, cela peut être mesuré. Nous mesurons l'intensité de fluorescence du lot de référence et la comparons avec l'intensité de fluorescence du lot test.
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCBonjour P_Bartell,
Merci beaucoup d'avoir partagé vos réflexions et votre expérience de cas similaires !
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCSalut Mark,
Non, nous ne l’avons pas fait, mais cela pourrait certainement être quelque chose que nous pourrions essayer de comprendre la dérive.
Objet : Gestion de la dérive de référence dans les analyses QCLe problème clé est de vous assurer que vous caractérisez correctement votre matériel de référence et qu’il est comparable au matériel de référence précédent. Trop souvent, un nouveau matériau de référence est préparé et testé par rapport au matériau de référence précédent, mais avec une conception statistique inappropriée. Idéalement, vous souhaitez une conception statistique pour l'évaluation/l'étalonnage de l'étalon de référence qui englobera toute la variabilité typique et attendue du processus de mesure, et avec une réplication suffisante pour que vous puissiez faire la moyenne sur toute cette variabilité et obtenir une bonne estimation de le contenu défini de la nouvelle norme de référence.
Si vous effectuez simplement une activité relative (test vs référence), ce qui précède s'applique toujours, mais vous devrez peut-être déterminer un facteur d'ajustement approprié (en utilisant l'approche ci-dessus) pour le nouveau lot de référence à utiliser lors de la détermination de l'activité relative.
