Niveau: Anfänger
Einer der Schwerpunkte bei der Entwicklung von Arzneimitteln mithilfe von QbD (Quality by Design) ist „Produkt- und Prozessverständnis“. Insbesondere ist „Prozessverständnis“ ein kritisches Qualitätsmerkmal (Critical Quality Attribute). Dies bedeutet die Sicherung der Beziehung zwischen CQA und Prozessvariablen (Process Parameter, PP) als Wissen in Form von Y=f(X's), und dies muss durch experimentelle Daten wissenschaftlich und logisch abgesichert werden.
In dieser Präsentation erfahren Sie, wie Sie mit JMP Daten effektiv und effizient analysieren und Schlussfolgerungen ziehen können, um Wissen über den Prozess zu sichern. Die detaillierten Themen sind wie folgt.
(1) Nutzung statistischer Hypothesentests zur Bestätigung wichtiger Prozessvariablen (CPP)
(2) Anwendung von DOE zur Prozesscharakterisierung
(3) Nutzung von DSD (Definitive Screening Design) für eine schnelle Prozessentwicklung
