Raggiungere l’eccellenza produttiva è l’obiettivo perseguito da ogni impresa. Per raggiungere questo obiettivo, il reparto qualità deve lavorare continuamente per identificare le fonti di variazione del processo e adottare misure adeguate per controllare l'obiettivo. Nell'era scientifica moderna, le unità di qualità possono già comprendere il processo di produzione attraverso l'analisi dei dati, che non solo può aumentare la flessibilità della produzione, ma anche garantire che i prodotti soddisfino meglio le esigenze dei clienti.
Tre chiavi per realizzare una produzione intelligente
Come raggiungere l'eccellenza produttiva sulla base dell'analisi dei dati scientifici è un problema che ogni azienda deve affrontare quando richiede di migliorare la qualità del prodotto. Attraverso casi industriali passati di cooperazione JMP, possiamo vedere che le aziende devono passare attraverso tre processi chiave per raggiungere l’eccellenza produttiva :
- 1. Attraverso carte di controllo e analisi della capacità del processo, viene implementato il controllo statistico del processo (SPC) per ridurre la variazione del processo;
- Trovare fonti di variazione nel processo di misurazione attraverso l'analisi del sistema di misurazione (MSA);
- Attraverso la progettazione degli esperimenti (DOE) e la modellazione predittiva, vengono determinati i fattori che influenzano la variazione della misurazione e si trovano le impostazioni ottimali dei fattori per rendere il processo di misurazione più robusto.
Prendiamo il caso di un produttore farmaceutico per vedere come implementare questa “trilogia di analisi dei dati”. Innanzitutto, diamo un'occhiata a come eseguire il controllo statistico del processo (SPC) .
Analisi pratica di casi
Sfondo del processo
FVM Pharmaceuticals è un produttore farmaceutico internazionale specializzato nella produzione di prodotti farmaceutici finiti di alta qualità in compresse, capsule e liquidi. Nel processo farmaceutico, un tipico processo di produzione prevede la macinazione dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) in una polvere di dimensioni delle particelle uniformi , quindi la miscelazione del materiale macinato con altri componenti per aumentare il volume dell'API e distribuirlo uniformemente il materiale miscelato viene quindi compresso in compresse e infine rivestito per migliorare la durata di conservazione, la sensazione in bocca e altre proprietà. Al termine di questo processo vengono registrati diversi parametri qualitativi per l'accettazione del lotto.
Le materie prime per il processo di cui sopra sono emulsioni concentrate contenenti due composti organici, che vengono fornite da due fornitori (A , B ) contemporaneamente. L'azienda farmaceutica monitora la qualità misurando la concentrazione (mg/L) dei composti gascromatografia (GC) .
problemi della situazione attuale
Recentemente, il team di gestione della qualità ha scoperto che ci sono grandi differenze nella qualità dei farmaci. Attraverso la risoluzione dei problemi, si sospetta che il problema provenga probabilmente dalle materie prime. A tal fine, l’azienda ha istituito un gruppo di miglioramento della qualità, sperando di utilizzare strumenti statistici , combinati con la qualità fin dalla progettazione ( QbD ) e attraverso un processo decisionale basato sui dati, per trovare fondamentalmente una soluzione sostenibile e determinare i cambiamenti chiave del processo fattori trainanti per raggiungere in definitiva l’obiettivo di ottimizzare le impostazioni del processo .
Migliorare il processo
Innanzitutto, il team di miglioramento della qualità esegue il controllo statistico del processo (SPC) del prodotto . Comprendere la stabilità del processo e analizzare il modello dei cambiamenti del processo attraverso le carte di controllo. Attraverso l'analisi della capacità del processo, valutare se rispetta le scadenze di consegna del cliente/esterno. Entrambi gli strumenti supportano una migliore comprensione dei processi e guidano lo sviluppo di strategie di miglioramento. Il team ha raccolto campioni di due materie prime composte da due fornitori per 8 giorni e li ha importati nel software JMP, coinvolgendo tutti i lotti. La figura seguente (1) è uno screenshot di alcuni dati.
Figura 1 )
Prerequisiti per l'analisi: verificare se i dati mostrano la normalità
La premessa utilizzata da molti strumenti statistici di qualità è che i dati provengono da una distribuzione normale, altrimenti riportare i risultati basati sulla media e sulla deviazione standard non avrà senso. Utilizzare il menu JMP, fare clic su "Analizza distribuzione " e combinare i risultati del test SW e del test AD per confermare che i dati dei due composti mostrano una distribuzione normale, indicando che non vi sono problemi. I risultati sono mostrati nella Figura (2) di seguito .
Figura II )
Naturalmente è anche possibile controllare rapidamente i tre parametri " giorno " . La relazione tra " lotto " e " fornitore " come potenziali fattori di variabilità e le variazioni nei due composti è mostrata nella Figura ( 3 ) .
Ad esempio, ogni giorno vengono utilizzati lotti di due fornitori, ma anche per i lotti dello stesso giorno, i risultati per il Composto 1 e il Composto 2 sono molto diversi .
Immagine ( 3 )
La seconda fase dell'analisi: verificare se vi sono variazioni nei dati
Dopo aver completato il test di normalità e l'analisi dell'istogramma, è possibile utilizzare la piattaforma JMP Control Chart Builder ( Control Chart Builder) per esplorare i problemi di qualità. Poiché la variazione esiste in qualsiasi sistema e processo, le carte di controllo possono calcolare automaticamente i limiti di controllo, che possono distinguere efficacemente la variazione causata da cause generali e cause speciali nella variazione del processo, identificando ed eliminando così le fluttuazioni dei dati causate da cause speciali.
Un altro strumento di qualità comunemente utilizzato, l'analisi della capacità del processo (capacità del processo) , può misurare efficacemente le prestazioni di un processo rispetto ai limiti delle specifiche specificate e aiuta a identificare i processi con prestazioni inferiori . I limiti di specifica utilizzati nei calcoli sono stabiliti da sistemi esterni o in base ai requisiti del processo. In questo esempio, i limiti di specifica inferiore e superiore del composto 1 sono rispettivamente 100 mg/l e 500 mg/l, e i limiti di specifica inferiore e superiore del composto 2 sono 300 mg/l e 600 mg/l .
Un buon processo è quello che è stabile e produce costantemente un prodotto che rientra ampiamente nei limiti delle specifiche. I due strumenti precedenti, Control Chart Builder e Process Capability, vengono spesso utilizzati in combinazione per valutare la stabilità del processo e la sua capacità di soddisfare le specifiche del cliente.
Attraverso la piattaforma di generazione delle carte di controllo di JMP, è possibile ottenere rapidamente i risultati di output nella Figura ( 4 ) di seguito. Il lato sinistro è la carta di controllo XBar&R rispettivamente del composto 1 e del composto 2 , mentre il lato destro è il risultato dell'analisi della capacità del processo.
Figura ( 4 ) Risultati del generatore di carte di controllo
La terza fase dell'analisi: interpretazione dei dati dei risultati dell'analisi
- Il grafico XBar è un grafico di controllo medio con batch come sottogruppi. L'osservazione mostra che tutti i punti del Composto 1 rientrano casualmente nell'intervallo di controllo (aree verdi e gialle). Introducendo la regola discriminante, nessun punto viene cerchiato o segnato, il che significa che il processo è " sotto controllo " o stabile. Dopo aver introdotto la regola di giudizio per il composto 2, si è riscontrato che il lotto numero 11 rientrava nell'area rossa ed era cerchiato o contrassegnato, il che indicava che il processo era fuori controllo o instabile.
- Il grafico R è un grafico di controllo dell'intervallo con lotti come sottogruppi e viene utilizzato per monitorare le fluttuazioni nel processo. Ogni punto del grafico rappresenta la differenza tra i valori massimo e minimo dell'intervallo batch. Introducendo la regola del giudizio, possiamo vedere che il 10° lotto del composto 1 e il 5° lotto del composto 2 superano i limiti di controllo, indicando che ci sono alcune ragioni speciali che causano fluttuazioni del processo.
- La parte destra sono i risultati dell'analisi della capacità del processo, utilizzati per identificare i processi con scarse prestazioni. Diversi indicatori di capacità comunemente utilizzati per la valutazione includono:
- Cp/Pp : rapporto tra l'ampiezza del limite di specifica e la fluttuazione del processo. Cp è chiamata capacità potenziale di processo interna (o a breve termine) (considerando solo le fluttuazioni all'interno di un sottogruppo), e Pp è chiamata capacità potenziale di processo globale (o a lungo termine) (considerando le fluttuazioni in tutti i gruppi nel loro insieme). Sono un indicatore comune di quanta capacità può essere raggiunta se la media del processo e la media target sono coerenti;
- Cpl/Ppl : utilizzato per verificare la capacità di un processo di soddisfare il limite inferiore delle specifiche;
- Cpu/Ppu : utilizzato per verificare la capacità di un processo di soddisfare il limite superiore delle specifiche;
- Cpk/Ppk : prende il valore minimo di Cpl/Ppl e Cpu/Ppu.
- Cpk/Ppk è uguale a 1,0 , che è considerato un processo poco qualificato. Naturalmente, alcuni standard di settore richiedono che il valore minimo di Cpk/Ppk sia 1,33 o anche superiore.
- Gli attuali valori Cpk e Ppk del composto di materia prima 1 sono rispettivamente 0,740 e 0,752 , quindi il processo è considerato non qualificato. Anche il composto 2 non è molto buono, con valori Cpk e Ppk rispettivamente di 1.005 e 0.746 .
La quarta fase dell’analisi: esplorare le fonti di variazione dal punto di vista del fornitore
Trascina il fornitore nella parte superiore della carta di controllo (area della fase) per dividere la carta di controllo per fornitore, come mostrato nella Figura ( 5 ) di seguito.
Figura ( 5 )
Come si può vedere dalla Figura ( 5 ) sopra , per questi due composti, in base ai limiti di controllo esistenti, sebbene i due composti forniti dal fornitore A siano molto stabili (il lotto rientra nel limite di controllo), possiamo trovare: Fornitore Fornitore A presenta una variazione da lotto a lotto significativamente maggiore rispetto al Fornitore B. La variazione da lotto a lotto del Fornitore B era relativamente piccola, ma è stato riscontrato che il Composto 1 del Fornitore B mostrava una variazione causa-specifica.
Inoltre, possiamo anche provare a utilizzare la carta di controllo multivariata basata su modello (MDMVCC ) e l' analisi delle componenti principali (PCA ) per monitorare i parametri di più processi in una carta di controllo . In alcuni scenari, se si osserva ciascun processo in modo indipendente, sembrano tutti stabili. Attraverso le carte di controllo multivariate, è possibile rilevare la potenziale instabilità di più processi contemporaneamente e indagare in modo approfondito il contributo dei singoli processi al processo complessivo. per diagnosticare se il processo è stabile.
Figura ( 6 )
Dalla Figura ( 6 ) sopra , possiamo vedere che tutti i lotti del fornitore A rientrano nei limiti di controllo, mentre per il fornitore B , possiamo vedere chiaramente che tre lotti sono fuori dai punti di controllo e richiedono attenzione.
Inoltre, possiamo anche utilizzare la piattaforma di screening della capacità del processo JMP (Process Screening) per combinare variazione e capacità in un unico output utilizzando grafici target e grafici delle prestazioni del processo e verificare contemporaneamente se i composti di due fornitori sono stabili e se sono conformi alle specifiche fornite . Questa piattaforma è particolarmente adatta per scenari di ispezione della qualità che richiedono il monitoraggio di processi di produzione di grandi volumi ed è altamente consigliata.
Figura ( 7 )
Il grafico della capacità del processo nella Figura ( 7 ) sopra evidenzia due aspetti della buona salute del processo , vale a dire l'indice di stabilità e la capacità del processo (Ppk ). Un processo stabile avrà un indice di stabilità vicino a 1. Più alto è il valore dell'indice di stabilità , più instabile è il processo.
Capacità del processo Ppk è un parametro importante per misurare le prestazioni del processo. Maggiore è il valore , minore è il tasso di difetti per milione di prodotti . Il processo ideale (capace e stabile) è mostrato nell'area ombreggiata in verde della figura, dove Ppk>1.0 e indice di stabilità <1.25 . I processi incompetenti e instabili si trovano nell'area ombreggiata in rosso, dove Ppk<1,0 e indice di stabilità >1,25 .
I grafici degli obiettivi mostrano lo spostamento medio normalizzato per le specifiche sull'asse x e la deviazione standard normalizzata per le specifiche sull'asse y per ciascun processo e vengono utilizzati per fornire rapidamente una visione riepilogativa del fatto che un processo rientri nei limiti delle specifiche.
I processi stabili e capaci sono mostrati nelle aree ombreggiate verde (pk>2.0 ) e giallo (pk>1.0 ) della figura, mentre i processi incompetenti e instabili sono mostrati nell'area ombreggiata rossa (Ppk<1.0 ).
Per il Fornitore A , entrambi i processi per il Composto 1 e il Composto 2 sono stabili ma hanno capacità insufficienti. Per il Fornitore B , il Composto 2 è stabile ma non sufficientemente capace , mentre il Composto 1 è sia insufficientemente capace che instabile.
Conclusioni per fasi e piani di miglioramento della qualità
Successivamente abbiamo utilizzato mezzi, carte di controllo della gamma e carte di controllo multivariate per monitorare la qualità delle materie prime dei fornitori e i parametri chiave del processo e abbiamo richiesto ai fornitori di utilizzare anche queste carte di controllo per ridurre la variazione del processo.
In teoria, se le materie prime fornite sono instabili, tutti i lotti di fornitura dovrebbero essere monitorati e la frequenza del campionamento e dell'analisi delle materie prime dovrebbe essere aumentata, ma ciò non è attualmente possibile perché l'attuale metodo di analisi gascromatografica (GC ) richiede molto tempo. , l'ispezione completa non sarà in grado di soddisfare le esigenze di produzione. Pertanto, il metodo di analisi rapida attualmente in fase di sviluppo, la cromatografia liquida ad altissima prestazione (UHPLC ), sarà al centro del prossimo passo. Come ottenere un monitoraggio più rapido della qualità delle materie prime attraverso un sistema di misurazione della cromatografia liquida ad altissime prestazioni? Continueremo ad approfondire questo aspetto negli articoli successivi.
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