Exzellenz in der Fertigung zu erreichen, ist das Ziel jedes Unternehmens. Um dieses Ziel zu erreichen, muss die Qualitätsabteilung kontinuierlich daran arbeiten, die Ursachen für Prozessabweichungen zu identifizieren und geeignete Maßnahmen zur Kontrolle des Ziels zu ergreifen. Im modernen wissenschaftlichen Zeitalter können Qualitätsabteilungen den Produktionsprozess bereits durch Datenanalyse verstehen, was nicht nur die Flexibilität der Produktion erhöhen, sondern auch sicherstellen kann, dass Produkte den Kundenanforderungen besser entsprechen.
Drei Schlüssel zur Verwirklichung einer intelligenten Fertigung
Wie man auf der Grundlage wissenschaftlicher Datenanalysen eine hervorragende Fertigungsqualität erreichen kann, ist ein Problem, mit dem jedes Unternehmen konfrontiert ist, wenn es eine Verbesserung der Produktqualität benötigt. Anhand früherer industrieller Fälle der JMP-Kooperation können wir erkennen, dass Unternehmen drei Schlüsselprozesse durchlaufen müssen, um hervorragende Fertigungsqualität zu erreichen :
- 1. Mithilfe von Regelkarten und Prozessfähigkeitsanalysen wird eine statistische Prozesskontrolle (SPC) implementiert, um Prozessschwankungen zu reduzieren.
- Finden Sie Variationsquellen im Messprozess durch Messsystemanalyse (MSA);
- Mithilfe von Design of Experiments (DOE) und prädiktiver Modellierung werden Faktoren bestimmt, die die Messabweichung beeinflussen , und optimale Einstellungen der Faktoren werden gefunden, um den Messprozess robuster zu machen.
Nehmen wir den Fall eines Pharmaherstellers, um zu sehen, wie diese „Datenanalyse-Trilogie“ umgesetzt werden kann. Schauen wir uns zunächst an, wie eine statistische Prozesskontrolle (SPC) durchgeführt wird .
Praktische Fallanalyse
Prozesshintergrund
FVM Pharmaceuticals ist ein internationaler Pharmahersteller, der sich auf die Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Fertigprodukte in Tabletten, Kapseln und Flüssigkeiten spezialisiert hat. Im pharmazeutischen Prozess umfasst ein typischer Herstellungsprozess: Mahlen des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) zu einem Pulver mit einheitlicher Partikelgröße und anschließendes Mischen des gemahlenen Materials mit anderen Komponenten, um das Volumen des API zu erhöhen und es gleichmäßig zu verteilen Das gemischte Material wird dann zu Tabletten gepresst und schließlich beschichtet, um die Haltbarkeit, das Mundgefühl und andere Eigenschaften zu verbessern. Am Ende dieses Prozesses werden verschiedene Qualitätsparameter zur Chargenabnahme erfasst.
Die Rohstoffe für das obige Verfahren sind konzentrierte Emulsionen mit zwei organischen Verbindungen, die von zwei Lieferanten (A , B ) gleichzeitig bereitgestellt werden. Das Pharmaunternehmen überwacht die Qualität durch Messung der Konzentration (mg/L) der Verbindungen Gaschromatographie (GC) .
Probleme der aktuellen Situation
Kürzlich stellte das Qualitätsmanagement-Team fest, dass es große Qualitätsunterschiede bei Arzneimitteln gibt. Durch die Fehlerbehebung wird vermutet, dass das Problem wahrscheinlich bei den Rohstoffen liegt. Zu diesem Zweck hat das Unternehmen eigens ein Qualitätsverbesserungsteam eingerichtet, das mithilfe statistischer Tools , kombiniert mit Quality by Design ( QbD ) und datenbasierter Entscheidungsfindung grundsätzlich eine nachhaltige Lösung finden und Prozessänderungen festlegen möchte . Schlüsselfaktoren, um letztendlich das Ziel der Optimierung der Prozesseinstellungen zu erreichen.
Prozess verbessern
Zunächst führt das Qualitätsverbesserungsteam eine statistische Prozesskontrolle (SPC) des Produkts durch . Verstehen Sie die Stabilität des Prozesses und analysieren Sie das Muster von Prozessänderungen mithilfe von Kontrolldiagrammen. Bewerten Sie anhand einer Prozessfähigkeitsanalyse, ob die Lieferfristen des Kunden/extern eingehalten werden. Beide Tools unterstützen ein besseres Verständnis von Prozessen und leiten die Entwicklung von Verbesserungsstrategien. Das Team sammelte 8 Tage lang Proben zweier zusammengesetzter Rohstoffe von zwei Lieferanten und importierte sie in die JMP- Software, wobei alle Chargen berücksichtigt wurden. Die folgende Abbildung (1) ist ein Screenshot eines Teils der Daten.
Abbildung 1 )
Voraussetzungen für die Analyse: Prüfen Sie, ob die Daten Normalität aufweisen
Viele hochwertige Statistiktools gehen davon aus, dass die Daten aus einer Normalverteilung stammen, andernfalls wäre die Meldung von Ergebnissen auf der Grundlage des Mittelwerts und der Standardabweichung bedeutungslos. Verwenden Sie das JMP- Menü, klicken Sie auf „Analysieren à Verteilung “ und kombinieren Sie die Ergebnisse des SW- Tests und des AD -Tests, um zu bestätigen, dass die beiden Verbindungsdaten eine Normalverteilung aufweisen, was darauf hinweist, dass kein Problem vorliegt. Die Ergebnisse sind in Abbildung (2) unten dargestellt . .
Abbildung II )
Natürlich können Sie auch schnell die drei Parameter „ Tag “ überprüfen . Die Beziehung zwischen „ Charge “ und „ Lieferant “ als potenzielle Treiber der Variabilität und der Änderungen in den beiden Verbindungen ist in Abbildung ( 3 ) dargestellt .
Beispielsweise werden jeden Tag Chargen von zwei Lieferanten verwendet, aber selbst bei Chargen am selben Tag sind die Ergebnisse für Verbindung 1 und Verbindung 2 sehr unterschiedlich .
Bild ( 3 )
Der zweite Schritt der Analyse: Überprüfen Sie, ob es Abweichungen in den Daten gibt
Nach Abschluss des Normalitätstests und der Histogrammanalyse können Sie die JMP Control Chart Builder-Plattform ( Control Chart Builder) verwenden, um Qualitätsprobleme zu untersuchen . Da es in jedem System und Prozess Abweichungen gibt, können Kontrollkarten automatisch Kontrollgrenzen berechnen , wodurch Abweichungen, die durch allgemeine Ursachen und spezielle Ursachen in Prozessabweichungen verursacht werden, effektiv unterschieden werden können, wodurch Datenschwankungen, die durch spezielle Ursachen verursacht werden, identifiziert und beseitigt werden.
Ein weiteres häufig verwendetes Qualitätstool – die Prozessfähigkeitsanalyse (Prozessfähigkeit) – kann die Leistung eines Prozesses im Vergleich zu vorgegebenen Spezifikationsgrenzen effektiv messen und dabei helfen, leistungsschwache Prozesse zu identifizieren . Die in den Berechnungen verwendeten Spezifikationsgrenzen werden von externen Systemen oder entsprechend den Prozessanforderungen festgelegt. In diesem Beispiel betragen die unteren und oberen Spezifikationsgrenzen von Verbindung 1 100 mg/l bzw. 500 mg/l und die unteren und oberen Spezifikationsgrenzen von Verbindung 2 betragen 300 mg/l und 600 mg/l .
Ein guter Prozess ist ein Prozess , der stabil ist und konsistent ein Produkt produziert , das innerhalb der Spezifikationsgrenzen liegt. Die beiden oben genannten Tools, Control Chart Builder und Process Capability, werden häufig in Kombination verwendet, um die Stabilität des Prozesses und seine Fähigkeit, Kundenspezifikationen zu erfüllen, zu bewerten.
Über die Kontrolldiagramm-Generatorplattform von JMP können Sie schnell die Ausgabeergebnisse in Abbildung ( 4 ) unten erhalten. Die linke Seite ist das XBar&R-Kontrolldiagramm von Verbindung 1 bzw. Verbindung 2 und die rechte Seite ist das Ergebnis der Prozessfähigkeitsanalyse.
Abbildung ( 4 ) Ergebnisse des Kontrolldiagrammgenerators
Der dritte Schritt der Analyse: Dateninterpretation der Analyseergebnisse
- Das XBar -Diagramm ist ein Mittelwert-Kontrolldiagramm mit Chargen als Untergruppen. Die Beobachtung zeigt, dass alle Punkte von Verbindung 1 zufällig in den Kontrollbereich fallen (grüne und gelbe Bereiche). Bei der Einführung der Diskriminanzregel werden keine Punkte eingekreist oder markiert, was bedeutet, dass der Prozess „ unter Kontrolle “ oder stabil ist. Nach Einführung der Beurteilungsregel für Verbindung 2 wurde festgestellt, dass Charge Nr. 11 in den roten Bereich fiel und eingekreist oder markiert war, was darauf hinwies, dass der Prozess außer Kontrolle oder instabil war.
- Die R- Karte ist eine Bereichsregelkarte mit Chargen als Untergruppen und dient der Überwachung von Schwankungen im Prozess. Jeder Punkt im Diagramm stellt die Differenz zwischen den Maximal- und Minimalwerten des Chargenbereichs dar. Wenn wir die Beurteilungsregel einführen, können wir sehen, dass die 10. Charge von Verbindung 1 und die 5. Charge von Verbindung 2 die Kontrollgrenzen überschreiten, was darauf hindeutet, dass es einige besondere Gründe gibt , die Prozessschwankungen verursachen.
- Der rechte Teil sind die Ergebnisse der Prozessfähigkeitsanalyse, die zur Identifizierung von Prozessen mit schlechter Leistung verwendet werden. Zu den häufig zur Bewertung verwendeten Fähigkeitsindikatoren gehören:
- Cp/Pp : Das Verhältnis der Breite der Spezifikationsgrenze zur Prozessschwankung. Cp wird als interne (oder kurzfristige) potenzielle Prozessfähigkeit bezeichnet (nur unter Berücksichtigung von Schwankungen innerhalb einer Untergruppe), und Pp wird als gesamte (oder langfristige) potenzielle Prozessfähigkeit bezeichnet (unter Berücksichtigung von Schwankungen in allen Gruppen als Ganzes). Sie sind ein allgemeiner Indikator dafür, wie viel Leistungsfähigkeit erreicht werden kann, wenn der Prozessmittelwert und der Zielmittelwert konsistent sind.
- Cpl/Ppl : wird verwendet, um die Fähigkeit eines Prozesses zu überprüfen, die Untergrenze der Spezifikationen zu erfüllen;
- Cpu/Ppu : Wird verwendet, um die Fähigkeit eines Prozesses zu überprüfen, die obere Spezifikationsgrenze zu erreichen.
- Cpk/Ppk : Nehmen Sie den Mindestwert von Cpl/Ppl und Cpu/Ppu.
- Cpk/Ppk entspricht 1,0 , was als kaum qualifizierter Prozess gilt . Natürlich verlangen einige Industriestandards, dass der Mindestwert von Cpk/Ppk 1,33 oder sogar höher ist.
- Der aktuelle Cpk- Wert und Ppk-Wert der Rohstoffverbindung 1 betragen 0,740 bzw. 0,752 , sodass der Prozess als nicht qualifiziert gilt. Auch Verbindung 2 ist mit Cpk- und Ppk-Werten von 1,005 bzw. 0,746 nicht sehr gut .
Der vierte Schritt der Analyse: Erkunden Sie Abweichungsquellen aus Sicht des Lieferanten
Ziehen Sie den Lieferanten an den oberen Rand des Kontrolldiagramms (Stufenbereich), um das Kontrolldiagramm nach Lieferanten aufzuteilen, wie in Abbildung ( 5 ) unten dargestellt .
Abbildung ( 5 )
Wie aus Abbildung ( 5 ) oben ersichtlich ist , können wir für diese beiden Verbindungen auf der Grundlage der bestehenden Kontrollgrenzen Folgendes finden, obwohl die beiden von Lieferant A bereitgestellten Verbindungen sehr stabil sind (die Charge liegt innerhalb der Kontrollgrenze). A weist deutlich größere Chargenschwankungen auf als Lieferant B. Die Variation von Charge zu Charge von Lieferant B war relativ gering, es wurde jedoch festgestellt, dass die Verbindung 1 von Lieferant B ursachenspezifische Variationen aufwies.
Darüber hinaus können wir auch versuchen, modellgesteuerte multivariate Kontrollkarten (MDMVCC ) zu verwenden und die Hauptkomponentenanalyse (PCA ) zu verwenden , um die Parameter mehrerer Prozesse in einer Kontrollkarte zu überwachen . Wenn Sie in einigen Szenarien einfach jeden Prozess einzeln beobachten, scheinen sie alle stabil zu sein. Mithilfe multivariater Kontrolldiagramme können Sie die potenzielle Instabilität mehrerer Prozesse gleichzeitig erkennen und den Beitrag einzelner Prozesse zum Gesamtprozess eingehend untersuchen um zu diagnostizieren, ob der Prozess stabil ist.
Abbildung ( 6 )
Aus Abbildung ( 6 ) oben können wir erkennen, dass alle Chargen von Lieferant A innerhalb der Kontrollgrenzen liegen, während wir bei Lieferant B deutlich erkennen können, dass drei Chargen außerhalb der Kontrollpunkte liegen und Aufmerksamkeit erfordern.
Darüber hinaus können wir auch die JMP -Prozessfähigkeits-Screening-Plattform (Process Screening) verwenden, um Variation und Fähigkeit mithilfe von Zieldiagrammen und Prozessleistungsdiagrammen in einer Ausgabe zu kombinieren und gleichzeitig zu prüfen, ob die Verbindungen von zwei Lieferanten stabil sind und ob sie den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen . Diese Plattform eignet sich besonders für Qualitätsinspektionsszenarien, die die Überwachung großvolumiger Fertigungsprozesse erfordern, und wird dringend empfohlen.
Abbildung ( 7 )
Das Prozessfähigkeitsdiagramm in Abbildung ( 7 ) oben hebt zwei Aspekte davon hervor, ob der Prozess gesund ist , nämlich den Stabilitätsindex und die Prozessfähigkeit (Ppk ). Ein stabiler Prozess hat einen Stabilitätsindex nahe 1. Je höher der Wert des Stabilitätsindex ist , desto instabiler ist der Prozess.
Die Prozessfähigkeit Ppk ist ein wichtiger Parameter zur Messung der Prozessleistung. Je höher der Wert , desto niedriger ist die Fehlerrate pro Million Produkte . Der ideale Prozess (fähig und stabil) ist im grün schattierten Bereich der Abbildung dargestellt, wobei Ppk>1,0 und Stabilitätsindex <1,25 sind . Inkompetente und instabile Prozesse liegen im rot schattierten Bereich, wo Ppk<1,0 und Stabilitätsindex >1,25 .
Zieldiagramme zeigen die spezifikationsnormalisierte mittlere Verschiebung auf der x- Achse und die spezifikationsnormalisierte Standardabweichung auf der y- Achse für jeden Prozess an und werden verwendet, um schnell eine zusammenfassende Ansicht darüber bereitzustellen, ob ein Prozess innerhalb der Spezifikationsgrenzen liegt.
Stabile und fähige Prozesse werden in den grün (pk>2,0 ) und gelb (pk>1,0 ) schattierten Bereichen der Abbildung dargestellt, inkompetente und instabile Prozesse werden im rot schattierten Bereich (Ppk<1,0 ) dargestellt.
Für Lieferant A sind beide Prozesse für Verbindung 1 und Verbindung 2 stabil, verfügen jedoch über unzureichende Fähigkeiten. Für Lieferant B ist Verbindung 2 stabil, aber nicht ausreichend leistungsfähig , während Verbindung 1 sowohl nicht ausreichend leistungsfähig als auch instabil ist .
Phasenweise Schlussfolgerungen und Qualitätsverbesserungspläne
Wir haben nacheinander Mittelwerte, Bereichskontrollkarten und multivariate Kontrollkarten verwendet, um die Rohmaterialqualität und wichtige Prozessparameter der Lieferanten zu überwachen, und verlangen von den Lieferanten, dass sie diese Kontrollkarten auch verwenden, um die Prozessvariabilität zu reduzieren.
Wenn die gelieferten Rohstoffe instabil sind, sollten theoretisch alle Lieferchargen überwacht und die Häufigkeit der Rohstoffprobenahme und -analyse erhöht werden. Dies ist jedoch derzeit nicht möglich, da die bestehende Gaschromatographie-Analysemethode (GC ) sehr zeitaufwändig ist. Eine vollständige Inspektion kann den Produktionsbedarf nicht decken . Daher wird im nächsten Schritt die derzeit entwickelte Schnellanalysemethode, die Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie (UHPLC), im Mittelpunkt stehen . Wie kann eine schnellere Überwachung der Rohstoffqualität durch ein ultrahochleistungsfähiges Flüssigkeitschromatographie-Messsystem erreicht werden? Wir werden dies in den folgenden Artikeln weiter untersuchen.
Wenn Sie sich für die statistischen Methoden der statistischen Prozesskontrolle (SPC) in diesem Artikel interessieren, können Sie gerne die neueste Version von JMP herunterladen und selbst ausprobieren. Erfahren Sie mehr über Kenntnisse und Techniken zur Datenanalyse.
Literatur-Empfehlungen:
