Lograr la excelencia en la fabricación es el objetivo que persigue toda empresa. Para lograr este objetivo, el departamento de calidad debe trabajar continuamente para identificar las fuentes de variación del proceso y tomar las medidas adecuadas para controlar el objetivo. En la era científica moderna, las unidades de calidad ya pueden comprender el proceso de producción a través del análisis de datos, lo que no sólo puede aumentar la flexibilidad de la producción, sino también garantizar que los productos cumplan mejor con los requisitos del cliente.
Tres claves para lograr una fabricación inteligente
Cómo lograr la excelencia en la fabricación basada en el análisis de datos científicos es un problema al que se enfrenta toda empresa cuando requiere mejorar la calidad del producto. A través de casos industriales anteriores de cooperación JMP, podemos ver que las empresas deben pasar por tres procesos clave para lograr la excelencia en la fabricación :
- 1. A través de gráficos de control y análisis de la capacidad del proceso, se implementa el control estadístico del proceso (SPC) para reducir la variación del proceso;
- Encontrar fuentes de variación en el proceso de medición a través del análisis del sistema de medición (MSA);
- Mediante el diseño de experimentos (DOE) y el modelado predictivo, se determinan los factores que afectan la variación de la medición y se encuentra la configuración óptima de los factores para hacer que el proceso de medición sea más sólido.
Tomemos el caso de un fabricante farmacéutico para ver cómo implementar esta “trilogía de análisis de datos”. Primero, echemos un vistazo a cómo realizar el control estadístico de procesos (SPC) .
Análisis de casos prácticos
Antecedentes del proceso
FVM Pharmaceuticals es un fabricante farmacéutico internacional que se especializa en la producción de productos farmacéuticos terminados de alta calidad en tabletas, cápsulas y líquidos. En el proceso farmacéutico, un proceso de fabricación típico incluye: moler el ingrediente farmacéutico activo (API) hasta obtener un polvo de tamaño de partícula uniforme y luego mezclar el material molido con otros componentes para aumentar el volumen del API y distribuirlo uniformemente. Luego, el material mezclado se comprime en tabletas y finalmente se recubre para mejorar la vida útil, la sensación en la boca y otras propiedades. Al final de este proceso se registran diversos parámetros de calidad para la aceptación del lote.
Las materias primas para el proceso anterior son emulsiones concentradas que contienen dos compuestos orgánicos, que son proporcionadas por dos proveedores (A , B ) al mismo tiempo. La compañía farmacéutica monitorea la calidad midiendo la concentración (mg/L) de los compuestos. cromatografía de gases (GC) .
problemas de situación actual
Recientemente, el equipo de gestión de calidad descubrió que existen grandes diferencias en la calidad de los medicamentos. A través de la resolución de problemas, se sospecha que el problema probablemente provenga de las materias primas. Con este fin, la empresa ha creado un grupo de mejora de la calidad, con la esperanza de utilizar herramientas estadísticas , combinadas con calidad por diseño ( QbD ) y mediante la toma de decisiones basada en datos, para encontrar fundamentalmente una solución sostenible y determinar los cambios clave en el proceso. factores determinantes para lograr en última instancia el objetivo de optimizar la configuración del proceso .
Mejorar el proceso
Primero, el equipo de mejora de la calidad realiza un control estadístico del proceso (SPC) del producto . Comprender la estabilidad del proceso y analizar el patrón de cambios del proceso a través de gráficos de control. A través del análisis de la capacidad del proceso, evalúe si cumple con los plazos de entrega externos o del cliente. Ambas herramientas apoyan una mejor comprensión de los procesos y guían el desarrollo de estrategias de mejora. El equipo recolectó muestras de dos materias primas compuestas de dos proveedores durante 8 días y las importó al software JMP, involucrando todos los lotes. La siguiente figura (1) es una captura de pantalla de parte de los datos.
Figura 1 )
Requisitos previos para el análisis: comprobar si los datos muestran normalidad
La premisa utilizada por muchas herramientas estadísticas de calidad es que los datos provienen de una distribución normal; de lo contrario, informar los resultados basándose en la media y la desviación estándar no tendrá sentido. Utilice el menú JMP, haga clic en "Analizar à Distribución " y combine los resultados de la prueba SW y la prueba AD para confirmar que los datos de los dos compuestos muestran una distribución normal, lo que indica que no hay ningún problema. Los resultados se muestran en la Figura (2) a continuación. .
Figura II )
Por supuesto, también puede verificar rápidamente los tres parámetros " día " . La relación entre " lote " y " proveedor " como posibles impulsores de la variabilidad y los cambios en los dos compuestos se muestra en la Figura ( 3 ) .
Por ejemplo, todos los días se utilizan lotes de dos proveedores, pero incluso para lotes del mismo día, los resultados para el Compuesto 1 y el Compuesto 2 son muy diferentes .
Imagen ( 3 )
El segundo paso del análisis: comprobar si hay alguna variación en los datos.
Después de completar la prueba de normalidad y el análisis del histograma, puede utilizar la plataforma JMP Control Chart Builder ( Control Chart Builder) para explorar problemas de calidad. Dado que existe variación en cualquier sistema y proceso, los gráficos de control pueden calcular automáticamente los límites de control, lo que puede distinguir efectivamente la variación causada por causas generales y causas especiales en la variación del proceso, identificando y eliminando así las fluctuaciones de datos causadas por causas especiales.
Otra herramienta de calidad comúnmente utilizada, el Análisis de capacidad del proceso (Capacidad del proceso) , puede medir de manera efectiva cómo se desempeña un proceso en comparación con los límites de especificación dados y ayuda a identificar procesos de bajo rendimiento . Los límites de especificación utilizados en los cálculos los establecen sistemas externos o según los requisitos del proceso. En este ejemplo, los límites de especificación inferior y superior del compuesto 1 son 100 mg/l y 500 mg/l respectivamente, y los límites de especificación inferior y superior del compuesto 2 son 300 mg/l y 600 mg/l .
Un buen proceso es aquel que es estable y produce consistentemente un producto que está dentro de los límites de las especificaciones. Las dos herramientas anteriores, Control Chart Builder y Process Capability, se utilizan a menudo en combinación para evaluar la estabilidad del proceso y su capacidad para cumplir con las especificaciones del cliente.
A través de la plataforma generadora de gráficos de control de JMP, puede obtener rápidamente los resultados de salida en la Figura ( 4 ) a continuación. El lado izquierdo es el gráfico de control XBar&R del compuesto 1 y el compuesto 2 respectivamente , y el lado derecho es el resultado del análisis de capacidad del proceso.
Figura ( 4 ) Resultados del generador de gráficos de control
El tercer paso del análisis: interpretación de datos de los resultados del análisis.
- El gráfico XBar es un gráfico de control de medias con lotes como subgrupos. La observación muestra que todos los puntos del Compuesto 1 caen aleatoriamente dentro del rango de control (áreas verde y amarilla). Al introducir la regla discriminante, no se circulan ni marcan puntos, lo que significa que el proceso está " bajo control " o es estable. Después de introducir la regla de juicio para el compuesto 2, se encontró que el lote número 11 cayó en el área roja y estaba rodeado o marcado con un círculo, lo que indicaba que el proceso estaba fuera de control o era inestable.
- El gráfico R es un gráfico de control de rango con lotes como subgrupos y se utiliza para monitorear las fluctuaciones en el proceso. Cada punto del gráfico representa la diferencia entre los valores máximo y mínimo del rango del lote. Al presentar la regla de juicio, podemos ver que el décimo lote del compuesto 1 y el quinto lote del compuesto 2 exceden los límites de control, lo que indica que existen algunas razones especiales que causan fluctuaciones en el proceso.
- La parte derecha son los resultados del análisis de la capacidad del proceso, que se utilizan para identificar procesos con un rendimiento deficiente. Varios indicadores de capacidad comúnmente utilizados para evaluar incluyen:
- Cp/Pp : La relación entre el ancho del límite de especificación y la fluctuación del proceso. Cp se denomina capacidad potencial del proceso interno (o de corto plazo) (considerando solo las fluctuaciones dentro de un subgrupo), y Pp se llama capacidad potencial del proceso general (o de largo plazo) (considerando las fluctuaciones en todos los grupos en su conjunto). Son un indicador común de cuánta capacidad se puede lograr si la media del proceso y la media del objetivo son consistentes;
- Cpl/Ppl : se utiliza para comprobar la capacidad de un proceso para cumplir con el límite inferior de especificaciones;
- Cpu/Ppu : se utiliza para comprobar la capacidad de un proceso para cumplir con el límite de especificación superior;
- Cpk/Ppk : toma el valor mínimo de Cpl/Ppl y Cpu/Ppu.
- Cpk/Ppk es igual a 1,0 , lo que se considera un proceso apenas calificado. Por supuesto, algunos estándares de la industria requieren que el valor mínimo de Cpk/Ppk sea 1,33 o incluso superior.
- El valor actual de Cpk y el valor de Ppk del compuesto 1 de materia prima son 0,740 y 0,752 respectivamente , por lo que el proceso se considera no calificado. El compuesto 2 tampoco es muy bueno, con valores de Cpk y Ppk de 1,005 y 0,746 respectivamente .
El cuarto paso del análisis: explorar las fuentes de variación desde la perspectiva del proveedor
Arrastre el proveedor a la parte superior del gráfico de control (área de etapa) para dividir el gráfico de control por proveedor, como se muestra en la Figura ( 5 ) a continuación.
Figura 5 )
Como se puede ver en la Figura ( 5 ) anterior , para estos dos compuestos, según los límites de control existentes, aunque los dos compuestos proporcionados por el proveedor A son muy estables (el lote está dentro del límite de control), podemos encontrar: Proveedor de suministro A tiene una variación significativamente mayor entre lotes que el proveedor B. La variación entre lotes del Proveedor B fue relativamente pequeña, pero se encontró que el Compuesto 1 del Proveedor B exhibía una variación por causa específica.
Además, también podemos intentar utilizar un gráfico de control multivariante basado en modelos (MDMVCC ) y utilizar el análisis de componentes principales (PCA ) para monitorear los parámetros de múltiples procesos en un gráfico de control . En algunos escenarios, si simplemente observa cada proceso de forma independiente, todos parecen estables. A través de gráficos de control multivariados, puede detectar la inestabilidad potencial de múltiples procesos al mismo tiempo e investigar en profundidad la contribución de los procesos individuales al proceso general. para diagnosticar si el proceso es estable.
Figura ( 6 )
En la Figura ( 6 ) anterior , podemos ver que todos los lotes del proveedor A están dentro de los límites de control, mientras que para el proveedor B , podemos ver claramente que tres lotes están fuera de los puntos de control y requieren atención.
Además, también podemos utilizar la plataforma de evaluación de la capacidad del proceso JMP (Process Screening) para combinar variación y capacidad en un solo resultado usando gráficos de objetivos y gráficos de rendimiento del proceso, y verificar simultáneamente si los compuestos de dos proveedores son estables y si cumplen con las especificaciones dadas. . Esta plataforma es especialmente adecuada para escenarios de inspección de calidad que requieren monitoreo de procesos de fabricación de gran volumen y es muy recomendable.
Figura ( 7 )
El cuadro de capacidad del proceso en la Figura ( 7 ) anterior resalta dos aspectos de si el proceso está en buen estado , a saber, el índice de estabilidad y la capacidad del proceso (Ppk ). Un proceso estable tendrá un índice de estabilidad cercano a 1. Cuanto mayor sea el valor del índice de estabilidad , más inestable será el proceso.
La capacidad del proceso Ppk es un parámetro importante para medir el rendimiento del proceso. Cuanto mayor sea el valor , menor será la tasa de defectos por millón de productos . El proceso ideal (capaz y estable) se muestra en el área sombreada en verde de la figura, donde Ppk>1,0 y el índice de estabilidad <1,25 . Los procesos incompetentes e inestables se encuentran en el área sombreada en rojo, donde Ppk<1,0 y el índice de estabilidad >1,25 .
Los gráficos de objetivos muestran el cambio medio normalizado por especificación en el eje x y la desviación estándar normalizada por especificación en el eje y para cada proceso y se utilizan para proporcionar rápidamente una vista resumida de si un proceso está dentro de los límites de especificación.
Los procesos estables y capaces se muestran en las áreas sombreadas en verde (pk>2,0 ) y amarillo (pk>1,0 ) de la figura, y los procesos incompetentes e inestables se muestran en el área sombreada en rojo (Ppk<1,0 ).
Para el Proveedor A , ambos procesos para el Compuesto 1 y el Compuesto 2 son estables pero tienen capacidades insuficientes. Para el Proveedor B , el Compuesto 2 es estable pero insuficientemente capaz , mientras que el Compuesto 1 es insuficientemente capaz e inestable.
Conclusiones escalonadas y planes de mejora de la calidad.
Hemos utilizado sucesivamente medios, gráficos de control de rango y gráficos de control multivariado para monitorear la calidad de la materia prima y los parámetros clave del proceso de los proveedores, y exigimos a los proveedores que también utilicen estos gráficos de control para reducir la variabilidad del proceso.
En teoría, si el suministro de materias primas es inestable, se deberían monitorear todos los lotes de suministro y aumentar la frecuencia del muestreo y análisis de las materias primas, pero esto no es posible actualmente porque el método de análisis por cromatografía de gases (GC ) existente consume mucho tiempo. , la inspección completa no podrá satisfacer las necesidades de producción. Por lo tanto, el método de análisis rápido que se está desarrollando actualmente, la cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC ), será el foco del siguiente paso. ¿Cómo lograr un control más rápido de la calidad de la materia prima mediante un sistema de medición de cromatografía líquida de rendimiento ultraalto? Continuaremos explorando esto en artículos posteriores.
Si está interesado en los métodos estadísticos de control de procesos estadísticos (SPC) de este artículo, puede descargar la última versión de JMP y experimentarlo usted mismo. Obtenga más información sobre los conocimientos y técnicas de análisis de datos.
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